自2015年7月22日國家食藥監總局（CFDA）公告了被稱(chēng)為“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”后，臨床數據核查風(fēng)暴就未停止。

　　8月19日，CFDA食品藥品審核查驗中心發(fā)布了《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告（第5號）》，計劃針對36個(gè)藥物臨床試驗數據開(kāi)展現場(chǎng)核查。自9月1日公示期結束后隨即開(kāi)展。

　　據了解，此次自查涉及9家跨國藥企25個(gè)產(chǎn)品，所占比例高達69%，這也是繼今年3月《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告（第1號）》之后，跨國藥企再一次被“重點(diǎn)關(guān)注”。

　　北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道指出，以前中國的新藥注冊審核不規范，導致了多個(gè)申請積壓，CFDA啟動(dòng)的臨床試驗數據自查令的重要目的是為加速審批。這實(shí)際與仿制藥一致性評價(jià)是一套組合拳，都是為藥品質(zhì)量把關(guān)。

　　另外，因為此次現場(chǎng)核查涉及的跨國企業(yè)產(chǎn)品占比較多，使得業(yè)內對CFDA現場(chǎng)核查的目標和尺度引發(fā)猜想。一位不愿具名的業(yè)內人士指出，已經(jīng)撤回或者現場(chǎng)核查未通過(guò)的企業(yè)，全都在觀(guān)望跨國藥企的此次核查結果，若跨國藥企品種大部分通過(guò)，則意味著(zhù)CFDA在現場(chǎng)核查中判斷的尺度或發(fā)生了變化。

　　9家跨國藥企“中槍”

　　2015年7月22日，CFDA公告了被稱(chēng)為“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”，1622個(gè)藥品注冊申請，涉及的821家藥企面臨抉擇。其中包括多個(gè)跨國藥企品種。

　　而此次多家跨國藥企將接受現場(chǎng)核查，涉及輝瑞、諾華、羅氏、GSK、阿斯利康、拜耳、日本住友、新基等。

　　另外，此次現場(chǎng)核查還涉及3個(gè)曾經(jīng)獲得CDE優(yōu)先審評公示的品種，分別是：輝瑞制藥有限公司的枸櫞酸托法替布片、北京諾華制藥有限公司的磷酸蘆可替尼片、新基醫藥信息咨詢(xún)（上海）有限公司的注射用阿扎胞苷。

　　若自查或現場(chǎng)檢查出問(wèn)題，則意味著(zhù)該藥品種注冊或不予通過(guò)。

　　如在2016年1月，CFDA組織對日本富士瑞必歐株式會(huì )社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號：進(jìn)15-1542）注冊申請的臨床試驗數據進(jìn)行了監督檢查，發(fā)現其在上海市公共衛生臨床中心、北京佑安醫院和解放軍第三〇二醫院開(kāi)展的臨床試驗數據存在真實(shí)性等問(wèn)題。

　　據了解，上述日本藥企主要存在企業(yè)人員編造存檔資料、試驗數據不能溯源、研究報告中描述的樣本病種與實(shí)際不符、研究報告中描述的樣本凍存期與實(shí)際不符等多個(gè)問(wèn)題。

　　對于日本富士瑞必歐株式會(huì )社的臨床數據造假，CFDA對其注冊申請不予注冊；并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規定，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予再次受理。

　　上述需要自查的一位跨國藥企負責人向21世紀經(jīng)濟報道表示，因為臨床試驗數據現場(chǎng)檢查需要排隊，使得原本下半年將上市的兩款產(chǎn)品延遲到明年底或者后年初才能上市。

　　執行標準備受關(guān)注

　　對于臨床數據造假問(wèn)題CFDA采取了零容忍態(tài)度。

　　CFDA局長(cháng)畢井泉曾在一次座談會(huì )上表示，將嚴懲故意造假，允許規范補正。藥品注冊中撤回是藥企的自愿行為，總局并沒(méi)有對其今后的再次申報差別對待。對不規范、不完整的問(wèn)題，允許企業(yè)重新自查，補充完善后重報。

　　史立臣指出，此前中國新藥注冊審核不規范，也導致了多個(gè)申請積壓，如葛蘭素史克生產(chǎn)的甲苯磺酸拉帕替尼從申請臨床到獲批上市，歷經(jīng)102個(gè)月。“新的規則調整后，積壓?jiǎn)?wèn)題得到明顯解決，但在以往的規則下，外資企業(yè)也有‘不守規矩’的，此次也面臨被清查。”

　　盡管有部分跨國藥企“不守規矩”，但一個(gè)不爭的事實(shí)是，跨國藥企在完成性和科學(xué)性上整體高于平均水平。

　　而此次現場(chǎng)核查涉及的跨國企業(yè)產(chǎn)品占比較多，使得業(yè)內對CFDA現場(chǎng)核查的目標和尺度引發(fā)猜想。倘若這次現場(chǎng)檢查，跨國藥企的品種大部分不能通過(guò)，則意味著(zhù)CFDA在現場(chǎng)核查的尺度將一再收緊，國內企業(yè)也或面臨更大壓力。

　　此前業(yè)內曾有傳聞稱(chēng)，跨國藥企已經(jīng)就檢查方式和判決結果的合法性爭議做好相關(guān)法律準備，并且與CFDA就核查執行力度和尺度的討論一直在溝通中。

　　據CFDA公布的信息，自“722文”發(fā)布至今，被該文要求自查的1622個(gè)藥品注冊申請受理號中，已有超過(guò)80%申請被撤回，其中包括部分跨國藥企品種。