近幾日，卵巢瘤治療領(lǐng)域喜訊頻傳。昨日，Clovis公司的Rubraca獲FDA加速批準上市。今天，藥明康德合作伙伴T(mén)ESARO也傳來(lái)捷報。TESARO宣布，美國FDA授予其在研新藥niraparib的新藥申請（NDA）優(yōu)先審評（priorityreview）資格。Niraparib是一種PARP抑制劑，在鉑類(lèi)化療后復發(fā)性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌等適應癥中被評估成為潛在創(chuàng )新治療方案。美國FDA已根據“處方藥使用者費用法案”（PDUFA）預定了其目標決定日期為2017年6月30日。
在美國每年大約有2.2萬(wàn)多名婦女被診斷為卵巢癌，在歐洲每年診斷病例約為6.5萬(wàn)多個(gè)。卵巢癌是女性癌癥死亡的第五大常見(jiàn)原因。盡管在二線(xiàn)高級治療中鉑類(lèi)化療的反應率很高，但約有85％的患者會(huì )在兩年內會(huì )出現復發(fā)情況。如果獲得批準，niraparib可以解決復發(fā)性卵巢癌患者在基于鉑類(lèi)化合物治療周期所經(jīng)歷的困難“觀(guān)望等待”期。
Niraparib是一種口服型、每日一次的PARP抑制劑，目前正在三個(gè)關(guān)鍵性臨床試驗中被評估。TESARO正在通過(guò)評估多種腫瘤類(lèi)型的活性，并通過(guò)評估niraparib與其他治療藥物的幾種潛在組合，構建強大的niraparib治療體系。正在進(jìn)行的niraparib的開(kāi)發(fā)計劃包括一線(xiàn)治療卵巢癌患者的3期試驗（PRIMA）、用于治療生殖系BRCA基因突變轉移性乳腺癌患者的3期試驗（BRAVO）和卵巢癌患者的注冊2期臨床試驗（QUADRA）。幾個(gè)組合型研究也正在進(jìn)行，包括在轉移性、三重陰性乳腺癌和晚期鉑抗性卵巢癌（TOPACIO）患者中評估niraparib聯(lián)合pembrolizumab單抗的臨床試驗（TOPACIO），以及niraparib聯(lián)合bevacizumab針對復發(fā)性鉑敏感性卵巢癌的臨床試驗（ENGOT-OV24/AVANOVA）。2016年9月，FDA為niraparib快速通道（fasttrack）資格。
Niraparib的NDA申請是基于來(lái)自ENGOT-OV16/NOVA臨床試驗的數據支持，該試驗是雙盲、安慰劑對照的國際型3期研究，招募了553名復發(fā)性卵巢癌患者，她們在最近的鉑類(lèi)化療中已經(jīng)取得了部分反應（PR）或完全反應（CR）。該試驗被設計為評估有或無(wú)生殖系BRCA突變狀態(tài)患者兩個(gè)組群之間的無(wú)進(jìn)展存活（PFS）。
ENGOT-OV16/NOVA試驗在兩個(gè)患者組群中成功地達到了主要終點(diǎn)，表明niraparib治療與安慰劑對照組相比顯著(zhù)延長(cháng)了PFS。在生殖系BRCA突變攜帶者的患者中，niraparib治療臂成功地達到了主要終點(diǎn)PFS的統計學(xué)顯著(zhù)意義，風(fēng)險比為0.27（95％CI，0.173-0.410）。使用niraparib治療患者的中位PFS為21.0個(gè)月，而安慰劑組為5.5個(gè)月（p<0.0001）。在非生殖系BRCA突變組的患者中，niraparib治療臂成功地達到了了主要終點(diǎn)PFS，風(fēng)險比為0.45（95％CI，0.338-0.607）。用niraparib治療患者的中位PFS為9.3個(gè)月，而安慰劑對照組為3.9個(gè)月（p<0.0001）?；谠撛囼灥慕Y果，TESARO在NDA中闡明niraparib的使用可不考慮腫瘤生物標志物狀態(tài)，并且預期BRACAnalysisCDx和myChoiceHRD測試可作為醫師的輔助診斷工具。
“FDA為niraparib的NDA頒發(fā)了優(yōu)先審查資格是TESARO公司的一個(gè)重要里程碑，代表了我們努力為卵巢癌婦女提供積極治療方法的重要一大步，”TESARO的總裁兼首席運營(yíng)官MaryLynneHedley博士說(shuō)道：“我們認為niraparib可以成為復發(fā)性卵巢癌患者的一個(gè)重要的新型治療選擇，我們期待在審查過(guò)程中與FDA密切合作。”
高效滲透深層殺菌。用于扁平疣、尖銳濕疣、帶狀皰疹、生殖器皰疹及其他皰疹局部外搽殺滅白色念珠菌（真菌、霉菌）、金葡萄（化膿菌）、大腸桿菌等有害菌、并能有效抗感染。
健客價(jià)： ￥23與其他抗結核藥聯(lián)合，用于治療各型肺結核、支氣管內膜結核及肺外結核。并可作為與結核病相關(guān)手術(shù)的保護藥，也可用于預防長(cháng)期或大劑量皮質(zhì)激素、免疫抑制治療的結核感染及復發(fā)。
