結直腸癌是世界上最常見(jiàn)的癌癥之一，約占全球癌癥發(fā)病率的10%。據統計，全世界每年有超過(guò)60.8萬(wàn)人死于直腸癌，這也是第二大女性常見(jiàn)癌癥和第三大男性常見(jiàn)癌癥。

　　中國情況也不樂(lè )觀(guān)。2012年，中國新發(fā)結直腸癌患者已達25.3萬(wàn)例，其中男性14.7萬(wàn)例，女性10.7萬(wàn)例，結直腸癌是中國第五大常見(jiàn)惡性腫瘤；預計到2035年中國將有超過(guò)48萬(wàn)例的新發(fā)結直腸癌患者，且多數患者發(fā)現時(shí)已屬中晚期。

　　治結直腸癌前先查基因

　　醫學(xué)專(zhuān)家在臨床中發(fā)現，人體腫瘤千差萬(wàn)別，即使是同樣患有結直腸癌，同樣的性別，同樣的年齡，甚至是同樣病理分期的患者，用相同的藥物治療，療效卻相差甚遠。對于結直腸癌患者來(lái)說(shuō)，RAS基因檢測非常重要。

　　在長(cháng)期的研究過(guò)程中，科學(xué)家發(fā)現RAS基因是決定轉移性結直腸癌臨床治療決策的生物標記物。為了更好地致力于結直腸癌檢測中新型RAS液體活檢在全球的開(kāi)發(fā)和推廣，以及腫瘤組織RAS檢測在中國大陸的推廣，為結直腸癌患者提供及時(shí)的個(gè)體化診療方案，改善治療現狀，使患者獲得更多治療和生存獲益。作為全球首家與多診斷供應商展開(kāi)合作并支持RAS液體活檢的企業(yè)，7月28日，默克集團攜手中國艾德生物共同啟動(dòng)了“默克—艾德生物‘精確檢測，精準治療’結直腸癌RAS檢測項目”。

　　RAS基因是編碼表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）信號通路中蛋白的一組基因（包括KRAS和NRAS）,這一信號通路在結直腸癌的發(fā)生發(fā)展中起著(zhù)非常重要的作用。據解放軍總醫院腫瘤內二科副主任醫師施偉偉教授介紹，RAS可以是正常狀態(tài)（野生型）或異常狀態(tài)（突變型）。

　　據了解，腫瘤的RAS狀態(tài)可能反應治療的預后結局，以及預測腫瘤對于EGFR單抗靶向藥物治療的反應。通過(guò)腫瘤組織或液體活檢即血液檢測的方式，確定患者的基因狀態(tài)，有助指導治療決策和評估患者的預后情況。

　　推動(dòng)RAS檢測在醫院內標準化進(jìn)程

　　早在2010年，默克就在美國腫瘤年會(huì )上表示，結直腸癌治療領(lǐng)域正在經(jīng)歷深刻變革。國內外多個(gè)權威指南也紛紛推薦：結直腸癌患者一經(jīng)確診，就必須進(jìn)行RAS狀態(tài)的檢測。

　　最近發(fā)布的TAILOR研究結果進(jìn)一步證明了靶向治療藥物西妥昔單抗應用于RAS野生型患者的療效，而RAS基因檢測有助于結直腸癌患者及時(shí)做出精準的治療選擇。默克中國生物制藥業(yè)務(wù)董事總經(jīng)理何慕麒提到，目前中國結直腸癌患者RAS基因檢測率較低，我們通過(guò)與艾德生物的合作，憑借精準可靠的檢測技術(shù)，可以大大改善結直腸癌患者的治療，為中國精準醫療的進(jìn)一步發(fā)展做出貢獻。

