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眼炎靶向免疫調節新藥取得3期臨床良好結果

2016-11-29 來(lái)源:藥明康德  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:葡萄膜炎是工作年齡段成人中可預防性失明的主要原因之一,估計占發(fā)達國家全盲癥病例的10%至15%。它的特點(diǎn)是眼內炎癥通常是長(cháng)期慢性的,但爆發(fā)時(shí)可能導致視力損害和視力喪失。

  今日,眼科制藥公司Santen宣布其全球臨床開(kāi)發(fā)計劃SAKURA的積極結果,該臨床試驗旨在評估在研新藥sirolimus三個(gè)活性劑量,及其往眼睛玻璃體內注射,單一治療非感染性后部葡萄膜炎患者的功效,安全性和最佳劑量。SAKURA研究計劃達到了它的目標,證明了OPSIRIA(440微克sirolimus注射,開(kāi)發(fā)代碼:DE-109)可以有效地和安全地降低眼內炎癥(通過(guò)玻璃體濁度測量為指標)。

  葡萄膜炎是工作年齡段成人中可預防性失明的主要原因之一,估計占發(fā)達國家全盲癥病例的10%至15%。它的特點(diǎn)是眼內炎癥通常是長(cháng)期慢性的,但爆發(fā)時(shí)可能導致視力損害和視力喪失。國際葡萄膜炎研究組曾于1979年制定了分類(lèi),此法將非感染性葡萄膜炎分為中間葡萄膜炎(intermediateuveitis)、后部葡萄膜炎(posterioruveitis)以及全葡萄膜炎(panuveitis)。

  OPSIRIA(440微克sirolimus注射液)是領(lǐng)域內首個(gè)玻璃體內注射、局部遞送的靶向免疫調節劑,用于治療后部的非感染性葡萄膜炎。OPSIRIA通過(guò)抑制mTOR來(lái)調節免疫系統,中斷導致T細胞活化、分化和增殖的炎癥級聯(lián)反應,抑制產(chǎn)生白細胞介素-2以及其他促炎癥因子,并且OPSIRIA還通過(guò)誘導T調節細胞來(lái)促進(jìn)免疫耐受。2011年,OPSIRIA曾被美國FDA和歐盟委員會(huì )授予孤兒藥資格。

  迄今為止,SAKURA計劃是最大的3期全球臨床計劃,評估sirolimus治療后段非感染性葡萄膜炎患者。SAKURA中的研究1組和研究2組是多國家、隨機和雙重掩蔽臨床試驗,評估OPSIRIA作為單藥治療非感染性后端葡萄膜炎患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是在第五個(gè)月時(shí)實(shí)現玻璃體濁度評分為零。SAKURA研究1組和研究2組招募的患者在同一方案下經(jīng)過(guò)6個(gè)月的治療。合格患者被隨機分到三個(gè)活性治療組(44微克、440微克和880微克)中的一個(gè)。

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