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羅氏PD-L1免疫療法Tecentriq治療晚期膀胱癌三期臨床未達終點(diǎn)

2017-05-18 來(lái)源:藥事縱橫  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)近日公布了其PD-L1抗體Tecentriq在IMvigor211膀胱癌三期臨床研究更新數據,該研究在既往接受含鉑化療期間或化療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)患者中開(kāi)展,數據顯示Tecentriq與化療標準療法對晚期膀胱癌患者總生存期(OS)的影響沒(méi)有顯著(zhù)區分。

  值得一提的是,IMvigor211是比較Tecentriq與化療用于既往已接受含鉑化療的晚期膀胱癌患者的首個(gè)隨機III期臨床研究。羅氏開(kāi)展該研究的初衷是支持Tecentriq在全球范圍內的完全批準,而在美國市場(chǎng),該研究數據旨在支持將加速批準轉為完全批準。羅氏首席醫療官及全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負責人SandraHorning表示,雖然這些結果并不是他們所期望的,但他們相信Tecentriq將繼續在晚期膀胱癌患者的臨床治療中發(fā)揮重要作用。公司已計劃將這些數據提交衛生監管部門(mén)進(jìn)行討論。該公司還將對IMvigor211的數據進(jìn)行進(jìn)一步的分析,以便更好地理解這些結果,包括初步觀(guān)察時(shí)發(fā)現化療組結果好于研究設計預想。來(lái)自IMvigor211的完整數據將在今年晚些時(shí)候召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布。

  在美國,Tecentriq最初于2016年5月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)加速批準,用于接受含鉑化療期間或化療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)患者,以及手術(shù)前(新輔助治療,neoadjuvant)或手術(shù)后(輔助治療,adjuvant)接受含鉑化療治療12個(gè)月內病情惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)患者。此次批準,是基于IMvigor210研究的腫瘤緩解率和緩解持續時(shí)間。今年4月,FDA進(jìn)一步加速批準Tecentriq,作為一種初始治療藥物,用于不適合順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)患者的一線(xiàn)治療。目前,羅氏正在這一患者群體中開(kāi)展另一項關(guān)鍵性III期臨床研究IMvigor130。除了尿路上皮癌(UC)之外,FDA在2016年10月也已批準Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進(jìn)展、以及接受靶向療法(若腫瘤中存在EGFR或ALK基因異常)治療失敗的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。此次批準,使Tecentriq成為FDA批準治療轉移性NSCLC的首個(gè)也是唯一一個(gè)抗PD-L1免疫療法。

  此次批準是基于III期OAK研究和II期POPLAR研究的數據。膀胱癌是最常見(jiàn)類(lèi)型的尿路上皮癌(UC),據估計,有多達50%的晚期患者無(wú)法接受順鉑化療作為初始治療方案,因此該領(lǐng)域存在著(zhù)高度未獲滿(mǎn)足的醫療需求。除了膀胱癌之外,尿路上皮癌也包括尿道、輸尿管、腎盂部位的癌癥。膀胱癌是個(gè)較小適應癥,預測只占Tecentriq銷(xiāo)售的20%以下,所以今天羅氏股票只下降2%。其它PD-1企業(yè)股票波動(dòng)也較小。

  目前,羅氏正在積極推進(jìn)Tecentriq的國際性臨床開(kāi)發(fā)項目,該項目包括超過(guò)30個(gè)正在開(kāi)展的臨床研究,其中17個(gè)為III臨床研究,評估Tecentriq單藥及治療方案治療多種類(lèi)型癌癥的潛力。

  現在上市的五個(gè)PD-1藥物中四個(gè)已有二線(xiàn)膀胱癌這個(gè)適應癥,輝瑞的Bavencio昨天剛剛被批準用于膀胱癌。只有默沙東的Keytruda尚無(wú)膀胱癌標簽,但PDUFA日期是下個(gè)月,隨時(shí)可能獲得此適應癥。有趣的是只有Keytruda在Keynote045試驗中顯示比化療延長(cháng)膀胱癌患者生存期,其它藥物只有應答率但尚無(wú)OS數據。

 

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