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祝賀!中國首個(gè)第三代肺癌靶向藥物獲批

2017-03-27 來(lái)源:藥明康德  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:阿斯利康全球新藥研發(fā)高級副總裁及中國新藥開(kāi)發(fā)部總裁陳之鍵表示:“奧希替尼的獲批為EGFR突變高發(fā)的中國肺癌患者帶來(lái)了新的希望,它打破了中國肺癌患者在經(jīng)過(guò)EGFR-TKI治療耐藥后無(wú)藥可醫的瓶頸,是肺癌靶向治療的重大進(jìn)展。

  2017年3月24日——阿斯利康公司今日宣布,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已正式批準第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片,AZD9291)用于既往經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展,并且經(jīng)檢測確認存在EGFRT790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

  在我國,每年新發(fā)病的肺癌患者超過(guò)73萬(wàn)人,是發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。在中國的非小細胞肺癌患者中,約有30%-40%發(fā)生EGFR突變,而接受過(guò)EGFR-TKI藥物(如吉非替尼、厄洛替尼、??颂婺幔┲委煹腅GFR突變患者中,約三分之二患者會(huì )由于T790M突變而產(chǎn)生耐藥,導致疾病再次進(jìn)展,患者亟需得到新的治療方案。

  奧希替尼是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑,是全球第一個(gè)上市,也是中國首個(gè)獲批的用于EGFRT790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物。2015年11月,奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市,從臨床試驗到上市許可僅歷時(shí)兩年半,是阿斯利康史上研發(fā)速度最快的新藥項目。去年9月,國家食品藥品監督管理總局基于晚期肺癌患者的臨床急需及奧希替尼與現有治療相比明顯的治療優(yōu)勢,將其列入優(yōu)先審評名單,并予以加速批準。

  阿斯利康全球新藥研發(fā)高級副總裁及中國新藥開(kāi)發(fā)部總裁陳之鍵表示:“奧希替尼的獲批為EGFR突變高發(fā)的中國肺癌患者帶來(lái)了新的希望,它打破了中國肺癌患者在經(jīng)過(guò)EGFR-TKI治療耐藥后無(wú)藥可醫的瓶頸,是肺癌靶向治療的重大進(jìn)展。為了讓創(chuàng )新藥物可以盡早惠及中國患者,阿斯利康在研發(fā)早期即積極與中國腫瘤領(lǐng)域專(zhuān)家以及藥審機構一起,探討奧希替尼在中國的開(kāi)發(fā)策略。我們相信奧希替尼的獲批,可以為更多肺癌患者帶來(lái)創(chuàng )新的治療方案,延長(cháng)他們的生命。”

  “感謝中國的肺癌專(zhuān)家為奧希替尼的臨床研究所做出的杰出貢獻,感謝國家食品藥品監督管理總局和相關(guān)部門(mén),高度關(guān)注患者需求,為使創(chuàng )新藥物盡早惠及更多中國患者所付出的卓越努力。”阿斯利康全球執行副總裁、亞太區及中國總裁王磊表示,“過(guò)去十年里,易瑞沙(吉非替尼)作為中國第一個(gè)肺癌靶向藥物,開(kāi)創(chuàng )了肺癌靶向治療的先河,延長(cháng)了大量肺癌患者的生命;今天,泰瑞沙(奧希替尼)的獲批,將進(jìn)一步延續和提升肺癌患者的靶向治療方案,讓更多肺癌患者繼續獲得高質(zhì)量的生存;未來(lái),阿斯利康還將繼續加大新藥研發(fā)的投入,加快將創(chuàng )新藥物帶入中國的步伐,并與政府攜手共同推進(jìn)提高創(chuàng )新藥物在中國的可及性及可負擔性,讓更多的中國患者盡早受益。”

  目前,奧希替尼已在美國、歐洲、日本、韓國、中國香港、中國等47個(gè)國家及地區上市。

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