日前，輝瑞獲得FDA批準，去除旗下戒煙藥伐尼克蘭（商品名Chantix）有關(guān)嚴重神經(jīng)精神副作用事件的黑框警告。此外，該藥產(chǎn)品標簽可添加新的數據，包括其療效顯著(zhù)優(yōu)于尼古丁透皮貼劑和安非他酮，以及相應的神經(jīng)精神安全性警告。今年9月，美國食品藥物管理局（FDA）委員會(huì )發(fā)布了一項推薦意見(jiàn)，進(jìn)而促成了上述改動(dòng)。

　　「盡管戒煙的好處立竿見(jiàn)影，顯而易見(jiàn)，但真正能夠自己戒煙的人少之又少，更多的人需要咨詢(xún)及戒煙治療的幫助，」美國麻省總醫院成癮醫學(xué)中心主任A.EdenEvins博士指出，「此次產(chǎn)品標簽的改動(dòng)提供了有關(guān)伐尼克蘭安全性及療效的臨床信息，有助于醫生和患者制定治療決策?！?/p>

　　據輝瑞稱(chēng)，全球戒煙研究——不良反應評估（EAGLES）的結果成為FDA批準改動(dòng)的關(guān)鍵。該研究顯示，對于既往無(wú)精神障礙史的戒煙者，伐尼克蘭并不升高具有臨床意義的神經(jīng)精神負性事件的風(fēng)險。該研究采用復合終點(diǎn)作為指標，包括易激惹、驚恐發(fā)作、躁狂、殺人觀(guān)念、幻覺(jué)、妄想、攻擊行為、敵意、感到異常、抑郁和焦慮等。

　　輝瑞還表示，更新后的安全性警告將記錄產(chǎn)品上市后有關(guān)嚴重或臨床顯著(zhù)神經(jīng)精神負性事件的相關(guān)報告：使用該藥的患者可能出現驚恐發(fā)作、焦慮、激越、敵意、攻擊、殺人觀(guān)念、妄想、偏執、幻覺(jué)、精神病及心境改變（包括抑郁和躁狂）。試圖使用該藥輔助戒煙的患者應對這些癥狀加以觀(guān)測，一旦出現，則應停藥并尋求醫療幫助。

　　2009年，FDA在伐尼克蘭產(chǎn)品標簽中增添了黑框警告，強調該藥的嚴重神經(jīng)精神事件風(fēng)險，包括行為改變、敵意、抑郁心境等。黑框警告是FDA置于處方藥標識中最高級別的警告，不僅高度強調了與該藥相關(guān)的特定風(fēng)險，同時(shí)意味著(zhù)禁止該藥直接面向消費者進(jìn)行廣告宣傳。