　　正如何慕麒所說(shuō)，目前因腫瘤組織的RAS檢測并未得到廣泛開(kāi)展，尤其在中國的二三線(xiàn)城市或醫療水平欠發(fā)達地區，且存在地區間、醫院間、檢測方法及流程的較大差異，導致中國結直腸癌患者RAS基因檢測率較低，極大地影響了結直腸癌患者的診斷和個(gè)體化治療方案的選擇。應該說(shuō)默克與艾德生物的合作，能夠進(jìn)一步推廣RAS檢測在各級醫院的標準化和流程化，造福更多結直腸癌患者。

　　記者了解到，此次通過(guò)“精確檢測，精準治療”結直腸癌RAS檢測項目，中德雙方將致力于推動(dòng)腫瘤組織RAS檢測在醫院內的標準化進(jìn)程，提供專(zhuān)業(yè)精準的治療平臺，對專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員開(kāi)展培訓和指導，滿(mǎn)足醫院精準治療的需求，為患者提供有保障的精準化治療選擇，造福更多結直腸癌患者。而項目中所應用的新型RAS液體活檢，將采用計劃于2017年進(jìn)入中國市場(chǎng)的艾德生物ADx-SuperARMS技術(shù)，該技術(shù)使RAS液體活檢更易于實(shí)現，能夠在120分鐘內提供檢測結果，可廣泛應用于多種診斷實(shí)驗室。

　　艾德生物首席執行官鄭立謀博士表示，精準檢測現在有兩大發(fā)展趨勢，一是從單基因到多基因，二是從組織檢測到血液檢測。隨著(zhù)對個(gè)體化治療的理解逐步加深，雙方在中國市場(chǎng)開(kāi)展戰略合作，共同致力于標準化RAS檢測在中國市場(chǎng)的推廣，能夠使更多的中國結直腸癌患者接受標準化的基因檢測服務(wù)，造福更多患者。

　　與臨床醫生攜手探討基因檢測

　　結直腸癌的早期篩查RAS檢測勢在必行，由于結直腸癌早期癥狀不明顯，出現癥狀后往往數周到數月后才到醫院就診，使得很多患者錯過(guò)了最佳的治療時(shí)機。

　　隨著(zhù)科技的進(jìn)步和醫學(xué)的發(fā)展，腫瘤會(huì )與高血壓、糖尿病一樣成為慢性病，此時(shí)如何選擇合適的病人進(jìn)行治療就顯得尤為重要。中國生物工程協(xié)會(huì )靶向藥物治療專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員、軍事醫學(xué)科學(xué)院307醫院消化腫瘤內科主任徐建明教授指出，美國NCCN指南、歐洲ESMO指南、中國結直腸癌診療規范都推薦轉移性結直腸癌患者行RAS基因突變檢測，目的就是能更精確的篩選病人，做到精準規范，讓病人得到更大的臨床獲益。傳統的病理檢測需要手術(shù)或者穿刺活檢，操作起來(lái)比較麻煩，而且等待報告的時(shí)間也較長(cháng)，如果血液檢測的敏感度和準確性均很高，那么這將是一個(gè)很好的技術(shù)，有很好的前景，能更加方便地指導臨床醫生用藥。

　　北京協(xié)和醫院病理科主任梁智勇教授則表示，無(wú)論是否手術(shù)，都建議患者進(jìn)行RAS腫瘤基因狀態(tài)檢測，而且在藥物使用過(guò)程中，最好也能進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，但中國目前的數據表明只有40%左右的患者接受了RAS基因突變檢測，還有很多的患者尚未得到充分的檢查，因此，還有很多工作需要繼續開(kāi)展。

　　本次項目采用的ADx-SuperARMS技術(shù)敏感性更強，可能更適合血液中針對RAS基因的檢測。梁智勇透露，目前預計納入5000名患者進(jìn)行研究，將ARMS方法檢測組織與ADx-SuperARMS方法檢測血液進(jìn)行對比，同時(shí)與臨床醫生攜手，探討何種基因檢測方式更好，為結直腸癌病人提供更方便、更有效、更精準的治療。