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FDA優(yōu)先審評諾華乳腺癌臨床新藥ribociclib

2016-11-02 來(lái)源:藥明康德  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:Ribociclib是一種細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶的選擇性抑制劑,該在研新藥通過(guò)抑制細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4和6(CDK4/6)來(lái)減緩癌癥進(jìn)展。

  今日,諾華宣布美國FDA接受了該公司的NDA申請,批準了LEE011(ribociclib)的優(yōu)先審評資格(PriorityReview)——與來(lái)曲唑組合,一線(xiàn)治療那些激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2陰性(HR+/HER2-)的晚期或轉移性乳腺癌的絕經(jīng)后婦女患者。同時(shí),諾華公司還宣布,EMA已接受審查ribociclib和來(lái)曲唑在同一患者人群的上市授權申請。

  高達三分之一的早期乳腺癌患者可能隨后惡化成轉移性狀態(tài)。轉移性乳腺癌是該疾病的最嚴重形式之一,此時(shí)癌癥細胞已經(jīng)擴散到腦、骨骼肝臟等身體其他部位。晚期乳腺癌包括轉移性乳腺癌(4期)和晚期乳腺癌(3期)。晚期乳腺癌婦女患者的存活率遠低于早期疾病階段病人的存活率:3期乳腺癌的5年相對存活率約為72%,而轉移性(4期)乳腺癌的5年相對存活率只約為22%。

  Ribociclib是一種細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶的選擇性抑制劑,該在研新藥通過(guò)抑制細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4和6(CDK4/6)來(lái)減緩癌癥進(jìn)展。當CDK這類(lèi)蛋白質(zhì)在細胞中過(guò)度激活時(shí),癌細胞生長(cháng)和增殖得更快,于是精確靶向CDK4/6有望確保癌細胞不在體內無(wú)控制生長(cháng)。Ribociclib是由諾華生物醫學(xué)研究所(NIBR)與生物技術(shù)公司AstexPharmaceuticals研究合作開(kāi)發(fā)的。

  這次NDA申請是基于一系列全面的臨床數據,包括了MONALEESA-2試驗的結果。MONALEESA-2是一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心全球登記臨床試驗,用于評估ribociclib聯(lián)合來(lái)曲唑與來(lái)曲唑單獨使用的安全性和療效,治療絕經(jīng)后HR+/HER2-晚期乳腺癌女性。該試驗數據結果在2016年歐洲醫學(xué)腫瘤學(xué)會(huì )(ESMO)大會(huì )上得以報告,并同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫學(xué)》雜志上,顯示ribociclib聯(lián)合來(lái)曲唑可使疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低44%(HR=0.556,95%CI:0.429-0.720;P=0.00000329),顯著(zhù)延長(cháng)所有患者亞組的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。

  諾華腫瘤的首席執行官BrunoStrigini先生表示:“這些監管層面的里程碑成功,以及8月份FDA授予的突破性療法認定,強調了HR+/HER2-晚期乳腺癌女性需要新的治療選擇。與FDA的標準審評程序相比,優(yōu)先審評可允許更短的審查期,幫助我們更快地把LEE011+來(lái)曲唑這一有效方案提供給患者。我們還正在與EMA以及其他國家的醫藥衛生監管部門(mén)一起努力,盡早造福全世界患者。”

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