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類(lèi)風(fēng)濕新藥進(jìn)展!輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz獲歐盟批準

2017-03-29 來(lái)源:生物谷  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:去年2月底,XeljanzXR獲得美國FDA批準,作為一種每日一次的口服藥物,用于對甲氨蝶呤(MTX)治療反應不足或不耐受的中度至重度RA成人患者的治療。

  美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)自身免疫管線(xiàn)近日在歐盟監管方面傳來(lái)喜訊。歐盟委員會(huì )(EC)已批準口服JAK抑制劑Xeljanz(tofacitinib,5mg片劑,每日2次),聯(lián)合甲氨蝶呤(MTX),用于對一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物治療反應不足或不耐受的中度至重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RA)成人患者的治療;若患者對甲氨蝶呤不耐受或不適合甲氨蝶呤治療,Xeljanz可作為單藥療法治療。此次批準,對歐洲的RA患者群體而言是個(gè)大好消息,因為據估計有多達三分之一的RA患者接受當前已上市藥物治療無(wú)法實(shí)現緩解,Xeljanz將為這些患者提供一種重要的新治療選擇。

  Xeljanz的獲批,是基于來(lái)自RA患者群體中開(kāi)展的III期ORAL全球開(kāi)發(fā)項目以及真實(shí)世界的數據。ORAL項目除了2個(gè)開(kāi)放標簽長(cháng)期擴展(LTE)研究外,還包括6個(gè)已完成的III期臨床試驗,相關(guān)數據證實(shí)了Xeljanz作為單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤治療中度至重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎(RA)的療效和安全性。迄今為止,該項目總的藥物暴露量已超過(guò)21100患者年(patient-year),其中LTE研究對患者的隨訪(fǎng)觀(guān)察超過(guò)了8年之久。

  目前,輝瑞仍然是JAK創(chuàng )新領(lǐng)域的領(lǐng)導者。除了Xeljanz外,該公司也正在積極推進(jìn)XeljanzXR(tofacitinib,11mg緩釋片,每日口服一次)的開(kāi)發(fā),該藥是Xeljanz(5mg片劑,每日口服2次)的升級版,2者均為JAK抑制劑類(lèi)處方藥,可單獨用藥,也可與甲氨蝶呤(MTX)聯(lián)合用藥。

  去年2月底,XeljanzXR獲得美國FDA批準,作為一種每日一次的口服藥物,用于對甲氨蝶呤(MTX)治療反應不足或不耐受的中度至重度RA成人患者的治療。此次批準,使XeljanzXR成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制劑,將為傾向于口服治療的RA群體提供一種新的治療選擇。

  值得一提的是,Xeljanz已被納入多個(gè)類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎(RA)治療指南,包括亞太風(fēng)濕病聯(lián)盟(APLAR)、歐洲抗風(fēng)濕聯(lián)盟(EULAR)、美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )(ACR)發(fā)布的指南。Xeljanz于2012年在美國上市,截至目前,該藥已獲全球40多個(gè)國家批準,作為一種二線(xiàn)治療藥物,用于既往經(jīng)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)治療失敗的中度至重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎(RA)患者。

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