河南鼓勵大型商業(yè)公司設立分公司，可設倉庫或者委托其他醫藥公司存儲配送藥品，這意味著(zhù)取得醫院藥房托管資格的公司，將可能「被委托」配送。大型商業(yè)繞開(kāi)托管公司的政策正一點(diǎn)點(diǎn)變?yōu)楝F實(shí)。不過(guò)，符合政策條件的大型商業(yè)在河南屈指可數。

　　9月28日，河南省藥監局緊急下發(fā)通知--《關(guān)于鼓勵法人批發(fā)企業(yè)開(kāi)展設立分公司試點(diǎn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求各地市藥監部門(mén)結合本地實(shí)際，認真研究并提出修改意見(jiàn)，于2017年9月28日下午5點(diǎn)前書(shū)面反饋省局藥品化妝品流通監管處。

　　當你看到這篇文章的時(shí)候，意見(jiàn)征求時(shí)間已過(guò)。這是一則征求「鼓勵法人批發(fā)企業(yè)開(kāi)展設立分公司試點(diǎn)工作有關(guān)問(wèn)題」的通知，通讀全文，其中心思想是扶持大型商業(yè)（年度納稅總額在2000萬(wàn)元以上（包括附加）或者年銷(xiāo)售額20億元以上）在省內設立分公司。

　　我們先看申辦條件

　　除滿(mǎn)足《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》相關(guān)要求外，鼓勵年度納稅總額在2000萬(wàn)元以上（包括附加）或者年銷(xiāo)售額20億元以上，且三年來(lái)未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營(yíng)假藥而受到食品藥品監管部門(mén)行政處罰、未被政府部門(mén)列入誠信企業(yè)“黑榜”名單的單體法人藥品批發(fā)企業(yè)，申請在省轄市區設立數量原則上不超過(guò)3家的分公司。

　　分公司可自設倉庫，也可由其總公司整合系統內藥品倉儲和運輸資源，采取多倉協(xié)同的方式儲存配送藥品，或者委托省內其他藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品。

　　對分公司核發(fā)證書(shū)，采取將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證兩次檢查“合二為一”的方式，按照一次申請、合并檢查，符合要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。

　　我們知道，河南省內的商業(yè)渠道是比較混亂的，大型公司如省公司、國控、華潤、九州通等在各地級市的滲透率、覆蓋面均不理想，18個(gè)地級市各地區的中小商業(yè)公司林立，醫院藥房托管非常普遍。對于廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，如果實(shí)施兩票制，勢必會(huì )增加大量繞不開(kāi)的托管公司作為一級配送商，

　　在這樣的情況下，如果河南要實(shí)施兩票制，首先得解決大型商業(yè)的在地市的滲透力及覆蓋面，否則藥品供應就無(wú)法保障。

　　于是，在國家鼓勵發(fā)展大型商業(yè)，提高商業(yè)集中度的背景下，在兩票制「大型流通集團內分、子公司調撥不算一票」的政策引導下，河南鼓勵成立分公司的文件開(kāi)始緊急征求意見(jiàn)了。但我們相信符合上述申辦條件的公司為數不多。

　　如果這一政策得以實(shí)施下去，那么，河南的商業(yè)環(huán)境或許將會(huì )出現大變化乃至大調整：大型商業(yè)紛紛成立分公司開(kāi)設倉庫落子地市縣，并可委托省內其他藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品。

　　請注意，這一條堪稱(chēng)「特權」，委托其他公司配送，意味著(zhù)取得醫院藥房托管資格的公司，將可能「被委托」配送。盡管我們不清楚在河南兩票制背景下，是否可以不算一票（此前安徽有類(lèi)似的規定，不算一票），但政策都是一點(diǎn)點(diǎn)被突破的，先拓展渠道，再來(lái)優(yōu)化渠道。這或許是解鎖藥房托管之困的一個(gè)措施。

　　河南省食品藥品監督管理局關(guān)于鼓勵法人批發(fā)企業(yè)開(kāi)展設立分公司試點(diǎn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知

　　各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局，鄭州航空港經(jīng)濟綜合實(shí)驗區食品藥品監督管理局：

　　為貫徹落實(shí)《關(guān)于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的意見(jiàn)》（豫食藥監藥化監﹝2017﹞131號），推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級，鼓勵法人批發(fā)企業(yè)開(kāi)展設立分公司試點(diǎn)工作，省局經(jīng)研究，現將有關(guān)事項通知如下：

　　一、申辦條件

　　除滿(mǎn)足《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》相關(guān)要求外，鼓勵年度納稅總額在2000萬(wàn)元以上（包括附加）或者年銷(xiāo)售額20億元以上，且三年來(lái)未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營(yíng)假藥而受到食品藥品監管部門(mén)行政處罰、未被政府部門(mén)列入誠信企業(yè)“黑榜”名單的單體法人藥品批發(fā)企業(yè)，申請在省轄市區設立數量原則上不超過(guò)3家的分公司。

　　二、分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

　?。ㄒ唬┥觐I(lǐng)分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序

　　1.申請驗收發(fā)證

　　除提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規定的相關(guān)材料外，申辦企業(yè)尚需提交：

　?。?）轄區稅務(wù)部門(mén)出具的上年度納稅總額在2000萬(wàn)元以上（包括附加）或者年銷(xiāo)售額20億元以上的證明材料。

　?。?）通過(guò)《國家企業(yè)信用信息公示系統》和轄區食品藥品監督部門(mén)，分別打印、出具未被政府部門(mén)列入誠信企業(yè)“黑榜”名單的信息和三年來(lái)未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營(yíng)假藥而受到食品藥品監管部門(mén)行政處罰的證明材料。

　?。?）申辦企業(yè)對申請材料真實(shí)性的自我保證聲明及對申請材料作出的如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　2.驗收發(fā)證

　　依據國家局《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施標準（試行）》組織驗收，分公司應具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應的符合GSP要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。分公司可自設倉庫，也可由其總公司整合系統內藥品倉儲和運輸資源，采取多倉協(xié)同的方式儲存配送藥品，或者委托省內其他藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品。驗收不自設倉庫的分公司時(shí)，《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施標準（試行）》中的相關(guān)驗收內容應為合理缺陷項目。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　3.分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應當載明企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

　?。?）不自設倉庫的分公司，如果由總公司采取多倉協(xié)同的方式儲存配送藥品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應當載明相應的的倉庫地址。

　?。?）不自設倉庫的分公司，如果委托省內其他藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應當載明被委托公司的倉庫地址。

　?。ǘ┓止尽端幤方?jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

　　1.分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的相關(guān)規定執行。

　　2.分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期限與其總公司的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期限相同。分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等法律法規的相關(guān)規定執行。

　?。ㄈ┓止窘?jīng)營(yíng)范圍不得超出其總公司經(jīng)營(yíng)范圍且不含特殊管理藥品。