研究發(fā)現：與卡馬西平比較，拉科酰胺治療達到了預先設定的非劣效性標準。因此，其作為新近診斷癲癇患者的一線(xiàn)單藥療法可能是有效的。
單藥治療是新近診斷癲癇患者一線(xiàn)治療的黃金標準，但大多數最新的抗癲癇藥物最初只被批準作為輔助治療，作為單藥治療的使用還需經(jīng)過(guò)幾年的時(shí)間。初始藥物治療應根據患者的癲癇癥狀、合并癥、病史、年齡和生育能力，以及藥物的耐受性范圍和可能的藥物相互作用進(jìn)行個(gè)體化選擇。這些因素限制了適合特定個(gè)體的抗癲癇藥物的數量，因此，單藥治療藥物的批準也是有必要的。
拉科酰胺是第三代抗癲癇藥物，于2008年首次被引進(jìn)臨床實(shí)踐中。拉科酰胺通過(guò)選擇性的增強慢失活電壓門(mén)控鈉離子通道表現出抗驚厥作用。與阻斷鈉通道的傳統抗癲癇藥物如卡馬西平相比，拉科酰胺對快失活沒(méi)有影響。拉科酰胺被批準用于局灶性癲癇發(fā)作的輔助治療?？R西平控釋制劑由于其作為單藥治療局灶性癲癇的療效獲得認可，因此常被作為一種參考治療。
本研究基于EMA和國際抗癲癇聯(lián)盟（ILAE）指南，旨在觀(guān)察拉科酰胺單藥治療新近診斷癲癇患者的有效性、安全性和耐受性。
研究概述
這項3期、隨機、雙盲、非劣效性試驗納入來(lái)自歐洲、北美和亞太地區癲癇或普通神經(jīng)病學(xué)中心的185例患者。年齡≥16歲，新近診斷為癲癇，以1：1的比例被隨機分配接受拉科酰胺單藥或卡馬西平控釋制劑（卡馬西平-CR）治療，每日治療兩次?；颊?、研究者和試驗參與人員均不了解治療分配情況。
起始治療劑量為拉科酰胺100mg/day或卡馬西平200mg/day，之后藥量分別增加至第一個(gè)目標水平200mg/day和400mg/day，這一過(guò)程進(jìn)行2周。在1周的穩定期后，患者進(jìn)入6個(gè)月的評估期。如果發(fā)生癲癇，藥量繼續增加至下一個(gè)目標水平（拉科酰胺400or600mg/day，卡馬西平800or1200mg/day），該過(guò)程也持續2周，之后為1周的穩定期和6個(gè)月的評估期。完成6個(gè)月治療且無(wú)癲癇發(fā)作的患者進(jìn)入6個(gè)月的維持期（以相同劑量治療）。（見(jiàn)圖1）主要療效結局為穩定期后連續6個(gè)月中最后一次評估無(wú)癲癇發(fā)作患者的比例。預先設定的非劣效性標準為兩組絕對差-12%和相對差-20%。
主要研究結果
這項試驗于2011年4月27日至2015年8月7日進(jìn)行，888例患者被隨機分配接受治療，其中444例服用拉科酰胺和442例服用卡馬西平的患者被納入到全分析集中，408例和397患者被納入到符合方案集中。（見(jiàn)圖2）
在全分析集中，327例（74%）服用拉科酰胺和308例（70%）服用卡馬西平的患者完成了6個(gè)月的治療且無(wú)癲癇發(fā)作。（見(jiàn)圖3）利用Kaplan-Meier方法估計，全分析集中6個(gè)月時(shí)無(wú)癲癇發(fā)作的患者比例分別為：拉科酰胺組90%，卡馬西平組91%（絕對治療差：-1.3%，95%CI-5.5～2.8；相對治療差：-6.0%）。在符合方案集中，Kaplan-Meier估計結果與全分析集相似（92%和93%；-1.3%，-5.3～2.7；-5.7%）。
兩組中報告出現治療誘發(fā)不良事件的數量分別為：拉科酰胺組328例（74%），卡馬西平組332例（75%）。發(fā)生嚴重治療誘發(fā)不良事件的患者分別為32例（7%）和43例（10%）。而且兩組中分別有47例（11%）和69例（16%）患者因治療誘發(fā)不良事件而退出研究。
討論
這是基于EMA和ILAE指南的新一代頭對頭單藥試驗的第四項研究。結果顯示，拉科酰胺在6個(gè)月治療后的無(wú)癲癇患者比例方面并不劣于卡馬西平，提供了1級證據支持拉科酰胺作為新近診斷癲癇患者一線(xiàn)單藥治療的有效性。
