“現代中藥”強調用現代科學(xué)技術(shù)開(kāi)發(fā)和評價(jià)中藥，強調臨床優(yōu)勢。而“傳統中藥”即“經(jīng)典名方”可按照簡(jiǎn)化標準審評審批。2017年10月9日，SFDA總局辦公廳發(fā)布了《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定（征求意見(jiàn)稿）》及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）。文中詳細描述了中藥經(jīng)典名方的審批流程，最引人注目的是：

第五條規定經(jīng)典名方制劑申報生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。

此政策引發(fā)了所有中藥企業(yè)的關(guān)注。而筆者看來(lái)，表面上這是一則利好消息，但是其實(shí)際操作的可行性仍要具體分析，某種程度上來(lái)說(shuō)，其研發(fā)風(fēng)險并不低。筆者針對其中比較尖銳的問(wèn)題簡(jiǎn)單列舉并探討。

風(fēng)險一：政策風(fēng)險

（法規原文）《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定》第八條：國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心在收到首家申請人提交的“標準煎液”相關(guān)資料后5日內，應當在其網(wǎng)站予以公示，公示期為六個(gè)月。公示期內，其他申請人可繼續通過(guò)申報該“標準煎液”相關(guān)資料，一并予以公示。待公示期結束后，食品藥品監管總局藥審中心對收到的同一經(jīng)典名方的“標準煎液”進(jìn)行審核，最后由食品藥品監管總局發(fā)布“標準煎液”標準。

風(fēng)險評估：

由于第一家企業(yè)申報“標準煎液”，申報后六個(gè)月后，其他企業(yè)無(wú)法再申報該方的“標準煎液”。所以研發(fā)時(shí)間至關(guān)重要，先一步啟動(dòng)研發(fā)就能占優(yōu)勢。但是經(jīng)典名方政策已過(guò)5個(gè)月，中醫藥管理局制定的100首經(jīng)典名方的目錄尚未公布，而100首經(jīng)典名方的具體內容眾說(shuō)紛紜。部分企業(yè)還“押題猜寶”，在100首經(jīng)典名方目錄公布前，提前針對某些處方啟動(dòng)研發(fā)工作，這種狀況大大增加了經(jīng)典名方項目的研發(fā)風(fēng)險。

風(fēng)險二、技術(shù)風(fēng)險

1、（法規原文）經(jīng)典名方制劑“標準煎液”的制備，原則上以古籍中記載的制備方法為依據制備。來(lái)源于經(jīng)典名方的中藥復方制劑應當在處方、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治等方面與傳統應用保持一致。

（法規原文）經(jīng)典名方制劑依據“標準煎液”的處方、劑量和煎煮方法工藝進(jìn)行研究制備，并以“標準煎液”的出膏率、含量、指紋圖譜或特征圖譜為基準進(jìn)行藥學(xué)研究對比分析，應與“標準煎液”取得一致。

風(fēng)險評估：

古籍中的制備方式與現代大生產(chǎn)完全不一致，古籍中是小型砂鍋配少量藥材進(jìn)行制備，而現代大生產(chǎn)是提取罐，不僅在溫度上，提取效率以及出膏率，都很可能相距甚遠。指紋圖譜等質(zhì)量指標做到一致有很高的難度。不同品牌、型號、提取批量用提取罐提取的稠膏，指紋圖譜也可能存在一定程度上的差異。實(shí)際上，中藥飲片的質(zhì)量也會(huì )因產(chǎn)地、采購時(shí)間、產(chǎn)地加工甚至當年的溫度天氣有一定的變動(dòng)。此種類(lèi)似中藥一致性評價(jià)的方法能否對于質(zhì)量控制有極高的要求。

2、（法規原文）日用飲片量與古代醫籍記載相當

風(fēng)險評估：

古代醫籍在不同歷史時(shí)期的度量衡單位不同，中醫開(kāi)方又一貫辯證論治（每個(gè)方子都有可能不同），標準用量的考證本身就存在很大的難度。而藥材質(zhì)量的變化，也會(huì )導致用量的變化。眾所周知，現在中醫院對于藥材用量通常大于古方，如果變回古方用量卻沒(méi)有古方的藥材物質(zhì)基礎，可能會(huì )變成無(wú)效藥物或降低了其實(shí)用價(jià)值。

