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FDA有望批準首個(gè)癌癥個(gè)體化藥物匹配平臺

2016-08-05 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:FoundationMedicine的綜合基因組分析技術(shù)可以深入分析癌癥基因組動(dòng)態(tài)變化,并根據每位病人獨特的基因變化匹配針對性的靶向治療藥物。目前,FoundationMedicine的綜合癌癥基因組數據庫已經(jīng)積累了超過(guò)43000多個(gè)臨床腫瘤病例分析,并且不斷根據新增臨床病例實(shí)時(shí)更新。

  本周三,藥明康德合作伙伴FoundationMedicine宣布,美國FDA和美國醫療保險及補助服務(wù)中心(CMS)接受了其綜合基因組分析技術(shù)FoundationOne的同步審查。而且,FDA還接受了FoundationMedicine提交的加急訪(fǎng)問(wèn)路徑(EAP)審評申請。這是一項FDA為突破性醫療器械設備所開(kāi)設的快速通道路徑。

  FoundationMedicine的綜合基因組分析技術(shù)可以深入分析癌癥基因組動(dòng)態(tài)變化,并根據每位病人獨特的基因變化匹配針對性的靶向治療藥物。目前,FoundationMedicine的綜合癌癥基因組數據庫已經(jīng)積累了超過(guò)43000多個(gè)臨床腫瘤病例分析,并且不斷根據新增臨床病例實(shí)時(shí)更新。

  如果獲得批準,FoundationOne可能成為第一個(gè)獲得FDA批準的泛癌癥化綜合基因組分析檢測技術(shù)(CGP),可結合多個(gè)伴隨診斷(CDx)來(lái)支持腫瘤領(lǐng)域的精準醫藥,包括成為多類(lèi)實(shí)體腫瘤伴隨診斷的指示之一。FoundationOne旨在為治療癌癥提供相關(guān)的基因變異和分子標簽等重要信息,醫生可根據它們來(lái)指導臨床試驗和治療管理。根據與FDA和CMS的討論,FoundationMedicine認為2017年下半年會(huì )收到審查結論。

  FoundationMedicine的首席執行官MichaelPellini博士說(shuō)道:“FoundationOne被EAP和同步審查接受是邁向精準醫學(xué)的一大步,增強病人對靶向治療和臨床試驗的訪(fǎng)問(wèn)途徑。除了其在癌癥治療領(lǐng)域的應用,獲得FDA批準的、整合多個(gè)伴隨診斷的FoundationOne將為我們的生物制藥合作伙伴提供功能顯著(zhù)和高度差異化的產(chǎn)品。我們相信,利用FoundationOne會(huì )加速眾多其他生物標記的批準。”

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