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人福醫藥的1類(lèi)鎮痛藥GM6G獲批臨床

摘要:M6G是嗎啡在體內的活性代謝物,屬于阿片類(lèi)鎮痛藥物,可用于中度到重度疼痛的治療。與嗎啡制劑相比,M6G注射液鎮痛活性更強,維持時(shí)間更長(cháng),耐受性更好,可有效改善惡心、嘔吐、呼吸抑制等不良反應。

  近日,人福醫藥集團股份公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發(fā)的嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液的《藥物臨床試驗批件》。

  藥物名稱(chēng):?jiǎn)岱?6-葡萄糖苷酸注射液

  批件號:2017L04787、2017L04788

  劑型:注射劑

  規格:1ml:30mg、2ml:60mg

  申請事項:國產(chǎn)藥品注冊

  注冊分類(lèi):化學(xué)藥品第1類(lèi)

  申請人:宜昌人福藥業(yè)有限責任公司

  審批結論:經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準本品進(jìn)行臨床試驗。

  M6G是嗎啡在體內的活性代謝物,屬于阿片類(lèi)鎮痛藥物,可用于中度到重度疼痛的治療。與嗎啡制劑相比,M6G注射液鎮痛活性更強,維持時(shí)間更長(cháng),耐受性更好,可有效改善惡心、嘔吐、呼吸抑制等不良反應。

  M6G在國內外均未上市,根據國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站顯示,國內江蘇恒瑞醫藥股份有限公司正在進(jìn)行該藥品的I期臨床試驗;根據cortellis數據庫顯示,德國PAIONAG公司正在進(jìn)行該藥品的III期臨床試驗。根據NewportPremium數據庫顯示,M6G的同類(lèi)產(chǎn)品嗎啡制劑2016年3月至2017年3月的全球總銷(xiāo)售額約為10億美元。

  該研發(fā)項目于2017年1月獲得藥品注冊申請受理,截至目前已累計投入約5,000萬(wàn)元人民幣。根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求,宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗批件后,將著(zhù)手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作,待完成臨床研究后,將向國家食品藥品監督管理總局遞交臨床試驗數據及相關(guān)資料,申報生產(chǎn)上市。

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