單藥治療是老年癲癇患者的首選治療方案，因為他們對抗癲癇藥物的毒性作用和藥物相互作用更敏感。在年齡≥65歲的老年患者中，Kaplan-Meier評估顯示，拉科酰胺組和卡馬西平組6個(gè)月時(shí)無(wú)癲癇發(fā)作的患者比例相似。不過(guò)，完成6個(gè)月治療后接受拉科酰胺治療的患者比例高于卡馬西平組。而且拉科酰胺組報告藥物相關(guān)和嚴重藥物誘發(fā)不良事件的發(fā)生率更低，表明在老年患者中拉科酰胺的耐受性范圍比卡馬西平更好。
考慮到超50%新近確診的患者在首次或第二次抗癲癇藥物治療后無(wú)癲癇發(fā)作，且可能會(huì )終身維持首次抗癲癇藥物治療，因此初始單藥治療的長(cháng)期安全性和耐受性可能比只關(guān)心療效更為重要。在這項研究中，拉科酰胺的總體耐受性良好，不良事件情況與既往報告的也相似。拉科酰胺組最常報告的治療相關(guān)不良事件為頭痛和頭暈，與既往研究結果一致。
雖然這項研究也存在一些局限性，包括沒(méi)有與安慰劑對照組進(jìn)行非劣效性評估，但是這項大規模、雙盲試驗整體表明，拉科酰胺作為年齡≥16歲新近診斷癲癇患者的一線(xiàn)單藥治療的療效并不劣于卡馬西平，且耐受性良好。拉科酰胺是一種非肝酶誘導類(lèi)抗癲癇藥物，與其他藥物產(chǎn)生相互作用的可能較低，包括避孕藥?？傮w而言，拉科酰胺是新近診斷癲癇患者的一個(gè)合適的治療選擇。
癲癇部分性發(fā)作：癲癇原發(fā)全身性發(fā)作（包括：強直、陣攣、強直-陣攣）。三叉神經(jīng)痛。詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià)： ￥351.復雜部分性發(fā)作，亦稱(chēng)精神運動(dòng)性發(fā)作或顳葉癲癇，全身性強直一陣攣性發(fā)作，上述兩種混合性發(fā)作或其他部分性或全身性發(fā)作。2.可用于緩解三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛，也可用于脊髓癆的閃電樣痛，多發(fā)性硬化、周?chē)蕴悄虿⌒陨窠?jīng)痛，幻肢痛和外傷后神經(jīng)痛，有時(shí)也能緩解某些皰疹后神經(jīng)痛。3.預防或治療雙相性躁狂-抑郁癥：對鋰或抗精神病藥或抗抑郁藥無(wú)效的或不能耐受的躁狂-抑郁癥，可單用或與鋰和其他抗抑郁藥合用。4.中樞
健客價(jià)： ￥9.81.復雜部分性發(fā)作，亦稱(chēng)精神運動(dòng)性發(fā)作或顳葉癲癇，全身性強直一陣攣性發(fā)作，上述兩種混合性發(fā)作或其他部分性或全身性發(fā)作。 2.可用于緩解三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛，也可用于脊髓癆的閃電樣痛，多發(fā)性硬化、周?chē)蕴悄虿⌒陨窠?jīng)痛，幻肢痛和外傷后神經(jīng)痛，有時(shí)也能緩解某些皰疹后神經(jīng)痛。 3.預防或治療雙相性躁狂-抑郁癥：對鋰或抗精神病藥或抗抑郁藥無(wú)效的或不能耐受的躁狂-抑郁癥，可單用或與鋰和其他抗抑郁藥合
健客價(jià)： ￥201.復雜部分性發(fā)作，亦稱(chēng)精神運動(dòng)性發(fā)作或顳葉癲癇，全身性強直一陣攣性發(fā)作，上述兩種混合性發(fā)作或其他部分性或全身性發(fā)作。 2.可用于緩解三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛，也可用于脊髓癆的閃電樣痛，多發(fā)性硬化、周?chē)蕴悄虿⌒陨窠?jīng)痛，幻肢痛和外傷后神經(jīng)痛，有時(shí)也能緩解某些皰疹后神經(jīng)痛。 3.預防或治療雙相性躁狂-抑郁癥：對鋰或抗精神病藥或抗抑郁藥無(wú)效的或不能耐受的躁狂-抑郁癥，可單用或與鋰和其他抗抑郁藥合
