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中國企業(yè)引領(lǐng)全球腫瘤精準靶向治療伴隨診斷

2017-12-01 來(lái)源:轉化醫學(xué)網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:每年有數十萬(wàn)腫瘤患者從中受益,艾德生物的技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量為國內外客戶(hù)廣泛認可

   2017年1月31日,日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)批準了全球首個(gè)ROS1靶向抑制劑克唑替尼(crizontinib)的伴隨診斷試劑:來(lái)自中國廈門(mén)艾德生物的AmoyDxROS1基因融合檢測試劑盒,用于臨床檢測非小細胞肺癌(NSCLC)的ROS1基因融合狀態(tài),篩選適合應用克唑替尼治療的患者。這是腫瘤精準醫療領(lǐng)域的又一里程碑性事件。

 
  全球每年新發(fā)非小細胞肺癌患者超過(guò)150萬(wàn),其中約2%的患者的腫瘤病因是ROS1基因融合。ROS1基因融合是繼EGFR基因突變和ALK基因融合之后又一明確的非小細胞肺癌藥物治療靶標??诉蛱婺崾悄壳叭蛭ㄒ猾@批用于治療ROS1融合陽(yáng)性的NSCLC靶向藥物,該藥已于2016年3月首先獲美國FDA批準用于治療ROS1融合陽(yáng)性的NSCLC患者,預計日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)也將于今年第二季度批準該藥用于ROS1基因融合陽(yáng)性病人的臨床治療。但是,截至今年年初,全球范圍內尚未有經(jīng)FDA或PMDA批準的用于指導克唑替尼臨床應用的ROS1基因融合檢測伴隨診斷試劑盒。此次,PMDA批準ROS1伴隨診斷試劑,突顯腫瘤精準醫療中伴隨診斷的重要性:精準用藥,診斷先行。
 
  伴隨診斷是指采用體外診斷設備(試劑)或影像學(xué)工具,為治療性的產(chǎn)品提供安全、有效的指示作用;根據美國FDA的定義,伴隨診斷具有以下幾層涵義:1)確定哪些患者最有可能受益于特定的治療產(chǎn)品;2)確定哪些患者可能因治療而發(fā)生嚴重的副作用;3)監控治療反應,以便調整治療,使安全性和有效性得以改善。因此,伴隨診斷是實(shí)現腫瘤精準醫療的核心關(guān)鍵和技術(shù)支撐。能夠被批準為指導特定藥物臨床應用的伴隨診斷,必須是直接經(jīng)相關(guān)藥物的臨床試驗證明能夠有效指導用藥應用,其科學(xué)標準是相當高的。
 
  本次獲批的伴隨診斷試劑是我國腫瘤精準診斷企業(yè)廈門(mén)艾德生物開(kāi)發(fā)的ROS1試劑盒。在此之前,該產(chǎn)品已分別獲得中國食品藥品監督管理總局(CFDA)注冊和歐盟CE認證,并成為中國首個(gè)被國際知名跨國藥企輝瑞制藥選為腫瘤靶向藥物大型國際臨床試驗的伴隨診斷試劑,助力克唑替尼針對亞洲數個(gè)國家和地區非小細胞肺癌患者的大型Ⅱ期臨床研究(OO-1201)取得成功。該研究是由國際知名肺癌專(zhuān)家,我國廣東省人民醫院吳一龍教授組織國內外多名肺癌領(lǐng)域知名臨床專(zhuān)家共同開(kāi)展完成的。研究結果顯示:客觀(guān)有效率高達69%,中位無(wú)進(jìn)展生存期長(cháng)達13.4個(gè)月?;诖搜芯康臄祿С?,日本PMDA率先批準了艾德生物ROS1試劑盒作為克唑替尼臨床應用伴隨診斷試劑。
 
  “很高興艾德ROS1基因融合檢測試劑成為全球首個(gè)ROS1靶向藥物治療伴隨診斷試劑,這是中國企業(yè)首個(gè)在海外獲批的腫瘤伴隨診斷試劑,也是艾德和全球知名藥企在腫瘤精準醫療領(lǐng)域的合作成果。這是精準醫學(xué)在腫瘤治療領(lǐng)域的又一實(shí)質(zhì)性成功案例,必將使更多的腫瘤患者從精準醫療中受益,避免無(wú)效醫療。在此之前,ROS1基因融合檢測試劑已獲得我國CFDA和歐盟批準上市,接下來(lái),我們也將在韓國、臺灣等其他國家和地區完成注冊,讓更多的患者受益”,艾德生物董事長(cháng)兼總經(jīng)理鄭立謀博士說(shuō)。
 
  關(guān)于艾德生物:
 
  艾德生物專(zhuān)注于腫瘤精準醫療的伴隨檢測領(lǐng)域,擁有完全自主知識產(chǎn)權的ADx-ARMS?、Super-ARMS?專(zhuān)利技術(shù),公司研發(fā)EGFR、RAS、ALK、PIK3CA、ROS1等基因檢測試劑盒是首批獲得CFDA和歐盟CE認證的產(chǎn)品,比國內外競爭對手有更齊全的產(chǎn)品線(xiàn)。
 
  在全球知名的歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟(EMQN)及國家衛計委病理質(zhì)控評價(jià)中心(PQCC)室間質(zhì)評中,艾德生物產(chǎn)品連續多年保持優(yōu)異的準確率和極高的使用率。目前全球50多個(gè)國家和地區的數百家大中型醫院選擇了艾德產(chǎn)品,每年有數十萬(wàn)腫瘤患者從中受益,艾德生物的技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量為國內外客戶(hù)廣泛認可。
 
  艾德生物在EGFR、ALK、ROS1、RAS等基因的組織和血液檢測和新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)分別與AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim、Pfizer、Merck、Illumina等多家跨國企業(yè)建立戰略合作伙伴關(guān)系。
 
  艾德生物還為國內外藥物研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供腫瘤靶向藥物臨床研究的伴隨診斷支持,其中ROS1檢測產(chǎn)品己獲得日本PMDA批準,成為全球首個(gè)獲批的克唑替尼的伴隨診斷試劑。
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