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劉健教授點(diǎn)評iFR SWEDEHEART和COMPARE-ACUTE研究

2017-03-20 來(lái)源:中國醫學(xué)論壇報今日循環(huán)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:研究者基于瑞典冠脈造影和血管成形術(shù)注冊研究(SwedishCoronaryAngiographyandAngioplastyRegistry)入選患者進(jìn)行了一項多中心、隨機、對照、開(kāi)放標簽的臨床研究。

 

 

  瞬時(shí)無(wú)波比值(instantaneouswave-freeratio,iFR)是一個(gè)用于評價(jià)冠脈狹窄嚴重程度的指數,它已經(jīng)在一些小規模試驗中被與血流儲備分數(FFR)進(jìn)行了對比,發(fā)現這兩種方法有相似的診斷準確性。然而,在應用iFR相關(guān)的臨床結局方面的研究尚未有報道,研究者希望能通過(guò)本項研究證明iFR與FFR相比,在繼發(fā)不良心血管事件發(fā)生率等方面沒(méi)有劣勢。

  研究者基于瑞典冠脈造影和血管成形術(shù)注冊研究(SwedishCoronaryAngiographyandAngioplastyRegistry)入選患者進(jìn)行了一項多中心、隨機、對照、開(kāi)放標簽的臨床研究。共有2037例患穩定型心絞痛或急性冠脈綜合征有冠脈狹窄的患者入選,他們被隨機分入iFR指導或FFR指導下的血運重建組。主要研究終點(diǎn)包括,各種原因所致的死亡、非致命性心肌梗死或術(shù)后12月以?xún)鹊挠媱澩庋\重建。

  結果顯示,iFR組的有68例發(fā)生主要終點(diǎn)事件,占總數1012例的6.7%;FFR組的發(fā)生率則為61/1007(6.1%),(組間發(fā)生率相差0.7%,95%置信區間為-1.5%~2.8%;非劣性檢驗P=0.007;風(fēng)險比為1.12;95%置信區間為0.7~1.58,P=0.53);事件發(fā)生率95%置信區間的上限落在非劣效性檢驗預設區間3.2%以?xún)?。各亞組的研究結果相似。心肌梗死、靶病變血運重建、再狹窄和支架內血栓的發(fā)生率在兩組間沒(méi)有顯著(zhù)差異。與iFR組患者相比,FFR組患者在隨訪(fǎng)過(guò)程中出現胸部不適的概率顯著(zhù)增高。

  結論為,在穩定型心絞痛或急性冠脈綜合征的患者中,從12月內發(fā)生的主要的心血管不良事件方面來(lái)衡量,iFR指導的血運重建策略并不劣于依據FFR指導的血運重建策略。

  合并多支血管病變的患者行直接經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)時(shí)是否應當同時(shí)處理非梗死相關(guān)動(dòng)脈一直是一個(gè)引起爭議的熱點(diǎn)話(huà)題。2013年美國心臟病學(xué)院(ACC)/美國心臟病協(xié)會(huì )(AHA)ST段抬高急性心肌梗死(STEMI)指南提出,對于血流動(dòng)力學(xué)穩定合并多支血管病變的STEMI患者,不應在行直接PCI時(shí)開(kāi)通非梗死相關(guān)動(dòng)脈(Ⅲ,B),而對于血流動(dòng)力學(xué)不穩定的患者則可以考慮實(shí)施完全血運重建策略。而在2015年指南更新中指出,基于PRAMI、CvLPRIT、DANAMI3PRIMULTI及PRAGUE-13等四項隨機、對照研究的結果建議:對于血流動(dòng)力學(xué)穩定合并多支血管病變的STEMI患者,可以在直接或擇期PCI時(shí)考慮對非梗死相關(guān)動(dòng)脈進(jìn)行干預(Ⅱb,B)。在此次ACC大會(huì )上公布的COMPARE-ACUTE研究的結果則再次佐證了2015年指南推薦的觀(guān)點(diǎn)。