健客價(jià)： ￥81.復雜部分性發(fā)作，亦稱(chēng)精神運動(dòng)性發(fā)作或顳葉癲癇，全身性強直一陣攣性發(fā)作，上述兩種混合性發(fā)作或其他部分性或全身性發(fā)作。 2.可用于緩解三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛，也可用于脊髓癆的閃電樣痛，多發(fā)性硬化、周?chē)蕴悄虿⌒陨窠?jīng)痛，幻肢痛和外傷后神經(jīng)痛，有時(shí)也能緩解某些皰疹后神經(jīng)痛。 3.預防或治療雙相性躁狂-抑郁癥：對鋰或抗精神病藥或抗抑郁藥無(wú)效的或不能耐受的躁狂-抑郁癥，可單用或與鋰和其他抗抑郁藥合
健客價(jià)： ￥826豁痰開(kāi)竅，半肝清熱，熄風(fēng)定癇。用于風(fēng)痰閉阻所致癲癇。
健客價(jià)： ￥36豁痰開(kāi)竅，息風(fēng)安神。用于風(fēng)痰上擾癲癇病，發(fā)作時(shí)癥見(jiàn)突然昏倒，不省人事，四肢抽搐，喉中痰鳴，口吐涎沫或眼目上視，少傾清醒等癥?；蛴糜隈?、失眠等。
健客價(jià)： ￥38女性自慰。
健客價(jià)： ￥148鎮驚熄風(fēng)，化痰開(kāi)竅。用于癲癇風(fēng)痰閉阻，痰火擾心，神昏抽搐，口吐涎沫者。
健客價(jià)： ￥54鎮驚熄風(fēng)，化痰開(kāi)竅。用于癲癇風(fēng)痰閉阻，痰火擾心，神昏抽搐，口吐涎沫者。
健客價(jià)： ￥600用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應用于嚴重病例或那些對其他藥物治療耐藥的患者。
健客價(jià)： ￥18鎮心，安神，定驚，調血。用于腦血栓，腦溢血，冠心病，肢體癱瘓，心動(dòng)過(guò)速 或過(guò)緩，高血壓，小兒麻痹，癲癇及各種神經(jīng)炎等。尤其對大腦神經(jīng)和心臟性疾病有特殊功效 。
健客價(jià)： ￥185有鎮靜，利尿，活血的功效。用于驚風(fēng)，癲癇，心悸，失眠，小便不利，尿痛，尿血，閉經(jīng)。
健客價(jià)： ￥151.微血管病的治療 糖尿病性微血管病變：視網(wǎng)膜病及腎小球硬化癥（基一威二氏綜合癥）。 非糖尿病性微血管病變：突發(fā)性或長(cháng)期使用香豆素衍生物細胞抑制劑、口服避孕藥或其它藥物促發(fā)的微血管病變。 與慢性器質(zhì)性疾?。ㄖT如高血壓、動(dòng)脈硬化和肝硬變）相關(guān)的微循環(huán)障礙。 2.靜脈曲張綜合癥的治療 原發(fā)性靜脈曲張：疼痛、腿痛、肌肉痛性痙攣、感覺(jué)異常，手足發(fā)紺，紫癜性皮炎。 靜脈曲張狀態(tài)：慢性靜脈功能
健客價(jià)： ￥351.微血管病的治療 糖尿病性微血管病變——視網(wǎng)膜病及腎小球硬化癥（基一威二氏綜合癥）。 非糖尿病性微血管病變——突發(fā)性或長(cháng)期使用香豆素衍生物細胞抑制劑、口服避孕藥或其它藥物促發(fā)的微血管病變。 與慢性器質(zhì)性疾?。ㄖT如高血壓、動(dòng)脈硬化和肝硬變）相關(guān)的微循環(huán)障礙。 2.靜脈曲張綜合癥的治療 原發(fā)性靜脈曲張——疼痛、腿痛、肌肉痛性痙攣、感覺(jué)異常，手足發(fā)紺，紫癜性皮炎。 靜脈曲張狀態(tài)——慢性
健客價(jià)： ￥301．微血管的治療：糖尿性微血管病變——視網(wǎng)膜病及腎小球硬化癥(基-威二氏綜合癥)。非糖尿性微血管病變——突發(fā)性或長(cháng)期使用香豆素衍生物細胞抑制劑、口服避孕藥或其它藥物促發(fā)的微血管病變；與慢性器質(zhì)性疾病(諸如高血壓、動(dòng)脈硬化和肝硬變)相關(guān)的微循環(huán)障礙。 2．靜脈曲張綜合癥的治療：原發(fā)性靜脈曲張——疼痛、腰痛、肌肉痛性痙攣、感覺(jué)異常、手足發(fā)紺、紫癜性皮炎。靜脈曲張狀態(tài)——慢性靜脈功能不全(CVI)
