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降膽固醇新藥3期臨床得到FDA認可,上市獲看好

2017-03-21 來(lái)源:藥明康德  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:美國有超過(guò)20%的人口,合計約7800萬(wàn)人伴有升高的LDL-C水平;歐洲則有7300萬(wàn)人也有升高的LDL-C。作為一家脂質(zhì)管理公司,Esperion的使命是為患者和醫生提供方便、互補、具有成本效益的每日一次口服療法,以顯著(zhù)降低經(jīng)當前脂質(zhì)改性療法治療后仍有需求的高LDL-C水平患者。

  今天,生物技術(shù)公司EsperionTherapeutics宣布,美國FDA最近通過(guò)Esperion的降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)臨床計劃,支持bempedoicacid的降LDL-C適應癥的批準:其全球關(guān)鍵性3期臨床研究的試驗設計可以支持降低低密度脂蛋白膽固醇指標的獲批;擬定的降LDL-C適應癥將包括心血管疾?。–VD)高風(fēng)險患者,特別是那些動(dòng)脈粥樣硬化心血管疾?。ˋSCVD)或雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者。鑒于這些良好態(tài)勢,Esperion即將于2019年上半年提交針對降低低密度脂蛋白膽固醇指標的新藥申請(NDA)。

  美國有超過(guò)20%的人口,合計約7800萬(wàn)人伴有升高的LDL-C水平;歐洲則有7300萬(wàn)人也有升高的LDL-C。作為一家脂質(zhì)管理公司,Esperion的使命是為患者和醫生提供方便、互補、具有成本效益的每日一次口服療法,以顯著(zhù)降低經(jīng)當前脂質(zhì)改性療法治療后仍有需求的高LDL-C水平患者。據估計,美國有4000萬(wàn)高LDL-C患者服用他汀類(lèi)藥物,其中約5-20%的患者只能耐受小于最低批準日劑量的他汀類(lèi)藥物,他們被稱(chēng)為是“他汀類(lèi)藥物不耐受”群體。Esperion的在研新藥bempedoicacid正是一處于3期臨床開(kāi)發(fā)中的靶向LDL-C降低療法。

  具備針對性的作用機制,bempedoicacid是領(lǐng)域內首個(gè)、口服型、每日一次的ACL抑制劑,通過(guò)上調LDL受體來(lái)降低膽固醇生物合成和LDL-C水平,還有可能潛在地減少肌肉相關(guān)副作用的發(fā)生。Esperion在800多名患者中完成了bempedoicacid的1期和2期研究,已經(jīng)產(chǎn)生了bempedoicacid作為單一療法,降低LDL-C高達30%的臨床相關(guān)結果,與ezetimibe組合降低LDL-C約50%的效果。

  公司有兩個(gè)正在開(kāi)發(fā)的3期產(chǎn)品:1)bempedoicacid(單一療法)口服型一次一日丸劑,和2)bempedoicacid聯(lián)合ezetimibe(BA+EZ)的口服型一天一次的固定劑量組合藥丸。

  在全球關(guān)鍵性3期臨床項目成功結束之后,Esperion計劃在2019年上半年提交一項bempedoicacid的新藥申請(NDA),用于LDL-C降低的適應癥。所提出的產(chǎn)品標簽將包括在高膽固醇血癥患者,特別是具有動(dòng)脈粥樣硬化心血管疾?。ˋSCVD)和/或雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)的心血管疾病高風(fēng)險患者,作為他汀類(lèi)藥物最大耐受性的輔助治療,進(jìn)一步降低LDL-C。

  Esperion的總裁兼首席執行官TimM.Mayleben先生說(shuō)道:“我們非常高興FDA通過(guò)了Esperion的降LDL-C開(kāi)發(fā)計劃。我們經(jīng)驗豐富的脂質(zhì)管理團隊已經(jīng)與監管機構和主要顧問(wèn)密切合作,共同實(shí)現這一令人鼓舞的結果。我們一貫認為,bempedoicacid有可能為醫生提供一個(gè)互補且方便的口服治療方案,特別是高膽固醇血癥患者需要進(jìn)一步降低低密度脂蛋白膽固醇水平。我們將繼續專(zhuān)注于完成全球關(guān)鍵性的3期臨床項目,并預期于2018年第二季度報告長(cháng)期安全和耐受性研究的優(yōu)秀結果,2018年中期獲得正在進(jìn)行的3期功效研究的積極數據。”

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