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美國FDA批準施維雅/輝瑞首個(gè)通用型CAR-T療法進(jìn)入臨床試驗

2017-03-14 來(lái)源:生物谷  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:CALM研究于2016年8月在英國啟動(dòng),該研究是一項開(kāi)放標簽、劑量遞增研究,旨在評估UCART19治療復發(fā)性/難治性CD19陽(yáng)性B細胞急性淋巴細胞白血?。˙-ALL)的安全性、耐受性及抗白血病活性。

  美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)與法國藥企施維雅(Servier)及法國生物技術(shù)公司Cellectis近日聯(lián)合宣布,CAR-T細胞療法UCART19的實(shí)驗性新藥申請(IND)已獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批準,可以在美國開(kāi)展人體臨床試驗,用于復發(fā)性/難治性急性淋巴細胞白血?。ˋLL)的治療。

  施維雅將負責UCART19的I期臨床研究CALM,該公司于2015年從Cellectis獲得了UCART19的全球獨家權利,目前該產(chǎn)品正由施維雅和輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)。

  CALM研究于2016年8月在英國啟動(dòng),該研究是一項開(kāi)放標簽、劑量遞增研究,旨在評估UCART19治療復發(fā)性/難治性CD19陽(yáng)性B細胞急性淋巴細胞白血?。˙-ALL)的安全性、耐受性及抗白血病活性。隨著(zhù)此次IND的批準,CALM研究將進(jìn)一步擴大,納入美國的數個(gè)癌癥中心,其中包括MD安德森癌癥中心。

  UCART19是一種同種異體CAR-T細胞療法,利用Cellectis公司專(zhuān)有的同種異體方法(allogeneic)開(kāi)發(fā)而成,這種方法基于Talen基因編輯技術(shù),不需要依據患者進(jìn)行相應修飾,而是直接將來(lái)源于非患者(non-patient)供體的T細胞進(jìn)行工程化,用于多個(gè)患者的治療。該方法與自體移植(autologous)方法不同,后者是將來(lái)自患者自身的T細胞進(jìn)行工程化,用于患者自身腫瘤的治療,包括諾華、Kite制藥、Juno均采用的是自體移植方法。

  與競爭對手的CAR-T產(chǎn)品相比,Cellectis公司開(kāi)發(fā)的CAR-T產(chǎn)品具有普遍適用性,能夠進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn),獲得標準化的現成型產(chǎn)品,同時(shí)這些產(chǎn)品可被冷凍運往全球任何地方立即使用。在2015年底,Cellectis成功完成UCART19在GMP條件下的生產(chǎn),為該產(chǎn)品的未來(lái)工業(yè)化大規模生產(chǎn)奠定了基礎。業(yè)界認為,這種無(wú)可比擬的優(yōu)勢,將使輝瑞和施維雅在CAR-T領(lǐng)域后來(lái)居上。

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