健客價(jià)： ￥521.適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應2.本品常與腎上腺皮質(zhì)激素等免疫抑制劑聯(lián)合應用，以提高療效。近年來(lái)有報道試用于治療眼色素層炎、重型再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等
健客價(jià)： ￥7181、急慢性白血病，對慢性粒細胞型白血病近期療效較好，作用快，但緩解期短；2、后天性溶血性貧血，特發(fā)性血小板減少性紫癜，系統性紅斑狼瘡；3、慢性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、慢性活動(dòng)性肝炎（與自體免疫有關(guān)的肝炎）、原發(fā)性膽汁性肝硬變；4、甲狀腺機能亢進(jìn)，重癥肌無(wú)力；5、其他：慢性非特異性潰瘍性結腸炎、節段性腸炎、多發(fā)性神經(jīng)根炎、狼瘡性腎炎，增殖性腎炎，Wegener氏肉芽腫等。
健客價(jià)： ￥78本品與皮質(zhì)類(lèi)固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用，可防止器官移植（腎移植、心臟移植及肝移植）病人發(fā)生的排斥反應。并可減少腎 移植患者對皮質(zhì)類(lèi)固醇的需求。通常本品與皮質(zhì)類(lèi)固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用或單獨使用，對下列患者的治療可取得臨床療效（包括皮質(zhì)類(lèi)固醇減量）。嚴重的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎；系統性紅斑狼瘡；皮肌炎；自身免疫性慢性活動(dòng)性肝炎；自發(fā)性血小板減少性紫癜。
健客價(jià)： ￥85珊瑚七十味丸：鎮心，安神，定驚，調血。用于腦血栓，腦溢血，冠心病，肢體癱瘓，心動(dòng)過(guò)速 或過(guò)緩，高血壓，小兒麻痹，癲癇及各種神經(jīng)炎等。尤其對大腦神經(jīng)和心臟性疾病有特殊功效 。 七十味珍珠丸：安神,鎮靜,通經(jīng)活絡(luò ),調和氣血,醒腦開(kāi)竅。用于“黑白脈病”、“龍血”不調; 中風(fēng)，癱瘓、半身不遂、癲癇、腦溢血、腦震蕩、心臟病、高血壓及神經(jīng)性障礙。
健客價(jià)： ￥2175鎮心，安神，定驚，調血。用于腦血栓，腦溢血，冠心病，肢體癱瘓，心動(dòng)過(guò)速 或過(guò)緩，高血壓，小兒麻痹，癲癇及各種神經(jīng)炎等。尤其對大腦神經(jīng)和心臟性疾病有特殊功效 。
健客價(jià)： ￥339鎮心，安神，定驚，調血。用于腦血栓，腦溢血，冠心病，肢體癱瘓，心動(dòng)過(guò)速 或過(guò)緩，高血壓，小兒麻痹，癲癇及各種神經(jīng)炎等。尤其對大腦神經(jīng)和心臟性疾病有特殊功效 。
健客價(jià)： ￥449鎮心，安神，定驚，調血。用于腦血栓，腦溢血，冠心病，肢體癱瘓，心動(dòng)過(guò)速 或過(guò)緩，高血壓，小兒麻痹，癲癇及各種神經(jīng)炎等。尤其對大腦神經(jīng)和心臟性疾病有特殊功效 。
健客價(jià)： ￥966用于單一常規抗癲癇藥治療無(wú)效的頑固性癲癇大發(fā)作。
健客價(jià)： ￥22
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