成立于2011年的信達生物用短短幾年的時(shí)間躍升為國內抗體領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。從研發(fā)到生產(chǎn)，從融資到合作，這幾年信達生物取得了無(wú)數個(gè)里程碑。近日，記者在蘇州采訪(fǎng)到了公司董事長(cháng)兼總裁俞德超博士。短短10分鐘的交談中，俞德超博士分享了他對生物藥如何實(shí)現“高端”不“高價(jià)”、在中國開(kāi)發(fā)創(chuàng )新生物藥存在哪些機遇與挑戰等問(wèn)題的看法。同時(shí)，他還透露公司的發(fā)展規劃以及上市計劃。

　　如何讓“高價(jià)”生物藥的價(jià)格降低到更多患者可承受的范圍內？在中國，開(kāi)發(fā)創(chuàng )新生物藥的機遇和挑戰有哪些？近期，有上市的計劃嗎？3月8日，在賽諾菲-蘇州系統醫學(xué)研究所創(chuàng )新藥物學(xué)術(shù)研討會(huì )上，信達生物董事長(cháng)兼總裁俞德超博士在接受生物探索記者采訪(fǎng)時(shí)詳細解答了這些問(wèn)題。

　　兩大關(guān)鍵途徑，實(shí)現生物藥“高端”不“高價(jià)”

　　開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)中國老百姓用得起的高端生物藥是信達生物創(chuàng )立的初衷。然而，公司產(chǎn)品線(xiàn)中包含的PD-1抗體、雙特異性抗體等類(lèi)型的生物藥的價(jià)格對很多患者來(lái)說(shuō)卻是遙不可及的。那么，如何做到“高端”，卻不“高價(jià)”呢？俞德超博士認為，控制研發(fā)/生產(chǎn)成本，以及擴大藥物受眾規模是兩個(gè)重要解決途徑。

　　“降低藥品的造價(jià)是其中一個(gè)解決途徑。一方面，這與生產(chǎn)規模相關(guān)，通俗來(lái)說(shuō)，造一個(gè)藥的罐子越小，成本就越高，反之亦然；另一方面，這與國家政策相關(guān)，審評時(shí)間延長(cháng)，藥的成本也會(huì )隨之增加?？偨Y來(lái)說(shuō)，除了研發(fā)/生產(chǎn)成本，監管科學(xué)（RegulatoryScience）也會(huì )影響藥價(jià)。”他向記者解釋道。

　　“第二個(gè)解決途徑是擴大可使用藥物的患者群體。一方面，病人群體擴大的情況下，公司可以考慮將價(jià)格有所降低，通過(guò)‘薄利多銷(xiāo)’的模型讓企業(yè)能夠有盈利，支持進(jìn)一步的藥物開(kāi)發(fā)；另一方面，國家的支付體系要作出相應的調整，幫助擴大患者群體。”

　　在中國開(kāi)發(fā)創(chuàng )新生物藥，機遇與挑戰并存

　　成立了2011年的信達生物被很多業(yè)內人士形容為“含著(zhù)金湯匙出生”。這與創(chuàng )始人俞德超博士在創(chuàng )新藥研發(fā)方面的成就有著(zhù)密不可分的關(guān)系。俞德超博士是國內唯一發(fā)明了兩個(gè)國家一類(lèi)新藥（安柯瑞和康柏西普）的中國科學(xué)家。安柯瑞，是全球第一個(gè)用病毒治療腫瘤的免疫治療產(chǎn)品，于2005年獲CFDA批準上市；而由他共同發(fā)明并領(lǐng)導開(kāi)發(fā)上市的康柏西普是中國第一個(gè)具有全球知識產(chǎn)權的單克隆抗體新藥。

　　挑戰：中國依然非常缺乏真正的原始創(chuàng )新

　　不久前，俞德超博士入選了“CCTV2016年度科技創(chuàng )新人物”。然而，在接受記者采訪(fǎng)時(shí)，他表示，中國依然非常缺乏真正的原始創(chuàng )新。原始創(chuàng )新力需要基礎研究的支持。在抗體領(lǐng)域，國內的企業(yè)很大一定程度上是“追著(zhù)”國外的技術(shù)“跑”。此外，國家基于科學(xué)的審評需要進(jìn)一步的完善。這兩年，CDE做了大量的改革，促進(jìn)新藥研發(fā)，但依然與國外存在一定的差距。

　　“這些都是在國內開(kāi)發(fā)創(chuàng )新生物藥需要面對的挑戰。當然，現在也是生物醫藥發(fā)展的機遇期。”俞德超博士說(shuō)。

　　機遇：未來(lái)10年，中國抗體市場(chǎng)規模將增加10倍

　　2016年，全球銷(xiāo)售最好的10個(gè)藥中，生物藥占8席，抗體藥物占據“半壁江山”，艾伯維的阿達木單抗（Humira）再次以超過(guò)160億美元的年銷(xiāo)售額高居榜首。然而，國內銷(xiāo)售前十的藥物中卻未見(jiàn)抗體藥物的“身影”。俞德超博士認為，國內醫藥行業(yè)的發(fā)展方向必將順應這種趨勢。這就是開(kāi)發(fā)生物藥最大的機遇。

