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安進(jìn)降膽固醇新藥取得3期成功

2017-03-14 來(lái)源:藥明康德  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:目前,Repatha在40多個(gè)國家批準上市,包括美國、日本、加拿大和所有28個(gè)歐盟成員國國家。其他國家的申請正在審核中。

  今天,安進(jìn)(Amgen)公司宣布,在接受單采(apheresis)血小板減少術(shù)的患者中,使用Repatha(evolocumab)降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的3期研究獲得積極結果。該臨床試驗達到了其主要終點(diǎn),在隨機時(shí)期結束時(shí)測量,使用Repatha顯著(zhù)降低了成年患者對LDL-C血漿置換的需求。該研究還達到了多項次要終點(diǎn):LDL-C和非高密度脂蛋白膽固醇(非HDL-C)從基線(xiàn)到第4周的百分比變化,以及總膽固醇:HDL-C的比值。

  在美國大約有1100萬(wàn)動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD)和家族性高膽固醇血癥(FH)患者,盡管使用他汀類(lèi)藥物或其他降膽固醇療法治療,他們仍然具有超過(guò)70mg/dL的不受控LDL-C水平。于是,這些病人往往需要使用單采血液成分術(shù)來(lái)進(jìn)一步降低體內LDL-C水平。它是類(lèi)似于透析的一種侵入性手術(shù),醫護人員使用特殊的機器從患者的血漿中除去LDL-C。該方法對于患者而言不僅耗時(shí)而且繁瑣:每周或每?jì)芍艿闹委熆赡苄枰?至3小時(shí)。以美國情況為例,因為全國只有大約60個(gè)單采血液中心,許多患者還需要安排長(cháng)途旅行進(jìn)行治療。

  Repatha(evolocumab)是一種人源單克隆抗體,可抑制前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/kexin9型(PCSK9)。Repatha結合PCSK9并抑制血液循環(huán)中的PCSK9結合低密度脂蛋白受體(LDLR),防止PCSK9介導的LDLR降解,并允許LDLR再循環(huán)回肝細胞表面。通過(guò)抑制PCSK9與LDLR的結合,Repatha增加了可在從血液中清除LDL的LDLR數量,從而降低LDL-C水平。

  目前,Repatha在40多個(gè)國家批準上市,包括美國、日本、加拿大和所有28個(gè)歐盟成員國國家。其他國家的申請正在審核中。該藥物被批準結合飲食及最大耐受量的他汀藥物用于需要額外降低LDL膽固醇的雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)、純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)、或臨床上有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管病,如心臟病發(fā)作或中風(fēng)的患者。

  在上述3期研究中,39名成年患者盡管定期每周或每?jì)芍軉尾裳獫{置換加他汀類(lèi)藥物治療(如果耐受),LDL-C水平停留在100mg/dL和190mg/dL之間,他們被隨機化為每?jì)芍芷は伦⑸銻epatha或繼續LDL-C單采治療(每隔一周或兩周,根據其進(jìn)入研究前的時(shí)間表)。從第6周開(kāi)始,所有患者都給予Repatha。主要終點(diǎn)評價(jià)皮下注射Repatha與定期安排的LDL-C單采術(shù)相比,在隨機化時(shí)期結束時(shí)減少繼續血漿置換需求的功效。與單采血漿相比,次要終點(diǎn)在第四周測量了Repatha對以下指標的影響:LDL-C、非HDL-C和總膽固醇水平:HDL-C水平比。治療突發(fā)不良事件的總發(fā)生率在兩組之間是相當的。在本研究中沒(méi)有發(fā)現新的安全性問(wèn)題。

  安進(jìn)研發(fā)執行副總裁SeanE.Harper博士說(shuō)道:“那些需要單采血液成分以幫助控制其LDL-C的患者們面臨有限的治療選擇,并面臨頻繁、侵入性和昂貴的艱巨挑戰。這些積極的數據表明,患者可能有另一種選擇以幫助他們降低膽固醇水平。”

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