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禮來(lái)CDK4/6抑制劑abemaciclib乳腺癌III期臨床獲得成功

2017-03-27 來(lái)源:生物谷  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:隨著(zhù)MONARCH1和MONARCH2結果公布,禮來(lái)目前有更多的試驗評估abemaciclib在乳腺癌中的療效。MONARCH3是一項abemaciclib在HR+,HER2-晚期乳腺癌患者中與非甾體芳香酶抑制劑聯(lián)合應用的III期試驗。

  禮來(lái)公司(NYSE:LLY)今天宣布,其abemaciclib的MONARCH2試驗達到了無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)主要終點(diǎn)。Abemaciclib是一種細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶(CDK)4和CDK6抑制劑。該III期研究評價(jià)了Abemaciclib與氟維司群聯(lián)用治療既往接受內分泌療法后病情復發(fā)或進(jìn)展的激素受體陽(yáng)性(HR+)、人表皮生長(cháng)因子受體2陰性(HER2-)晚期乳腺癌女性患者。結果表明,與安慰劑加氟維司群的對照組相比,abemaciclib加氟維司群在統計學(xué)上顯著(zhù)提高PFS。詳細的有效性和安全性結果將在即將召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布。

  “我們對第一個(gè)針對abemaciclib的3期研究的結果感到興奮,這些數據是我們將abemaciclib用于晚期乳腺癌患者的一個(gè)重要里程碑,我們期待著(zhù)與監管機構的即將進(jìn)行的對話(huà),”Lilly腫瘤部全球發(fā)展和醫療事務(wù)高級副總裁LeviGarraway表示,“這是Lilly致力于為癌癥患者提供突破性治療和改善性結果的另一個(gè)事例。

  該全球III期雙盲研究旨在評估abemaciclib與氟維司群聯(lián)合用于晚期(局部復發(fā)性或轉移性)乳腺癌患者的療效和安全性。669例意向性治療患者被隨機分組,在接受規定劑量的氟維司群的基礎上,接受abemaciclib或安慰劑治療,每日兩次,連續給藥,直至疾病進(jìn)展。參與研究的患者在輔助或新輔助治療中接受內分泌治療,或在接受一線(xiàn)內分泌治療轉移性疾病時(shí),在12個(gè)月內經(jīng)歷疾病進(jìn)展。在轉移性疾病中接受化療的患者不參與此研究。

  試驗中觀(guān)察到的最常見(jiàn)的不良事件是腹瀉,中性粒細胞減少,惡心和疲勞,并且與先前對abemaciclib的研究一致。

  禮來(lái)公司計劃在2017年第二季度基于MONARCH1研究提交單藥abemaciclib的新藥申請(NDA),用于治療多次先前治療(包括內分泌治療和一到兩種化療)后疾病進(jìn)展的難治性轉移性乳腺癌患者。Lilly計劃在今年第三季度提交基于MONARCH2的另一項申請。

  隨著(zhù)MONARCH1和MONARCH2結果公布,禮來(lái)目前有更多的試驗評估abemaciclib在乳腺癌中的療效。MONARCH3是一項abemaciclib在HR+,HER2-晚期乳腺癌患者中與非甾體芳香酶抑制劑聯(lián)合應用的III期試驗。此外,正在進(jìn)行的一項II期MONARCH試驗為:monarcHER,即在具有HR+,HER2+局部晚期或轉移性乳腺癌婦女中評價(jià)abemaciclib加曲妥珠單抗(使用或不使用氟維司群)的療效。在每一項研究中,abemaciclib均按照連續給藥方案給藥。

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