安進(jìn)(Amgen)近日宣布該公司研發(fā)的生物仿制藥Amgevita(adalimumab,阿達木單抗)獲得歐盟批準,用于艾伯維原研藥Humira(adalimumab)所有已獲批的適應癥。此次批準,使Amgevita成為歐洲市場(chǎng)獲準上市的首個(gè)阿達木單抗生物仿制藥。
根據安進(jìn)官方發(fā)布的新聞,Amgevita的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體,與Humira的活性成分adalimumab具有相同的氨基酸序列,同時(shí)具有相同的劑型和劑量。在美國監管方面,這款仿制藥已于2016年9月獲得FDA批準,其品牌名為Amjevita(adalimumab-atto),該藥也是美國市場(chǎng)獲批的首個(gè)阿達木單抗生物仿制藥。
Humira是艾伯維的旗艦產(chǎn)品,是全球第一個(gè)獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物,該藥也是全球最暢銷(xiāo)的抗炎藥,自上市以來(lái)已獲全球90多個(gè)國家批準,獲批達10多個(gè)適應癥。目前全球超過(guò)98萬(wàn)患者正在接受Humira治療。連續多年,Humira一直穩坐全球“藥王”寶座,年銷(xiāo)售額超過(guò)140億美元。然而,Humira也正面臨著(zhù)嚴峻威脅,除了安進(jìn)之外,其他制藥巨頭包括輝瑞、勃林格殷格翰、默沙東與三星Bioepis、諾華與百特也在開(kāi)發(fā)針對Humira的生物仿制藥。
此次歐盟批準Amgevita,是基于包括分析學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和臨床數據在內的一個(gè)綜合數據集,該綜合數據集支持了Amgevita與原研藥Humira的生物相似性,其中包括在中重度斑塊銀屑病和中重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者群體中開(kāi)展的2項III期臨床研究。這2個(gè)研究均達到了主要終點(diǎn),結果顯示,Amgevita與Humira不存在臨床意義的差異;同時(shí),Amgevita的安全性和免疫原性也與Humira相似。
目前,安進(jìn)正在開(kāi)發(fā)9個(gè)生物仿制藥,包括ABP501(阿達木單抗生物仿制藥)、ABP980(曲妥珠單抗生物仿制藥)、ABP215(貝伐單抗生物仿制藥)、ABP798(利妥昔單抗生物仿制藥)、ABP710(英夫利昔單抗生物仿制藥)、ABP494(西妥昔單抗),另外3個(gè)生物仿制藥尚未披露。Amjevita/Amgevita(ABP501)便是這9個(gè)資產(chǎn)中首個(gè)獲得監管批準的產(chǎn)品,標志著(zhù)該公司生物仿制藥管線(xiàn)的一個(gè)重大里程碑。安進(jìn)表示,將繼續致力于生物仿制藥的開(kāi)發(fā),為全球的患者帶來(lái)高品質(zhì)、低價(jià)格的治療選擇。
行氣解郁、和血止痛。
健客價(jià): ¥19散風(fēng)祛濕,活絡(luò )止痛。用于風(fēng)寒濕痹,四肢麻木,周身疼痛,腰膝無(wú)力,步履艱難。
健客價(jià): ¥10行氣解郁,和血,止痛。用于肝胃氣痛,食少?lài)I惡,月經(jīng)不調,跌撲傷痛。
健客價(jià): ¥67行氣解郁,和血,止痛。用于肝胃氣痛,食少?lài)I惡,月經(jīng)不調,跌撲傷痛。
健客價(jià): ¥62改善睡眠質(zhì)量,延緩衰老,提高免疫力,調整時(shí)差生物節奏。適用人群:睡眠質(zhì)量差,免疫力差,及需要倒時(shí)差的人群。
健客價(jià): ¥149本品不能替代藥物。
健客價(jià): ¥19.9中樞抑制藥,加強大腦皮層的抑制過(guò)程,具有鎮靜作用,用于神經(jīng)衰弱及癲癇等。
健客價(jià): ¥12活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò )。用于瘀血阻滯,脈管不通引起的脈管炎、硬皮病、動(dòng)脈硬化性下肢血管閉塞癥,對冠心病、腦血栓后遺癥也有一定治療作用。
健客價(jià): ¥29米格列醇單獨使用可以作為配合飲食控制的輔助手段,以改善單純飲食控制不佳的非胰島素依賴(lài)型糖尿病患者(NIDDM)的血糖控制。
健客價(jià): ¥56米格列醇單獨使用可以作為配合飲食控制的輔助手段,以改善單純飲 食控制不佳的非胰島素依賴(lài)型糖尿病患者(NIDDM)的血糖控制。如果飲食療法單獨配合米格列醇或者磺酰脲類(lèi)無(wú)法達到滿(mǎn)意的血糖控制效果時(shí),米格列醇也可 與磺酰脲類(lèi)藥物合用。當二者配合使用時(shí),會(huì )產(chǎn)生累加效應,這可能是因為二者的作用機制不同。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
健客價(jià): ¥65祛風(fēng)散寒,除濕通絡(luò )。用于風(fēng)寒濕閉阻所致的痹病,癥見(jiàn)關(guān)節疼痛、腫痛、屈伸不利、局部畏惡風(fēng)寒、肢體麻木、腰膝酸軟。
健客價(jià): ¥17.33祛風(fēng)止痛、舒筋活絡(luò )。用于風(fēng)邪阻絡(luò )型三叉神經(jīng)痛,坐骨神經(jīng)痛,風(fēng)濕關(guān)節痛。
健客價(jià): ¥6.5養陰清熱,滋補肝腎。用于遷延性肝炎、慢性肝炎、肝炎后綜合癥。
健客價(jià): ¥65活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò )。用于瘀血阻滯,脈管不通引起的脈管炎、硬皮病、動(dòng)脈硬化性下肢血管閉塞癥,對冠心病、腦血栓后遺癥也有一定治療作用。
健客價(jià): ¥78.9養陰清熱,滋補肝腎。用于遷延性肝炎,慢性肝炎,肝炎后綜合癥。
健客價(jià): ¥33詳情可參考說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià): ¥238請按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫師指導下購買(mǎi)和使用。
健客價(jià): ¥90濕痹拘攣,腰膝關(guān)節酸重疼痛,吐瀉轉筋,腳氣水腫。
健客價(jià): ¥30