近日，上?，F代制藥股份有限公司及全資子公司上?，F代制藥海門(mén)有限公司收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發(fā)的《審批意見(jiàn)通知件》及《藥物臨床試驗批件》。

　　藥物名稱(chēng)：磷酸西格列汀

　　劑型：原料藥

　　申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

　　注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品

　　申請人：上?，F代制藥海門(mén)有限公司、上?，F代制藥股份有限公司

　　審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品制劑進(jìn)行人體生物等效性試驗。

　　藥物名稱(chēng)：磷酸西格列汀片

　　劑型：片劑

　　規格：100mg

　　申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

　　注冊分類(lèi)：(原)化學(xué)藥品第6類(lèi)

　　申請人：上?，F代制藥股份有限公司

　　審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行人體生物等效性試驗。

　　磷酸西格列汀為二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑類(lèi)的口服降糖藥物，臨床上可單獨使用或與二甲雙胍聯(lián)用，用于治療Ⅱ型糖尿病。磷酸西格列汀主要是通過(guò)增加活性腸促胰島激素的水平從而實(shí)現Ⅱ型糖尿病患者對于血糖的控制。

　　磷酸西格列汀由默克公司首先研制，最早于2006年10月在美國獲批上市，2009年9月經(jīng)中國食品藥品監督管理局批準進(jìn)入中國。

　　根據湯森路透數據庫數據，2016年磷酸西格列汀全球年銷(xiāo)售額達到40億美元，國內尚無(wú)仿制藥產(chǎn)品上市。國內已申報了該產(chǎn)品的其他公司主要有四川科倫藥業(yè)股份有限公司、河北天成藥業(yè)股份有限公司、常州制藥廠(chǎng)有限公司、齊魯制藥有限公司等多家公司。

　　公司于2015年8月19日首次遞交磷酸西格列汀注冊申請并獲得受理，截至目前在該藥品研發(fā)上累計投入約391萬(wàn)元。

　　藥物名稱(chēng)：阿哌沙班

　　劑型：原料藥

　　申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

　　注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品

　　申請人：上?，F代制藥海門(mén)有限公司、上?，F代制藥股份有限公司

　　審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品制劑進(jìn)行人體生物等效性試驗。

　　藥物名稱(chēng)：阿哌沙班片

　　劑型：片劑

　　規格：2.5mg

　　申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

　　注冊分類(lèi)：(原)化學(xué)藥品第6類(lèi)

　　申請人：上?，F代制藥股份有限公司

　　審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行人體生物等效性試驗。

　　阿哌沙班是一種強效的、可逆的、高選擇性的Xa因子抑制劑，是新型口服抗凝藥物，能夠在不影響止血功能的劑量水平下具有抗栓作用，可用于預防和治療血栓。臨床用于髖關(guān)節或膝關(guān)節擇期置換術(shù)的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。與同類(lèi)抗血栓藥品相比，阿哌沙班的副作用最小。

　　阿哌沙班由百時(shí)美施貴寶公司和輝瑞公司聯(lián)合研制開(kāi)發(fā)，2011年在歐盟首次獲批上市，規格為2.5mg和5mg；中國食品藥品監督管理局于2013年批準其上市，規格為2.5mg。

　　根據湯森路透數據庫信息，阿哌沙班上市以來(lái)銷(xiāo)售額增長(cháng)迅速，2016年全球銷(xiāo)售額達到33.43億美元，目前國內外均無(wú)仿制藥產(chǎn)品上市。國內已申報了該產(chǎn)品的其他公司主要有四川科倫藥業(yè)股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司、湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司等多家公司。

　　公司于2015年11月24日首次遞交阿哌沙班注冊申請并獲得受理，截至目前在該藥品研發(fā)上累計投入約448萬(wàn)元。