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改善睡眠問(wèn)題,新藥3期臨床獲雙喜戰績(jì)

2017-03-24 來(lái)源:藥明康德  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:JZP-110是一種選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(DNRI),正在被開(kāi)發(fā)用于治療成人嗜睡癥或OSA患者的過(guò)度嗜睡。

  近日,生物藥企JazzPharmaceuticalsplc宣布,旗下在研新藥JZP-110取得3期臨床成功,在兩項全球多中心3期研究中均達到了主要研究終點(diǎn),顯著(zhù)改善成人阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者的過(guò)度嗜睡。

  OSA是一種高度流行但卻并未被廣泛認識的疾病,主要表現包括夜間打鼾和白天過(guò)度嗜睡。過(guò)度嗜睡會(huì )影響機體功能、警惕性、注意力、思維、社交和生活質(zhì)量。正壓氣道通氣(PAP),又叫做持續氣道正壓通氣(CPAP),可以有效改善睡眠相氣道阻塞,并可改善許多患者的過(guò)度嗜睡癥狀。然而,約25-50%的OSA患者在PAP治療中感覺(jué)很痛苦。此外,有些患者PAP治療成功后仍可反復出現持續性嗜睡。這些患者仍存在未滿(mǎn)足的醫療需求。

  JZP-110是一種選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(DNRI),正在被開(kāi)發(fā)用于治療成人嗜睡癥或OSA患者的過(guò)度嗜睡。

  兩項代號為T(mén)ONES3和TONES4的全球多中心3期研究結果表明,JZP-110可顯著(zhù)改善成年阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者的過(guò)度嗜睡。相比安慰劑,JZP-110在不同劑量下(包括300mg,150mg,75mg和37.5mg),均顯著(zhù)改善了患者的覺(jué)醒維持時(shí)間(MWT,MaintenanceofWakefulnesstest)和嗜睡評分(ESS,EpworthSleepinessscale)。安全性方面,這些研究中最常報道的不良事件(AE)與既往JZP-110治療嗜睡癥的2期研究所報告的一致。

  “對于伴有過(guò)度嗜睡癥狀的OSA患者,仍舊有未滿(mǎn)足的重大治療需求。JZP-110的上述療效和安全性結果提示,它可以為這類(lèi)患者人群提供一種新的重要治療選擇。”Jazz公司全球研發(fā)總監、首席醫學(xué)官KarenSmith博士說(shuō)。她預計,將于2017年底向FDA提交JZP-110新藥申請。

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