3、（法規原文）飲片炮制方法應與該經(jīng)典名方的古代醫籍一致，并提供藥材產(chǎn)地初加工、藥材凈制、切制、炮炙等詳細過(guò)程以及炮制工藝路線(xiàn)的主要具體參數。

風(fēng)險評估：

炮制方法也在更新?lián)Q代，不同時(shí)期的飲片炮制也可能存在不一致的現象。如白術(shù)飲片，早期不分蒼術(shù)和白術(shù)，自張仲景傷寒論方中始見(jiàn)“白術(shù)”之稱(chēng)。之后炮制變化也很大，唐代有熬、土炒、酒制。宋代有銼碎、炒黃、炒焦。部分炮制工藝現在大生產(chǎn)已不用，如九蒸九曬。炮制與古代醫籍一致，一方面要確認古方中飲片炮制的歷史沿革，另一方面可能涉及與現代生產(chǎn)的對接，一旦炮制選錯，則項目有失敗的風(fēng)險。而古籍對于炮制工藝參數一般沒(méi)有那么詳細。部分炮制條件需要摸索與開(kāi)發(fā)，而炮制開(kāi)發(fā)過(guò)程又要求不少于3個(gè)產(chǎn)地，15個(gè)批次的飲片炮制過(guò)程研究。因此，炮制工藝也是經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)的難度之一。

風(fēng)險三：效益風(fēng)險

1、（法規原文）為保證經(jīng)典名方制劑質(zhì)量療效一致，需要建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制措施，且整個(gè)過(guò)程需與“標準煎液”比對。

（法規原文）經(jīng)典名方制劑依據“標準煎液”的處方、劑量和煎煮方法工藝進(jìn)行制備研究，并以“標準煎液”的出膏率、含量、指紋圖譜或特征圖譜為基準進(jìn)行藥學(xué)研究對比分析，應與“標準煎液”取得一致。

風(fēng)險評估：

如果企業(yè)沒(méi)有自己的藥材基地，難以控制產(chǎn)地和基源并獲得較穩定的指紋圖譜，更難以控制采收期。而基地的篩選和建立，是個(gè)很耗時(shí)間的大工程。一般復雜一點(diǎn)的中藥復方，建立種植基地可能就要1到2年的時(shí)間。

2、（法規原文）應遵循中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GAP）進(jìn)行中藥材的種植、養殖和生產(chǎn)（經(jīng)典名方復方制劑申報資料要求10.1處方藥味）

風(fēng)險評估：

進(jìn)行種植管理的中藥材，則要求按GAP進(jìn)行管理。而GAP管理的中藥材，最突出的問(wèn)題是成本高，效益低，資源少（能實(shí)施GAP的品種少，產(chǎn)量也不大）

3、（法規原文）經(jīng)典名方制劑的功能主治應當采用中醫術(shù)語(yǔ)表述，與古代醫籍記載一致。經(jīng)典名方制劑的藥品說(shuō)明書(shū)中須注明處方及功能主治的具體來(lái)源，明確本品僅作為處方藥供中醫臨床使用。

風(fēng)險評估：

中醫講究“辯證論治”，由于不同病人的體質(zhì)以及疾病狀況不同，中醫很少開(kāi)具經(jīng)典名方的處方。實(shí)際上都是在原處方基礎上，結合病人的實(shí)際情況增減藥味或用量。如果經(jīng)典名方只能作為處方藥且僅供中醫使用，則其經(jīng)濟效益大幅度下降。

綜上所述，經(jīng)典名方雖然免去臨床，但是背負了中藥多年來(lái)難以解決的問(wèn)題，包括：批間一致性問(wèn)題，與湯劑一致性問(wèn)題，炮制工藝沿革問(wèn)題，飲片質(zhì)量穩定問(wèn)題等都要在本次經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)中全部解決。涉及的成本除了研發(fā)外，還涉及中藥材基地的調研和建設，GAP的管理。經(jīng)濟效益方面：不會(huì )頒發(fā)《新藥證書(shū)》后期可能難以轉讓?zhuān)N(xiāo)售上也受到很大地限制，最終組方的療效是否能在當今市場(chǎng)上占優(yōu)勢也是未知數（畢竟藥材物質(zhì)基礎不同）。因此，筆者認為：經(jīng)典名方的研發(fā)的價(jià)值存在很大的風(fēng)險，仍需企業(yè)根據自身實(shí)際情況妥善決策。