2016年12月30日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發(fā)布第73期《藥品不良反應信息通報》,提醒關(guān)注睪酮藥品的心血管事件風(fēng)險。
通報信息顯示,2004年1月1日~2016年5月31日,我國藥品不良反應監測中心病例報告數據庫檢索到睪酮藥品病例報告311例,其中嚴重報告28例,占比9.00%,無(wú)死亡病例。不良反應主要累及胃腸損害(20.86%)、皮膚及其附件損害(17.01%)、全身性損害(10.43%)等。其中涉及到心血管系統損害病例報告數占5.47%,不良反應主要表現為心悸、高血壓、心律失常、心力衰竭等,未收到國外關(guān)注的心臟病發(fā)作、卒中、靜脈血栓等不良反應病例報告。
以睪酮的英文名稱(chēng)“testosterone”檢索世界衛生組織(WHO)藥品不良反應數據庫,截至2016年5月31日,共檢索到睪酮藥品不良反應報告22135例,不良反應表現42987例次,主要累及全身性損害、生殖系統損害、精神疾病等。主要不良反應表現為藥物無(wú)效(2139例次)、睪酮降低(2095例次)、心肌梗死(1727例次)、疼痛(1497例次)、卒中(1059例次)、注射部位反應(1009例次)、栓塞(997例次)、情緒不穩(997例次)、深靜脈血栓形成(898例次)等。國外關(guān)注的心肌梗死、卒中、靜脈血栓等風(fēng)險例次排名位居前列。
據悉,自2014年以來(lái),美國食品與藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、加拿大衛生部等國外藥品監管機構,相繼發(fā)布了關(guān)于睪酮藥品的安全性信息,主要涉及到與心血管方面相關(guān)的可能風(fēng)險。
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