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特大喜訊!安進(jìn)Amgevita獲歐盟批準,系歐洲首個(gè)阿達木單抗生物仿制藥

2017-03-31 來(lái)源:生物谷  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:根據安進(jìn)官方發(fā)布的新聞,Amgevita的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體,與Humira的活性成分adalimumab具有相同的氨基酸序列,同時(shí)具有相同的劑型和劑量。

  安進(jìn)(Amgen)近日宣布該公司研發(fā)的生物仿制藥Amgevita(adalimumab,阿達木單抗)獲得歐盟批準,用于艾伯維原研藥Humira(adalimumab)所有已獲批的適應癥。此次批準,使Amgevita成為歐洲市場(chǎng)獲準上市的首個(gè)阿達木單抗生物仿制藥。

  根據安進(jìn)官方發(fā)布的新聞,Amgevita的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體,與Humira的活性成分adalimumab具有相同的氨基酸序列,同時(shí)具有相同的劑型和劑量。在美國監管方面,這款仿制藥已于2016年9月獲得FDA批準,其品牌名為Amjevita(adalimumab-atto),該藥也是美國市場(chǎng)獲批的首個(gè)阿達木單抗生物仿制藥。

  Humira是艾伯維的旗艦產(chǎn)品,是全球第一個(gè)獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物,該藥也是全球最暢銷(xiāo)的抗炎藥,自上市以來(lái)已獲全球90多個(gè)國家批準,獲批達10多個(gè)適應癥。目前全球超過(guò)98萬(wàn)患者正在接受Humira治療。連續多年,Humira一直穩坐全球“藥王”寶座,年銷(xiāo)售額超過(guò)140億美元。然而,Humira也正面臨著(zhù)嚴峻威脅,除了安進(jìn)之外,其他制藥巨頭包括輝瑞、勃林格殷格翰、默沙東與三星Bioepis、諾華與百特也在開(kāi)發(fā)針對Humira的生物仿制藥。

  此次歐盟批準Amgevita,是基于包括分析學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和臨床數據在內的一個(gè)綜合數據集,該綜合數據集支持了Amgevita與原研藥Humira的生物相似性,其中包括在中重度斑塊銀屑病和中重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者群體中開(kāi)展的2項III期臨床研究。這2個(gè)研究均達到了主要終點(diǎn),結果顯示,Amgevita與Humira不存在臨床意義的差異;同時(shí),Amgevita的安全性和免疫原性也與Humira相似。

  目前,安進(jìn)正在開(kāi)發(fā)9個(gè)生物仿制藥,包括ABP501(阿達木單抗生物仿制藥)、ABP980(曲妥珠單抗生物仿制藥)、ABP215(貝伐單抗生物仿制藥)、ABP798(利妥昔單抗生物仿制藥)、ABP710(英夫利昔單抗生物仿制藥)、ABP494(西妥昔單抗),另外3個(gè)生物仿制藥尚未披露。Amjevita/Amgevita(ABP501)便是這9個(gè)資產(chǎn)中首個(gè)獲得監管批準的產(chǎn)品,標志著(zhù)該公司生物仿制藥管線(xiàn)的一個(gè)重大里程碑。安進(jìn)表示,將繼續致力于生物仿制藥的開(kāi)發(fā),為全球的患者帶來(lái)高品質(zhì)、低價(jià)格的治療選擇。

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