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EMA:SGLT2抑制劑類(lèi)藥物標簽應添加截肢警告

2017-02-14 來(lái)源:醫脈通內分泌科  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:早在2016年4月份,EMA便發(fā)布了坎格列凈可能增加下肢截肢風(fēng)險的安全聲明,并擴大所有SGLT2抑制劑類(lèi)藥物的調查,包括達格列凈(dapagliflozin)和恩格列凈(empagliflozin)。

  歐洲藥品管理局(EMA)專(zhuān)家組發(fā)布安全聲明,鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋-2(SGLT2)抑制劑類(lèi)藥物治療2型糖尿病可增加下肢截肢風(fēng)險,此類(lèi)藥物的處方信息中應添加該警告。

  本次警告源于EMA藥物風(fēng)險評估委員會(huì )(PRAC)對兩項正在進(jìn)行的臨床試驗數據分析:坎格列凈(canagliflozin)心血管評估研究(CANVAS)和一項相關(guān)的腎臟終點(diǎn)研究(CANVAS-R)。這兩項研究納入的參與者均為心血管事件高?;颊?,旨在評估坎格列凈的安全性。

  早在2016年4月份,EMA便發(fā)布了坎格列凈可能增加下肢截肢風(fēng)險的安全聲明,并擴大所有SGLT2抑制劑類(lèi)藥物的調查,包括達格列凈(dapagliflozin)和恩格列凈(empagliflozin)。美國食品和藥品管理局基于一些研究數據,在2016年5月同樣發(fā)布了坎格列凈安全警告,但不包括其他SGLT2抑制劑類(lèi)藥物。

  根據最新PRAC聲明,坎格列凈可增加截肢風(fēng)險的機制尚不清楚。SGLT2抑制劑的其他藥物(達格列凈和恩格列凈)研究尚未發(fā)現風(fēng)險的增加。不過(guò),盡管研究數據有限但風(fēng)險警告可能適用于該類(lèi)藥物的其他藥物。仍需要更多坎格列凈、達格列凈和恩格列凈研究數據。

  CANVAS研究中,試驗檢查委員會(huì )發(fā)現坎格列凈在每日100mg和每日300mg的不同劑量下1000例患者的截止發(fā)生例數分別為7例和5例,而安慰劑組為3例。大部分截肢部位為腳趾。

  在一項小樣本CANVAS-R研究中同樣發(fā)現了截肢風(fēng)險的增加,盡管統計學(xué)意義不顯著(zhù)。不過(guò)這種風(fēng)險增加在12項已經(jīng)完成的坎格列凈臨床試驗中并未發(fā)現。

  基于當前研究數據,PRAC建議所有SGLT2抑制劑類(lèi)藥物的處方信息中應添加下肢截肢風(fēng)險的警告,以此來(lái)強調此類(lèi)藥物應用時(shí)足部護理的重要性。

  對于坎格列凈,下肢截肢風(fēng)險應作為“不常見(jiàn)副作用”看待,其發(fā)生率在1/1000-10/1000之間。如果患者出現顯著(zhù)的足部并發(fā)癥(如感染或潰瘍),建議臨床醫生停止此類(lèi)藥物的治療。

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