　　他接著(zhù)說(shuō)道：“除了這一點(diǎn)，近幾年，國內整個(gè)醫藥板塊的環(huán)境正在改善，這也將有利于生物藥的發(fā)展。同時(shí)，市場(chǎng)滲透比例的可提高性也是一個(gè)機遇。打個(gè)比方，現階段，100個(gè)可以接受抗體治療的患者中，僅有6名患者真正用上了抗體，那么，沒(méi)能用上抗體的患者比例其實(shí)非常高?，F在未覆蓋的群體代表了未來(lái)的市場(chǎng)空間。”

　　俞德超博士強調，目前，國內的抗體市場(chǎng)規模不到全球市場(chǎng)的1%，還有非常大的成長(cháng)空間。未來(lái)10年，中國的抗體市場(chǎng)規模將增加10倍。

　　“看好”雙特異性抗體，未來(lái)將是發(fā)展方向

　　雙特異性抗體是信達生物包括12個(gè)抗體新藥的產(chǎn)品線(xiàn)中的關(guān)鍵成員。2015年10月，信達生物與美國禮來(lái)制藥達成三個(gè)腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開(kāi)發(fā)合作協(xié)議，里程碑付款總金額超過(guò)10億美元。2016年，信達生物在雙特異性抗體領(lǐng)域繼續發(fā)力：一方面，與美國Adimab公司就雙特異性抗體開(kāi)發(fā)擴大戰略合作伙伴關(guān)系；另一方面，與中國岸邁生物（Epimab）達成合作，獲得授權使用Epimab的雙特異性抗體技術(shù)平臺FIT-Ig。

　　談及為何在目前獲批上市產(chǎn)品屈指可數的情況下，包括信達在內的大量公司積極布局雙特異性抗體，俞德超博士總結了兩點(diǎn)因素。他認為，一方面，隨著(zhù)對疾病理解的加深，業(yè)界逐漸認識到治療一種疾病可能需要同時(shí)控制兩個(gè)或多個(gè)靶點(diǎn)；另一方面，經(jīng)過(guò)了幾十年的發(fā)展，開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)雙特異性抗體的技術(shù)有了明顯的改善和提高。綜合考慮這些因素，雙特異性抗體將會(huì )是未來(lái)的發(fā)展方向之一。

　　暫無(wú)“上市”計劃，資本市場(chǎng)“門(mén)檻”不利創(chuàng )新

　　一個(gè)新藥從研發(fā)到上市，需要“雙十”成本，即10年、10億美元。被問(wèn)及對這“漫長(cháng)”成藥期的看法，俞德超博士表示，新藥研發(fā)的每一步都應該依據法規的要求進(jìn)行設計，這樣可以避免走太多的“彎路”，幫助縮短藥物從啟動(dòng)研發(fā)到獲批上市的時(shí)間進(jìn)程。

　　經(jīng)過(guò)五年多的發(fā)展，目前，信達生物有3個(gè)產(chǎn)品（IBI301、IBI303、IBI305）進(jìn)入臨床III期；一個(gè)產(chǎn)品（IBI308，PD-1抗體）獲得CFDA批準，進(jìn)入臨床I期。此外，IBI306（PCSK-9抗體）提前成功遞交臨床試驗申請。

　　會(huì )議報告中，俞德超博士透露了信達生物在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面具體的中長(cháng)期小目標：2020年，實(shí)現4個(gè)產(chǎn)品上市，5個(gè)生物藥進(jìn)入后期開(kāi)發(fā)階段；2025年，實(shí)現8個(gè)產(chǎn)品上市，8個(gè)生物藥進(jìn)入后期開(kāi)發(fā)階段。“從宏觀(guān)上來(lái)說(shuō)，我們的長(cháng)期目標是，實(shí)現Discovery-Development-Manufacture同步與國際接軌。”他補充道。

　　采訪(fǎng)的最后，記者詢(xún)問(wèn)了公司的上市計劃，俞德超博士毫不猶豫地給出了直接的回答。“目前還沒(méi)有在國內或國外上市的計劃，”他說(shuō)，“事實(shí)上，目前國內的資本市場(chǎng)并不支持新藥研發(fā)類(lèi)的公司上市。國內資本市場(chǎng)對于上市所設置的門(mén)檻是不利于創(chuàng )新企業(yè)發(fā)展的，未能給包括新藥研發(fā)公司在內的創(chuàng )新企業(yè)提供資本支持。建設創(chuàng )新型國家，需要一個(gè)支持創(chuàng )新企業(yè)發(fā)展的資本市場(chǎng)。對于這一點(diǎn)，資本市場(chǎng)可能需要進(jìn)行一定的改革。”