  COMPARE-ACUTE研究納入了885例STEMI患者,將該類(lèi)患者按照1:2比例隨機分配至FFR指導的完全血運重建組(n=295)及僅干預梗死相關(guān)動(dòng)脈組(n=590),后者亦完成FFR對所有血管的檢查,檢查結果對研究者和患者雙盲。主要研究終點(diǎn)設定為隨訪(fǎng)12月時(shí)全因死亡率、非致死性心肌梗死、再次血運重建及腦血管意外事件發(fā)生率。結果顯示,兩組主要終點(diǎn)發(fā)生率為8%對21%(P<0.001=,其中死亡率之比為1.4%:1.7%,心梗發(fā)生率之比為2.4%:4.7%,再次血運重建率之比為6.1%:17.5%,腦血管意外之比為0:0.7%。顯然,完全血運重建組主要終點(diǎn)事件率的減低得益于行直接PCI時(shí),干預了所有依據FFR結果提示需要干預的血管,減少了對需要干預血管的再次PCI操作。

  瞬時(shí)無(wú)波比值(instantaneouswave-freeratio,iFR)是一種用于判斷冠脈狹窄是否造成冠脈血流受限及其繼發(fā)的心肌缺血的新型生理學(xué)指數。自該技術(shù)誕生后,與之有關(guān)的多項研究已經(jīng)先后開(kāi)展。

  研究者以對比以iFR或FFR指導的血運重建策略引起不良心血管事件發(fā)生率研究目的,進(jìn)行了一項多中心、隨機、對照、開(kāi)放標簽的臨床研究。研究以患者死亡、心梗、計劃外血管重建等臨床事件為終點(diǎn),對iFR與FFR組的事件發(fā)生率進(jìn)行非劣效性檢驗,說(shuō)明至少從臨床結局角度來(lái)看,iFR的指導血運重建的價(jià)值并不劣于依據FFR指導的血運重建策略。同時(shí),測定iFR不需要腺苷等藥物誘導冠脈充血擴張,適用于包括腺苷不耐受等在內的更廣泛的人群,隨訪(fǎng)過(guò)程中患者胸部不適或胸痛的發(fā)生率低于FFR組,都說(shuō)明iFR在方法和遠期預后方面也可能成為比FFR更有優(yōu)勢的診斷手段。目前,將iFR、FFR等評估手段與臨床結局直接關(guān)聯(lián)進(jìn)行對比的研究資料很少,故本研究有一定的先進(jìn)性,所得到的結果與數據也有一定的說(shuō)服力。

  本研究的樣本量為2037例,終點(diǎn)事件發(fā)生共計129例,樣本量較大,但是,由于終點(diǎn)事件的發(fā)生率低于預期,導致非劣性界值的設定偏大,95%置信區間增寬,降低了研究數據的可信性。

  目前,我們仍然需要更充分的證據來(lái)說(shuō)明iFR測定的可靠性以及優(yōu)越性,以期能更準確地把握冠脈病變嚴重程度,優(yōu)化冠脈介入治療策略。

  點(diǎn)評COMPARE-ACUTE研究

  該研究總體支持了2015年ACC/AHA急診STEMI指南更新推薦,證實(shí)急診PCI時(shí)完全血運重建確實(shí)能夠降低總體MACE事件。研究干預組納入的是急診入院72小時(shí)內行完全PCI的患者,而將僅干預梗死相關(guān)動(dòng)脈組直接PCI后45天內按需再次行擇期PCI未算作終點(diǎn)事件,否則兩組血運重建之比將更加顯著(zhù)。由于隨訪(fǎng)時(shí)長(cháng)、樣本量等的限制,研究并未得出兩組全因死亡、心源性死亡、再發(fā)心梗等硬終點(diǎn)有統計差異的結論,讀者仍期待進(jìn)一步臨床隨訪(fǎng)的結局。

  該研究將所有直接PCI時(shí)梗死動(dòng)脈干預結果欠佳的患者全部剔除在外,與臨床實(shí)際略不完全相符。同時(shí),對于STEMI發(fā)生后推薦多長(cháng)時(shí)間內進(jìn)行完全血運重建,本研究亦未給出明確答案。

  總而言之,COMPARE-ACUTE解答了一些疑惑,而更多問(wèn)題留待繼續探討。

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