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GSK帶狀皰疹新型疫苗3期臨床試驗成功

2016-10-03 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:帶狀皰疹往往由于體內潛伏的水痘病毒(VZV)再度活化,進(jìn)而發(fā)展成為疼痛發(fā)癢的皮疹,聚集在身體的一側。只要曾經(jīng)感染過(guò)水痘病毒,病人就有可能并發(fā)帶狀皰疹,且隨著(zhù)年齡增長(cháng)和免疫系統變弱,患病風(fēng)險也逐漸增大。

  近日,葛蘭素史克公司(GSK)公布了一項隨機3期臨床試驗(ZOE-70)的詳細結果。在該研究中,在研帶狀皰疹新型疫苗Shingrix針對70歲及以上成人顯示出高達90%的療效,而且免疫性可持續保持至少四年。

  帶狀皰疹往往由于體內潛伏的水痘病毒(VZV)再度活化,進(jìn)而發(fā)展成為疼痛發(fā)癢的皮疹,聚集在身體的一側。只要曾經(jīng)感染過(guò)水痘病毒,病人就有可能并發(fā)帶狀皰疹,且隨著(zhù)年齡增長(cháng)和免疫系統變弱,患病風(fēng)險也逐漸增大。帶狀皰疹最常見(jiàn)的并發(fā)癥是PHN(postherpeticneuralgia)——通常被定義為當急性帶狀皰疹出現后持續至少90天的具有顯著(zhù)強度的局部疼痛;除此以外,皮疹瘢痕、視力并發(fā)癥、繼發(fā)性感染和神經(jīng)麻痹等其他并發(fā)癥也很普遍。

  許多國家的數據表明,超過(guò)90%以上的(50歲及以上)老年人曾感染過(guò)野生型VZV3病毒,他們是帶狀皰疹風(fēng)險最高的人群。單個(gè)個(gè)體患發(fā)帶狀皰疹的危險系數在50多歲以后急劇增加,面臨經(jīng)歷PHN并發(fā)癥和住院等巨大風(fēng)險。

  葛蘭素史克公司研發(fā)的Shingrix是一種滅活型的(HZ/SU)亞基候選疫苗,以幫助預防帶狀皰疹及其并發(fā)癥。該候選疫苗可結合糖蛋白E,它是水痘帶狀皰疹病毒(VZV)引起帶狀皰疹癥狀的重要蛋白質(zhì);其佐劑系統AS01B可增強針對抗原的免疫應答反應。

  ZOE-70臨床試驗(NCT01165229)是一項隨機、觀(guān)察者雙盲、安慰劑對照(生理鹽水)的多中心、多國家(北美、歐洲、拉丁美洲和亞太地區)3期臨床研究,涉及超過(guò)14800名70歲及以上的成年人。兩次給藥通過(guò)肌肉注射,分隔2個(gè)月。ZOE-70的主要目的是與安慰劑相比,評估Shingrix針對70歲及以上老人的帶狀皰疹整體疫苗療效。

  這些研究數據表明,相比于安慰劑,該候選疫苗針對帶狀皰疹均有90%的有效率(95%置信區間:84-94%)。疫苗效力在納入研究范圍的各種年齡組得以維持:70-79歲人群有90%(95%置信區間:83-94%);80歲以上為89%(95%置信區間:74-96%)。另外,ZOE-70試驗的數據匯總分析表明,候選疫苗有效地降低隨后的PHN慢性神經(jīng)性疼痛風(fēng)險。

  葛蘭素史克負責疫苗研發(fā)的高級副總裁EmmanuelHanon博士說(shuō)道:“這是第一次看到一個(gè)候選疫苗在老年人群體中有如此高的療效,非常令人滿(mǎn)意。我們明白老年人的免疫系統隨著(zhù)年齡逐步削弱。如果獲得批準,這個(gè)候選疫苗可以用于預防帶狀皰疹和相關(guān)的并發(fā)疼痛,這將顯著(zhù)提高眾多老年人的生活質(zhì)量。”

  基于上述和以前報道過(guò)的數據,葛蘭素史克將計劃向監管部門(mén)提交該候選疫苗的有關(guān)申請。

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