2017年2月15日，精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物已成功發(fā)現抗腫瘤新藥DB102的生物標記物DGM1，并計劃于今年啟動(dòng)治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的國際多中心Ⅲ期臨床試驗。該臨床試驗將通過(guò)DGM1來(lái)精確篩選DB102的收益患者，這項以精準醫療為指導的臨床試驗申報已被國家食品藥品監督管理總局（CFDA）受理。
DB102(Enzastaurin）是一類(lèi)全球首創(chuàng )（FirstinClass）的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，其靶點(diǎn)是PKCβ、PI3K、AKT等關(guān)鍵致癌基因。DB102最初由禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)，并針對多種腫瘤開(kāi)展了一系列的臨床研究，其中包括DLBCL的II期和III期臨床試驗。DB102在DLBCL一線(xiàn)治療的II期臨床試驗中顯示了一定的效果，但是在用于維持治療的III期臨床試驗中未達到預期療效。索元生物在對DB102臨床結果進(jìn)行詳細分析后發(fā)現，其中有部分病人受益于DB102的治療，索元繼而從禮來(lái)公司整體收購DB102項目，擁有該藥全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的全部權利。
完成DB102項目交接后，索元生物利用其逆向全基因掃描平臺技術(shù)對DB102的III期臨床試驗樣本完成大規模的基因組學(xué)分析，并結合臨床指標進(jìn)行大數據計算，從而發(fā)現了一組全新的生物標記物DGM1，DGM1陽(yáng)性的病人在服用DB102后其生存期有著(zhù)非常顯著(zhù)的改進(jìn)。同樣，對DB102用于一線(xiàn)治療DLBCL的II期試驗進(jìn)行回顧性分析，也發(fā)現DGM1陽(yáng)性的病人的療效顯著(zhù)優(yōu)于DGM1陰性的病人。彌漫性大B細胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中發(fā)病率最高的類(lèi)型，約占總體病例數的一半。目前國際通用的標準療法R-CHOP對于低風(fēng)險病人的效果優(yōu)異，但對于高風(fēng)險病人的療效并不理想。索元生物發(fā)現，DGM1陽(yáng)性的高風(fēng)險病人使用R-CHOP聯(lián)合DB102治療后，其總體生存率遠高于僅使用R-CHOP的病人?；谶@令人鼓舞的分析結果，索元生物計劃在2017年啟動(dòng)一項國際多中心的對于彌漫性大B細胞淋巴瘤一線(xiàn)治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床研究，并已順利在2017年1月向CFDA藥審中心提交了一類(lèi)新藥國際多中心臨床試驗申請，試驗將在中國和美國進(jìn)行。
索元生物董事長(cháng)羅文博士談到：“DGM1生物標記物的成功發(fā)現是索元的一項重大突破，也是對索元逆向全基因掃描平臺的又一次成功驗證。DB102有著(zhù)獨特的抗癌機理，全球范圍內尚未有任何針對其靶點(diǎn)的藥上市。索元的獨特精準醫療技術(shù)及商業(yè)模式使得中國公司有機會(huì )在全球范圍內開(kāi)發(fā)First-in-Class的創(chuàng )新藥，并有望使中國的高危彌漫性大B細胞淋巴瘤患者盡早使用到這一全球領(lǐng)先的創(chuàng )新療法。作為一線(xiàn)用藥，DB102臨床試驗如果成功，預計其全球銷(xiāo)量會(huì )超過(guò)十億美金，有望成為中國藥企研發(fā)的第一個(gè)重磅炸彈抗癌藥。”
索元生物中國臨床運營(yíng)負責人韓瀅瀅表示：“禮來(lái)公司針對Enzastaurin的研發(fā)進(jìn)行了一系列高質(zhì)量的臨床研究，其中包括中國參加的國際多中心III期臨床試驗，這為索元此次的臨床申報創(chuàng )造了大量的有利條件。在索元生物這項及未來(lái)的國際多中心臨床試驗中，中國將起到非常關(guān)鍵的作用，為此我們于2016年底在北京核心區建立了中國臨床運營(yíng)中心，并開(kāi)始組建一支經(jīng)驗豐富的臨床團隊來(lái)更有效地支持公司的各項國際臨床試驗。”
關(guān)于索元生物
索元生物醫藥（杭州）有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開(kāi)發(fā)一類(lèi)新藥的精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)，位于中國杭州經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區，中國臨床運營(yíng)中心位于北京，并在美國加州圣地亞哥設有全資子公司。索元生物從國際大藥廠(chǎng)引進(jìn)經(jīng)過(guò)臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分病人有效的新藥，利用其獨創(chuàng )的生物標記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過(guò)這些新發(fā)現的生物標記物作為伴隨診斷來(lái)篩選病人，索元生物能夠在敏感患者中重新開(kāi)展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開(kāi)發(fā)的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時(shí)間開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥的目的。除DB102，索元生物還擁有已開(kāi)發(fā)至臨床后期的創(chuàng )新藥DB103的全球權益，DB103也是一類(lèi)全球首創(chuàng )藥物，用于治療精神分裂癥。索元生物目前與多家國際藥廠(chǎng)洽談收購類(lèi)似的臨床后期創(chuàng )新藥，將以同樣的方式利用其生物標記物平臺技術(shù)進(jìn)行個(gè)體化創(chuàng )新藥研發(fā)。
臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制病毒性或霉菌性細胞內感染；對惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病(如濕疹，血小板減少，多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病)有一定的療效。
健客價(jià)： ￥18.5臨床可用于用于某些抗生物素難以控制的病毒性感染和或霉菌性細胞內感染。（如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等）；對于惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷?。ㄈ鐫裾?，血小板減少，多次感染綜合癥急慢性皮膚粘膜真菌病有一定的療效）。
