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又一劑“救命藥”全國斷供!廉價(jià)藥短缺痼疾難除?

2016-10-08 來(lái)源:健客網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:“溴吡斯的明片”是重癥肌無(wú)力的一種重要治療方式,是治療所有類(lèi)型重癥肌無(wú)力的一線(xiàn)藥物。生產(chǎn)企業(yè)在全國范圍內召回后,多地患者陷入無(wú)藥可用的恐慌之中。

   “溴吡斯的明片”是重癥肌無(wú)力的一種重要治療方式,是治療所有類(lèi)型重癥肌無(wú)力的一線(xiàn)藥物。生產(chǎn)企業(yè)在全國范圍內召回后,多地患者陷入無(wú)藥可用的恐慌之中。

 
  又見(jiàn)廉價(jià)藥斷供!9月初,繼放線(xiàn)菌素D、魚(yú)精蛋白斷供危機之后,一種用于重癥肌無(wú)力患者緩解癥狀的必備藥物溴吡斯的明片,由生產(chǎn)企業(yè)在全國范圍內召回,直接后果是多地患者陷入無(wú)藥可用的恐慌之中。
 
  與近年來(lái)頻發(fā)的藥品斷供事件相比,溴吡斯的明片的斷供所表現出的套路基本相似:先是廠(chǎng)家斷貨,后是患者恐慌,繼而各方施壓,最終恢復供應。而深究原因,幾乎所有廉價(jià)藥品斷供的邏輯也都無(wú)外乎幾點(diǎn):生產(chǎn)廠(chǎng)家少、產(chǎn)品售價(jià)低、市場(chǎng)規模小,盈利能力差。
 
  對于生產(chǎn)廉價(jià)藥品的企業(yè)來(lái)說(shuō),藥品斷供的故事并不好圓。正常供應,可能就要承擔持續虧損的風(fēng)險;提高價(jià)格,很有可能被患者批評為奸商逐利;但若停止供應,患者盼藥的望眼欲穿以及求藥而不得的憤怒更讓人難以直面。也正因此,每一次低價(jià)的救命藥或必備藥品的斷供,都會(huì )陷入相同的困境:哪怕因政府的行政干預,使得藥品供應得以暫時(shí)恢復,但如果不解決廉價(jià)藥的藥物可及性的根本悖論,斷供仍會(huì )是懸在患者們頭上的利劍。
 
  而這不起眼的、小小的廉價(jià)藥片,對于這些病塌上的人來(lái)說(shuō),是維持性命和生活質(zhì)量的必需品。
 
  
  到底怎么回事?
 
  回到斷供事件。
 
  對于絕大多數人來(lái)說(shuō),“溴吡斯的明”一定是一個(gè)陌生字眼,但對于重癥肌無(wú)力患者來(lái)說(shuō),這幾個(gè)字可以被看作是生活的一部分。重癥肌無(wú)力是一種發(fā)病率僅為8.0~20.0/10萬(wàn)人的獲得性自身免疫性疾病,全國患者為60萬(wàn)人左右,其直接表現便是骨骼肌收縮無(wú)力,應用膽堿酯酶抑制劑可使癥狀得到明顯減輕或緩解。
 
  此次斷供的“溴吡斯的明片”便是一種膽堿酯酶抑制劑。據2015年版中國重癥肌無(wú)力診斷和治療指南,膽堿酯酶抑制劑治療是重癥肌無(wú)力的一種重要治療方式,是治療所有類(lèi)型重癥肌無(wú)力的一線(xiàn)藥物,并可作為單藥長(cháng)期治療輕型重癥肌無(wú)力患者。
 
  我國著(zhù)名的神經(jīng)免疫學(xué)專(zhuān)家許賢豪表示,溴吡斯的明是一種對癥治療的藥物,可以很好緩解重癥肌無(wú)力的發(fā)病癥狀,對于呼吸肌無(wú)力的患者更是至關(guān)重要。盡管目前膽堿酯酶抑制劑類(lèi)藥物還有很多,但從臨床效果、不良反應以及經(jīng)濟成本方面而言,溴吡斯的明是最好的選擇。
 
  然而,2016年9月初,許多重癥肌無(wú)力患者突然驚恐的發(fā)現,所有原本能買(mǎi)到這種藥物的途徑幾乎一夜之間都宣布斷藥。不管是醫院、藥房還是網(wǎng)上藥店,所有的口徑基本一致:目前該藥已斷貨,重新供應時(shí)間不詳。
 
  對此,該藥的國內惟一生產(chǎn)企業(yè)上海中西三維藥業(yè)的解釋是:在對已上市藥品進(jìn)行追溯檢查時(shí)發(fā)現,2015年10月至2016年4月生產(chǎn)的共計114批次的溴吡斯的明片存在藥品溶出度異常的問(wèn)題,因此主動(dòng)向藥監部門(mén)上報,并按照國家藥品召回管理辦法,對藥品實(shí)施了“三級召回”。
 
  根據中國藥典規定,該藥60分鐘溶出度需達到80%,但在廠(chǎng)家的檢測過(guò)程中,114批次藥品的檢測結果均在80%上下波動(dòng),多數在70%-80%之間。具體來(lái)說(shuō),溶出度異常即意味著(zhù)藥物在胃中的崩解時(shí)間延長(cháng),導致藥品溶出時(shí)間延遲,可能影響藥效發(fā)揮。
 
  據了解,此次召回涉及的范圍包括全國約4000家醫院、藥房,而所有不合格批次的產(chǎn)品將在上海藥監局監督下進(jìn)行全部銷(xiāo)毀。然而,召回事件發(fā)生的如此迅速,以至于許多患者家庭中并無(wú)準備,一時(shí)間陷入恐慌。而恐慌只集中在一點(diǎn):接下來(lái)怎么辦?這種藥是否會(huì )就此停產(chǎn)了?
 
