根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，柏花草膠囊等24種藥品由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。

　　請相關(guān)企業(yè)在2017年1月10日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請報食品藥品監督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

　　非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的，應當一并修訂。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續使用。

　　特此公告。

　　附件：

　　1.品種名單

　　2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

　　品種名單

　　說(shuō)明：

　　1.類(lèi)別：指非處方藥的類(lèi)別。目前國家對非處方藥實(shí)施分類(lèi)管理。非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)應當配備執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品銷(xiāo)售企業(yè)，應當配備經(jīng)設區的市級食品藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)直接設置的縣級食品藥品監督管理機構組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

　　2.雙跨藥品：是指根據用法用量和用藥人群等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥的藥品。