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腎功能不全患者到底能不能用二甲雙胍? FDA 及 EMA 發(fā)布相關(guān)公告

2017-01-10 來(lái)源:丁香園  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:目前的藥品說(shuō)明書(shū)中不建議將二甲雙胍用于一些腎臟無(wú)法正常工作的患者,原因為這些患者使用二甲雙胍可能增加發(fā)生乳酸酸中毒的風(fēng)險,這是一種嚴重并可能致死的并發(fā)癥。

  含二甲雙胍藥品為處方藥,用于治療2型糖尿病患者。2型糖尿病可能導致嚴重后果,包括失明、神經(jīng)和腎臟損害以及心臟疾病。

  目前的藥品說(shuō)明書(shū)中不建議將二甲雙胍用于一些腎臟無(wú)法正常工作的患者,原因為這些患者使用二甲雙胍可能增加發(fā)生乳酸酸中毒的風(fēng)險,這是一種嚴重并可能致死的并發(fā)癥。

  FDA的公告

  然而2016年4月8日,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布信息稱(chēng),正在要求修訂含二甲雙胍藥品的說(shuō)明書(shū),建議擴大二甲雙胍在某些腎功能降低患者中的使用范圍。

  FDA對醫學(xué)文獻中已發(fā)表研究的回顧分析認為,二甲雙胍可安全用于輕度腎功能不全患者和一些中度腎功能不全患者。FDA正在要求修訂二甲雙胍的說(shuō)明書(shū),以反映這一新信息,并提供關(guān)于輕至中度腎功能不全患者的具體用藥建議。

  建議包括將用于確定患者能否接受二甲雙胍治療的腎功能指標由基于單一實(shí)驗室參數(血肌酐濃度)的指標改為可提供對腎功能更好估計的指標(腎小球濾過(guò)率估算公式,eGFR)。這是由于除血肌酐濃度外,腎小球濾過(guò)率中考慮了其他重要參數,如患者年齡、性別、人種和/或體重。

  FDA建議醫務(wù)人員在為腎功能不全患者處方含二甲雙胍藥品時(shí),應遵照最新的建議:

  在開(kāi)始二甲雙胍治療前,獲取患者的eGFR結果。

  對eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者禁用二甲雙胍。

  對eGFR介于30~45mL/min/1.73m2的患者,不建議開(kāi)始二甲雙胍治療。

  對所有接受二甲雙胍治療的患者至少每年監測一次eGFR。對腎功能不全風(fēng)險增高的患者(如老年人)應更頻繁地評估腎功能。

  對正在接受二甲雙胍治療且之后eGFR降至45mL/min/1.73m2以下的患者,應評估繼續治療的獲益和風(fēng)險。如之后eGFR降至30mL/min/1.73m2以下,應停用二甲雙胍。

  以下患者應于碘造影影像學(xué)操作時(shí)或操作之前停用二甲雙胍:eGFR介于30-60mL/min/1.73m2之間的患者,有肝病、酗酒或心力衰竭病史的患者,將接受動(dòng)脈內碘造影劑操作的患者。在影像學(xué)操作后48小時(shí)重新評估eGFR,如腎功能穩定,可重新開(kāi)始二甲雙胍治療。

  歐洲藥品局怎么說(shuō)?

  最近,歐洲藥品局(EMA)也發(fā)布公告,稱(chēng)含二甲雙胍的藥物可用于腎功能輕度下降的患者(eGFR30~59mL/min)用于治療2型糖尿病,并給出了相關(guān)建議:

  含二甲雙胍藥物的綜述指出二甲雙胍目前可用于腎功能輕度下降患者(GFR30~59mL/min)。GFR<30mL/min是使用的禁忌證。GFR應在開(kāi)始使用二甲雙胍前進(jìn)行評估,以后每年復查。

  應根據更新后的藥物使用說(shuō)明書(shū),對腎功能輕度下降的患者使用較少劑量。在開(kāi)始使用和使用二甲雙胍期間,需要對發(fā)生乳酸酸中毒的危險因素進(jìn)行評估。

  在歐洲有不少二甲雙胍劑量固定的復合制劑。如果用于腎功能輕度下降患者,需要考慮如何調整劑量或使用單一制劑。

  某些二甲雙胍劑量固定的復合制劑不推薦在腎功能輕度下降患者中使用,如達格列凈/鹽酸二甲雙胍復方片(Ebymect,Xigduo)不推薦在GFR<60mL/min患者中使用;卡格列凈/二甲雙胍復方制劑(Vokanamet)和依帕列凈/二甲雙胍復合制劑(Synjardy)不推薦在GFR<45mL/min的患者中使用,不應在GFR<60mL/min的患者中開(kāi)始使用。

  怎樣快速估算腎小球濾過(guò)率?

  估算的腎小球濾過(guò)率(eGFR)是一個(gè)表示腎臟從血液中過(guò)濾廢物的功能性指標,也有助于發(fā)現是否有腎臟損害。它也是衡量腎臟功能的最好指標,濾過(guò)率越高,表示腎臟功能越好。正常濾過(guò)率為每分鐘90~100毫升或100mL/min。

  由于很難準確計算腎臟功能,因此采用一個(gè)特殊公式來(lái)估算GFR。該公式結合年齡、性別和血液內肌酐(一種廢物)的水平來(lái)估算GFR。肌酐通常由腎臟從血液中清除,然后通過(guò)尿液排出。當腎臟功能下降時(shí),血液中會(huì )存留更多肌酐。

  用藥助手App提供了多種常用醫學(xué)計算公式,如上圖所示的腎小球濾過(guò)率公式,使用非常便捷,目前已修復了之前部分用戶(hù)反饋的少量公式無(wú)法計算問(wèn)題,可正常使用。

  總體而言,二甲雙胍是國內外指南所推薦的2型糖尿病治療的一線(xiàn)藥物,且如果無(wú)禁忌證并耐受良好情況下,建議一直保留在治療方案中全程應用,但是部分特殊人群在使用二甲雙胍時(shí)需要特別注意。

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