健客價(jià)： ￥39有較理想抑制排斥反應療效和藥物耐受性，提高腎移植患者接受免疫抑制劑治療的依從性，減少因藥物副作用而導致的移植物功能喪失?？膳c環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應用。
健客價(jià)： ￥900消腫止痛。用于骨性關(guān)節炎所致的關(guān)節疼痛、腫脹、活動(dòng)受限等癥。
健客價(jià)： ￥59健胃散寒，除痰，破痞瘤，養榮強壯。用于單一型培根病、胃痞瘤，胃潰瘍引起的消化不良，胃脘脹痛、胸燒，泛酸。亦可用于功能性消化不良。
健客價(jià)： ￥75活血化瘀，祛風(fēng)除濕，消腫止痛。用于風(fēng)濕性關(guān)節炎，腰肌勞損,骨折及軟組織損傷。
健客價(jià)： ￥26早期帕金森病。與左旋多巴，或與左旋多巴及外周多巴脫羧酶抑制劑合用。與左旋多巴合用特別適用于治療運動(dòng)波動(dòng)的病例，如由于大劑量左旋多巴治療引起的劑未波動(dòng)。
健客價(jià)： ￥3661.適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應（GVHD） 2、經(jīng)其他免疫抑制劑治療無(wú)效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。
健客價(jià)： ￥266清咽。
健客價(jià)： ￥8清熱利水，通淋排石。用于下焦濕熱所致的石淋，癥見(jiàn)腰腹疼痛、排尿不暢或伴有血尿；泌尿系結石見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià)： ￥20益氣活血，通便排毒，用于氣虛血瘀，熱毒內盛，便秘，痤瘡、顏面色斑，高脂血癥。
健客價(jià)： ￥28清熱利水，通淋排石。用于下焦濕熱所致的石淋，癥見(jiàn)腰腹疼痛、排尿不暢或伴有血尿；泌尿系結石見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià)： ￥25健胃散寒，除痰，破痞瘤，養榮強壯。用于單一型培根病、胃痞瘤，胃潰瘍引起的消化不良，胃脘脹痛、胸燒，泛酸。亦可用于功能性消化不良。
健客價(jià)： ￥601、預防和治療同種異體器官移植或骨髓移植的排斥反應或移植物抗宿主反應。2、經(jīng)其他免疫抑制劑治療無(wú)效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。
健客價(jià)： ￥1380益氣活血，通便排毒。用于氣虛血瘀，熱毒內盛所致便秘、痤瘡、顏面色斑。
健客價(jià)： ￥891.預防和治療同種異體器官移植或骨髓移植的排斥反應或移植物抗宿主反應。 2.經(jīng)其他免疫抑制劑治療無(wú)效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。
健客價(jià)： ￥2291.適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應（GVHD）。 2.經(jīng)其它免疫抑制劑治療無(wú)效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合癥等自身免疫性疾病。
健客價(jià)： ￥249本品與皮質(zhì)類(lèi)固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用，可防止器官移植（腎移植、心臟移植及肝移植）病人發(fā)生的排斥反應。并可減少腎 移植患者對皮質(zhì)類(lèi)固醇的需求。通常本品與皮質(zhì)類(lèi)固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用或單獨使用，對下列患者的治療可取得臨床療效（包括皮質(zhì)類(lèi)固醇減量）。嚴重的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎；系統性紅斑狼瘡；皮肌炎；自身免疫性慢性活動(dòng)性肝炎；自發(fā)性血小板減少性紫癜。
健客價(jià)： ￥85用于咽疾、肺熱、肺燥咳嗽、大便干結。
健客價(jià)： ￥39清熱利水，通淋排石。用于下焦濕熱所致的石淋，癥見(jiàn)腰腹疼痛、排尿不暢或伴有血尿；泌尿系統結石見(jiàn)上述癥候證者。
健客價(jià)： ￥39清熱利水，通淋排石。用于下焦濕熱所致的石淋，癥見(jiàn)腰腹疼痛、排尿不暢或伴有血尿；泌尿系統結石見(jiàn)上述癥候證者。
健客價(jià)： ￥48適用于活動(dòng)性消化性潰瘍（胃、十二指腸潰瘍），反流性食管炎和卓-艾氏綜合癥。
健客價(jià)： ￥49具有清咽的保健功能。
健客價(jià)： ￥4清熱利水，通淋排石。用于下焦濕熱所致的石淋，癥見(jiàn)腰腹疼痛，排尿不暢或伴有血尿；泌尿系統結石見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià)： ￥20
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