美國生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）近日公布了每月一次皮下注射偏頭痛新藥erenumab（AMG334）III期臨床研究STRIVE的積極頂線(xiàn)數據。數據顯示，與安慰劑相比，2種劑量erenumab（70mg和140）使發(fā)作性偏頭痛（episodicmigraine，EM）患者每月平均偏頭痛天數從基線(xiàn)實(shí)現統計學(xué)意義的顯著(zhù)減少，達到了研究的主要終點(diǎn)。erenumab（AMG334）是一種全人源化單克隆抗體藥物，通過(guò)靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體發(fā)揮抑制作用，該受體被認為在偏頭痛的發(fā)生中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。

　　STRIVE研究是一項為期24周的全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在955例發(fā)作性偏頭痛（EM）患者中開(kāi)展，調查了每月一次皮下注射erenumab（70mg和140mg）相對于安慰劑預防偏頭痛發(fā)作的療效和安全性，該研究中的患者平均每月經(jīng)歷偏頭痛天數為8.3天。研究中，患者以1：1：1的比例隨機分配至erenumab70mg、140mg、安慰劑治療。該研究的主要終點(diǎn)是治療最后3個(gè)月（第4、5、6月）平均每月偏頭痛天數從基線(xiàn)的變化。

　　數據顯示，經(jīng)過(guò)24周（6個(gè)月）的治療，erenumab70mg劑量組和140劑量組每月平均偏頭痛天數分別從基線(xiàn)降低3.2天和3.7天，安慰劑組降低1.8天，數據具有統計學(xué)顯著(zhù)差異。該研究中，erenumab的安全性與安慰劑相似，并且與之前已報道的臨床研究中保持一致。最常報道的不良反應為鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻竇炎。目前，安進(jìn)正在對STRIVE研究的數據進(jìn)行進(jìn)一步的分析，完整數據將提交至未來(lái)召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議。

　　STRIVE研究是調查erenumab治療發(fā)作性偏頭痛（EM）的第2個(gè)III期臨床研究。今年10月初，erenumab治療EM的首個(gè)III期臨床研究ARISE也獲得了成功，數據顯示，治療3個(gè)月后，與安慰劑相比，erenumab（70mg）使EM患者每月偏頭痛天數從基線(xiàn)實(shí)現統計學(xué)意義的顯著(zhù)降低（-2.9天vs-1.8天），達到了研究的主要終點(diǎn)。

　　根據這2個(gè)III期研究以及之前公布的erenumab治療慢性偏頭痛的另一個(gè)臨床研究數據，安進(jìn)已計劃在2017年向美國、歐盟及其他地區的監管機構提交erenumab治療慢性偏頭痛和發(fā)作性偏頭痛的上市申請文件。

　　諾華與安進(jìn)于2015年8月達成合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)erenumab（AMG334）用于慢性偏頭痛和發(fā)作性偏頭痛的治療。其中，安進(jìn)保留該藥在美國、加拿大、日本的商業(yè)化權利，諾華則擁有該藥在歐洲及全球其他地區的商業(yè)化權利。

　　偏頭痛（migraine）是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側，一般可持續4-72小時(shí)，常伴有惡心、嘔吐、聲光刺激、視覺(jué)變化；安靜環(huán)境、休息可緩解偏頭痛。該病多起病于兒童和青春期，中青年期達發(fā)病高峰，女性多見(jiàn)，男女患者比例約為1∶2～3，人群中患病率為5%～10%，常有遺傳背景。目前，尚沒(méi)有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛生組織（WHO）已將偏頭痛指定為20個(gè)最致殘的疾病之一，偏頭痛患者更可能發(fā)生抑郁、焦慮、睡眠障礙、其他疼痛及疲勞。

　　據估計，在全球范圍內，大約90%的偏頭痛患者為發(fā)作性偏頭痛（EM），其特征為每月偏頭痛天數可多達14天；其余10%為慢性偏頭痛（CM），其特征為每月頭痛天數至少15天，其中8天及以上為偏頭痛。