  斷供事件曾發(fā)生數次
 
  患者的恐慌并非沒(méi)有道理。作為重癥肌無(wú)力患者的必備用藥,溴吡斯的明片目前只有三家藥品生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)批號,而實(shí)質(zhì)在產(chǎn)的只有上海中西三維制藥一家公司,而更讓患者恐慌的是,這并非是溴吡斯的明片的第一次斷藥。根據重癥肌無(wú)力患者反饋,自2000年至今,溴吡斯的明片斷供事件至少已發(fā)生過(guò)4次,而斷供的原因則是多種多樣:藥品生產(chǎn)線(xiàn)更新、工廠(chǎng)遷址……
 
  在重癥肌無(wú)力患者看來(lái),在如此低廉的價(jià)格下還有廠(chǎng)家愿意生產(chǎn)這種藥已殊為不易。溴吡斯的明片的包裝規格為每盒60片,而近年來(lái)價(jià)格增幅并不大。“2002年是27塊錢(qián),現在是35塊錢(qián)。”有患者向E藥經(jīng)理人表示。但最擔心的,則是害怕企業(yè)因為利潤薄弱而從此停產(chǎn)。
 
  值得慶幸的是,從目前來(lái)看這種擔心似乎不會(huì )發(fā)生。9月21日,上海中心三維藥業(yè)通過(guò)病友組織“愛(ài)力重癥肌無(wú)力關(guān)愛(ài)中心”發(fā)聲表態(tài),稱(chēng)溴吡斯的明片未來(lái)不會(huì )停產(chǎn),并且已經(jīng)在建更大的原料生產(chǎn)車(chē)間和制劑車(chē)間,預計2017年通過(guò)GMP認證。
 
  而最新的進(jìn)展是,9月26日,對于就近的五個(gè)地區(江蘇、浙江、上海、廣東、安徽),企業(yè)已通過(guò)物流快遞發(fā)貨,而其他較遠省市則通過(guò)空運發(fā)出,預計在十一前到達各省市經(jīng)銷(xiāo)商,并在第一時(shí)間配送至醫院。需要溴吡斯的明片的患者可以在十一后到當地醫院購買(mǎi)到該藥品。
 
  廉價(jià)藥斷供反思
 
  事已至此,從表面上看事情已得到了圓滿(mǎn)結束。對于患者而言,不管經(jīng)歷了怎樣的煎熬過(guò)程,但藥品總歸是恢復供應了,這是最為重要的事。而對于企業(yè)而言,畢竟又一次斷藥危機已經(jīng)處理完畢,算是給了患者一個(gè)交代。
 
  從某種程度上講,由于類(lèi)似的斷供事件已出現數次,上海中西三維藥業(yè)在處理此類(lèi)事件上本應該“經(jīng)驗豐富”,但很顯然的是,當藥品斷供情況再次來(lái)襲時(shí),企業(yè)并沒(méi)有做好充足的應對準備。
 
  首先被質(zhì)疑的應該是企業(yè)的市場(chǎng)供應管理機制。“溶出度異常”的產(chǎn)品缺陷,讓藥企做出全國范圍緊急全部召回的決定,而召回決定讓患者群體出現恐慌情況。
 
  在已經(jīng)出現市場(chǎng)恐慌之后,盡管為部分緊急缺藥的患者進(jìn)行了臨時(shí)性郵寄,但為何仍未及時(shí)采取更大規模的措施,緩解市場(chǎng)供應緊急的情況?在同患者組織的溝通中,上海中西三維藥業(yè)的工作人員介紹,每年6~9月企業(yè)要對生產(chǎn)設備進(jìn)行停產(chǎn)檢修,但會(huì )儲備足夠的藥品,以保障市場(chǎng)供應,而目前倉庫內尚儲備有8個(gè)批次的合格藥品,但為何在市場(chǎng)已出現供應危機的情況下,直到9月26日才召開(kāi)專(zhuān)家評審會(huì )進(jìn)行質(zhì)量放行評估?
 
  在回答“未來(lái)是否還會(huì )發(fā)生斷藥情況”的問(wèn)題時(shí),企業(yè)表示,2017年新的生產(chǎn)車(chē)間即將投入使用,屆時(shí)藥品生產(chǎn)能力將大幅提升。但事情的關(guān)鍵是,數次斷貨的原因均非生產(chǎn)能力不足,暴露出來(lái)的更多的是產(chǎn)品質(zhì)量把控與市場(chǎng)供應管理問(wèn)題,這些問(wèn)題又將如何解決?
 
  但不得不承認的是,在廉價(jià)藥生存岌岌可危的環(huán)境下,有企業(yè)愿意承擔起社會(huì )責任進(jìn)行生產(chǎn)已頗為難得。據了解,溴吡斯的明片2015年國內市場(chǎng)銷(xiāo)售額僅為990萬(wàn)元,與此同時(shí)溴吡斯的明片也屬于在2018年底前必須完成仿制藥一致性評價(jià)的品種,將此藥堅持生產(chǎn)下去對于廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)很大的壓力。
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