華盛頓時(shí)間3月17日早9點(diǎn),在第66屆ACC年會(huì )上發(fā)布的一項最新臨床研究(LBCT)——SURTAVI研究結果發(fā)布。該研究在外科手術(shù)中?;颊咧袑ψ耘蚴桨昴そ?jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換(TAVR)與外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(SAVR)的效果和安全性進(jìn)行了比較。結果顯示,2年時(shí),在重度主動(dòng)脈瓣狹窄的中?;颊咧?,在由卒中和全因死亡組成的主要終點(diǎn)方面,TAVR和SAVR組分別為12.6%和14%,兩組間無(wú)顯著(zhù)差異。研究者表示,這一結果提示,在這一類(lèi)患者中,TAVR在安全性和有效性方面至少與SAVR相當。
2017ACC公布了SURTAVI研究2年的隨訪(fǎng)結果,研究入選了87家醫療中心的1746例患者(患者平均年齡79.8±6.2歲,STS:4.5±1.6%,中危重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者),終點(diǎn)事件采用貝葉斯模型進(jìn)行統計分析,在給定0.07的置信區間前提下,貝葉斯統計分析的后驗概率大于0.971,由此可以推斷:TAVR治療不比SAVR治療差。
2年隨訪(fǎng)研究提示,兩組患者在術(shù)后心功能(NYHA心功能分級)改善和生活質(zhì)量評分等均得到較好的改善,在一個(gè)月的隨訪(fǎng)時(shí)發(fā)現在TAVR組的患者生活質(zhì)量評分改善優(yōu)于SAVR組的患者;在急性腎臟損傷、房顫、輸血和致殘性卒中等方面TAVR治療優(yōu)于SAVR治療,但是在大血管并發(fā)癥、殘存瓣膜返流和永久起搏器等方面TAVR治療組的發(fā)生比率較SAVR治療組高;特別值得一提的是TAVR組患者術(shù)后在降低壓差和擴大瓣膜面積方面具有更明顯的手術(shù)效果;TAVR治療組和SAVR治療組的的患者在2年的隨訪(fǎng)期間內,均未發(fā)現人工瓣膜結構的退化,其他臨床事件的發(fā)生率相似,且事件的發(fā)生與地域和醫院無(wú)關(guān);兩組患者的2年死亡率相似,無(wú)統計學(xué)差異。
該項研究起始于2012年,止于2015年,此時(shí)間段內TAVR主要是使用第一代自膨脹人工介入瓣膜(CoreValve),新一代的人工介入瓣膜(EvolutR)只使用了16%,假如使用更多的新一代的可回收式人工介入瓣膜,則TAVR的研究數據可能會(huì )有所不同,會(huì )進(jìn)一步降低手術(shù)失敗率、瓣周漏和起搏器的植入率;該時(shí)期內國際上TAVR快速發(fā)展,更多的患者開(kāi)始了解TAVR技術(shù),該研究中外科手術(shù)組有71例患者退出研究,在一定程度上說(shuō)明了患者對TAVR的接受程度;以上兩點(diǎn)從不同的方面說(shuō)明了隨著(zhù)TAVR技術(shù)的提高和器械的改良,TAVR的臨床療效會(huì )更好,同時(shí)也提示更多的患者越來(lái)越接受TAVR。
該研究仍有些不足之處,例如不同的心臟團隊在STS評估和治療策略選擇時(shí)會(huì )存在一定的差異性;部分患者在接受隨機分組之后,退出了研究可能會(huì )影響真實(shí)世界的研究結果;同時(shí)該研究需要更長(cháng)時(shí)間的隨訪(fǎng)。
該研究無(wú)疑是本屆ACC會(huì )議公布的最閃亮的一項研究報告,SURTAVI研究與去年公布的PARTNERⅡA研究可稱(chēng)為姊妹研究,向我們展示了真實(shí)世界里在中危重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者的治療時(shí),TAVR臨床療效不比SAVR臨床療效差,且在患者接受度和改善術(shù)后生活質(zhì)量方面,TAVR組更具優(yōu)勢。雖然SURTAVI研究仍有一些不足之處,但是隨著(zhù)越來(lái)越多研究的繼續,相信新的瓣膜病管理指南中在中?;颊叩氖中g(shù)治療時(shí)TAVR將會(huì )得到更高的指南推薦。我國TAVR的開(kāi)展目前只是針對高?;颊?,但隨著(zhù)PARTNERⅡA、SURTAVI等研究的公布,會(huì )對TAVR在我國的發(fā)展起到積極的推動(dòng)作用,使更多的患者獲益。
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