健客價(jià)： ￥39結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類(lèi)藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期（DFS）不亞于 5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ?？ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(cháng)總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無(wú)病生存 期。醫師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對 D
健客價(jià)： ￥279解毒，消腫，止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療，亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價(jià)： ￥280軟堅散結、解毒定痛、養血活血。用于食管癌瘀毒證，與放療合用可增強對食管癌的療效；用于晚期原發(fā)性肝癌瘀毒證，對不宜手術(shù)、放化療者有一定抑制腫瘤增長(cháng)作用，可改善生存質(zhì)量；用于中晚期胃癌（瘀毒證）的化療輔助治療，配合5-FU-DDP方案（5-FU、MMC、DDP），可改善臨床癥狀、生存質(zhì)量。
健客價(jià)： ￥102用于防治各種原因引起的白細胞減少癥，急性粒細胞減少癥，尤其是對腫瘤化學(xué)和放射治療以及苯中毒等引起的白細胞減少癥。
健客價(jià)： ￥8.5臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等)；對惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病(如濕疹，血小板減少，多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病有一定的療效)
健客價(jià)： ￥13臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染（如帶狀皰疹，流行性乙型腦炎，白色念珠菌感染，病毒性心肌炎等；對惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病(如濕疹、血小板減少、多次感染綜合征及慢性皮膚粘膜真菌病有一定療效)。
健客價(jià)： ￥9.9臨床可用于輔助治療抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染(如帶狀皰疹,流行性乙型腦炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等)；對惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病(如濕疹，血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚粘膜真菌病有一定的療效)。
健客價(jià)： ￥16臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等)；對惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病(如濕疹，血小板減少，多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病有一定的療效)。
健客價(jià)： ￥26臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染（如帶狀皰疹，流行性乙型腦炎，白色念珠菌感染，病毒性心肌炎等；對惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病(如濕疹、血小板減少、多次感染綜合征及
健客價(jià)： ￥18補硒藥。用于低硒的腫瘤、肝病、心腦血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。
健客價(jià)： ￥39解毒，消腫，止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療，亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價(jià)： ￥3200清熱解毒，消炎散結，利咽止痛。用于熱毒壅盛所致咽喉腫痛、聲音嘶??；扁桃體炎、咽炎、口腔炎見(jiàn)上述證候者及癌癥的輔助治療。
健客價(jià)： ￥6主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期癌癥者的食欲和惡病質(zhì)。
健客價(jià)： ￥95本品用于下列疾病的輔助治療： 1．心血管疾病，如病毒性心肌炎、慢性心功能不全。 2．肝炎，如病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動(dòng)性肝炎。 3．癌癥的綜合治療，能減輕放療、化療等引起的某些不良反應。
健客價(jià)： ￥27健脾補氣，益氣生津。用于腫瘤化療后引起的骨髓抑制，免疫功能下降或兼有惡心、食欲不振、氣短乏力等癥的輔助治療。
健客價(jià)： ￥148抗癌、消炎，平喘。用于食道癌、胃癌、肝癌。對惡性淋巴癌、大腸癌、宮頸癌、白血病等惡性腫瘤亦有療效，并可配合療效、化療及手術(shù)后治療，并用于治療慢性氣管炎、支氣管哮喘。
健客價(jià)： ￥78免疫調節、抑制腫瘤、抗疲勞、調節血脂(降低總膽固醇)、耐缺氧。
健客價(jià)： ￥164免疫調節、抑制腫瘤、抗疲勞、調節血脂(降低總膽固醇)、耐缺氧。
健客價(jià)： ￥326主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期腫瘤患者的食欲和惡病質(zhì)。
健客價(jià)： ￥339益肺清化膏:益氣養陰、清熱解毒、化痰止咳。適用于氣陰兩虛所致氣短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛；晚期肺癌見(jiàn)上述證候者的輔助治療。 鴉膽子油軟膠囊:抗癌藥。用于肺癌，肺癌腦轉移，消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。
健客價(jià)： ￥50001.用于慢性乙型肝炎患者。 2.各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷病。(如：兒童先天性免疫缺陷病)。 3.某些自身免疫性疾?。ㄈ珙?lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、系統性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等）。 4.各種細胞免疫功能低下的疾?。ㄈ纾翰《拘愿窝?，預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等）。 5.腫瘤的輔助治療。
健客價(jià)： ￥81.51.用于慢性乙型肝炎患者。2.各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷病。(如：兒童先天性免疫缺陷病)。3.某些自身免疫性疾?。ㄈ珙?lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、系統性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等）。4.各種細胞免疫功能低下的疾?。ㄈ纾翰《拘愿窝?，預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等）。5.腫瘤的輔助治療。
健客價(jià)： ￥46.9
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