一、降低了研究者的責任

　　第一條第二款中對研究者責任的描述是“研究者是臨床試驗項目的具體實(shí)施者，須保證數據真實(shí)、完整、規范，可溯源，對臨床試驗數據真實(shí)性、完整性、規范性承擔直接責任”。

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　　雖然說(shuō)是實(shí)施的直接責任人，但注意用了“須”字，而不是“必須”這個(gè)詞，是漏了一個(gè)字還是就是想這么表述，這差一個(gè)字，在氣勢和含義上可是千差萬(wàn)別，可能跟部門(mén)的職權范圍還是有點(diǎn)關(guān)系，畢竟我們的體制是“馬路警察，各管一段”，但這一個(gè)字也恰好表現出了“虛”的意境。

　　二、“722自查核查”中發(fā)現的情形是否按此《意見(jiàn)》處理？

　　第三條、第二款，“對2015年11月11日《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（第230號）發(fā)布后發(fā)現的藥物臨床試驗數據造假的申請人”。

　　注意時(shí)間，2015年11月11日，第一次不予注冊的公告時(shí)間是2015年11月11日，但實(shí)際核查的時(shí)間是10月26日-31日，這里有個(gè)歧義的地方，那就是公告日期是否就是“政處理或者行政處罰決定作出之日”，因為當時(shí)的公告并不是以紅頭文件的形式展現出來(lái)的，確實(shí)也存在處罰決定在前，公告在后，如果出現此情況，那第一批的申請人、機構、CRO就有可能逃脫處罰，不過(guò)可估計，可能也就是個(gè)表述上的歧義，正所謂“蒼天饒得了誰(shuí)”。

　　三、兩次現場(chǎng)核查？

　　第三條第三款，“對第230號公告發(fā)布后發(fā)現的參與藥物臨床試驗數據造假的藥物臨床試驗機構，責令限期整改，整改期間不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例；整改完成前不接受其參與研究的申報資料。

　　第四條對于第三條第三款所列暫停審評審批的具體品種，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心將通知申請人

　　也就是說(shuō)發(fā)現機構參與造假（肯定是經(jīng)過(guò)一次現場(chǎng)核查，要不怎么發(fā)現呢），按照第四條的說(shuō)法，如果申請人認為沒(méi)有問(wèn)題，需要提出再次現場(chǎng)核查申請（核查中心也得再去查），流程才算走完，那也就是至少兩次現場(chǎng)核查？但總覺(jué)得這一部分的說(shuō)法邏輯上有點(diǎn)混亂，挺別扭的，也擔心CFDA的人手到底夠不夠。

　　四、對藥物臨床試驗機構的一些表述比較混亂

　　首先第一條“申請人、臨床機構和合同研究組織的責任”，這里用的是臨床機構，這指的到底是醫院還是藥物臨床試驗機構，但在第一條第二款就變成了臨床試驗機構，混亂了。

　　其次第一條第二款中“其臨床試驗管理部門(mén)負責人是臨床試驗項目的管理者”，這個(gè)說(shuō)法可能與現實(shí)中的一些情況有歧義，現在很多的部門(mén)負責人實(shí)際是機構辦公室主任，實(shí)際的機構主任可能是院長(cháng)、副院長(cháng)等等，這里需要表述的更清楚一些。

　　最后第六條第二款“明知臨床試驗過(guò)程中可能存在安全隱患，仍未采取有效措施切實(shí)保護受試者,造成受試者安全問(wèn)題的；”在實(shí)際情況中，這屬于倫理委員會(huì )的職責，完全按到機構的頭上也有些不合理，而且新藥的臨床試驗本來(lái)就存在一些非預期風(fēng)險，誰(shuí)也無(wú)法保證能準確預估出來(lái)。

　　另外，對于機構的責任和處罰等，過(guò)于嚴格，從四個(gè)層面來(lái)看，一是申請人、合同研究組織、研究者無(wú)論誰(shuí)出現問(wèn)題，板子都打在機構的身上，二是弱化了研究者的責任，反向轉嫁到機構身上，三是對于機構的整改上，沒(méi)有區分專(zhuān)業(yè)與機構，而是籠統全部壓在機構的頭上，四是對機構的定位還處于不清晰的階段。

　　四、關(guān)于“黑名單”

　　第五條只敘述了哪些信息記錄到黑名單里，但是否公布沒(méi)有說(shuō)，光記錄不公布好像沒(méi)什么用，留下了太多的“操作空間”。

　　六、邏輯混亂，不夠嚴謹

　　通篇來(lái)看，整個(gè)邏輯思維順序不夠連貫，小問(wèn)題很多，例如第七條“對核查發(fā)現不真實(shí)、不完整的問(wèn)題依法處理;”注意原文這里用的是冒號，也就是“不完整和不真實(shí)歸為一類(lèi)”，但在此條后面的解釋中“數據不真實(shí)的，其注冊申請不予批準，立案查處，并追究相關(guān)機構和人員的責任”,“數據不完整、不規范，不足以證明藥品安全性和有效性的，其注冊申請不予批準”，不完整又和不規范劃為一類(lèi)等等。

　　總結下來(lái)，這次的《征求意見(jiàn)稿》與其他的規范文件的風(fēng)格、思路、嚴謹程度有非常大的區別，看似責任、處罰都很清晰，但又讓人感覺(jué)很朦朧，特別是對藥物臨床試驗機構的積極性打擊非常的大，搞不好直接“休克”了。也不知道出自誰(shuí)手，也不知道誰(shuí)審核的，但還是有亮點(diǎn)的，一是重新劃分了責任（雖然把藥物臨床試驗機構的責任擴大了），二是確定了造假情形（而且明確的找了GCP的第六條、二十條、二十六條、二十七條、四十條、四十八條、四十九條、六十二條等規定的行為作為依據），我們還是要肯定CFDA的努力，希望以后越來(lái)越好。