今天,總部位于美國洛杉磯的生物技術(shù)公司PumaBiotechnology宣布了最新補充的積極3期臨床試驗(ExteNETtrial)結果,在該項研究中使用其在研新藥來(lái)那替尼(neratinib)延長(cháng)性輔助治療早期HER2陽(yáng)性反應的乳腺癌患者。同時(shí),基于這些良好的3期(ExteNET)結果,Puma向美國FDA提交了一份有關(guān)來(lái)那替尼的新藥申請(NDA),可用于延長(cháng)性輔助治療已經(jīng)先前接受過(guò)曲妥珠單抗(trastuzumab)輔助治療的早期HER2過(guò)度表達的乳腺癌病人。
眾所周知,乳腺癌是威脅全世界女性健康的第一惡性腫瘤,而HER2陽(yáng)性乳腺癌更是其中最兇險的類(lèi)型之一。HER2又名“人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2”,乳腺癌HER2陽(yáng)性其實(shí)意味著(zhù)病人體內的表皮生長(cháng)因子受體2過(guò)度表達,這種被激活的蛋白質(zhì)可傳遞信號,刺激癌細胞瘋狂增殖。相較于其它類(lèi)型的乳腺癌,HER2陽(yáng)性乳腺癌患者對內分泌治療不敏感、進(jìn)展速度更快、惡性程度更高,同時(shí)也更容易復發(fā)和轉移,由于化療效果不理想,預后情況也相對更差。HER2陽(yáng)性的乳腺癌患者術(shù)后復發(fā)風(fēng)險也遠高于其他人群。
據世界衛生組織統計,中國每年有16.9萬(wàn)患者被新確診為乳腺癌,其中,20%~30%的人群罹患的便是HER2陽(yáng)性乳腺癌。目前的治療方案包括了使用曲妥單抗輔助治療,它可導致HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者復發(fā)率下降,但是臨床上仍希望能?chē)L試進(jìn)一步降低疾病的復發(fā)風(fēng)險,進(jìn)而改善預后。
來(lái)那替尼是一種有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑,阻止通過(guò)表皮生長(cháng)因子受體,HER1,HER2和HER4信號通路轉導。PumaBiotechnology向美國FDA提交來(lái)那替尼的NDA是基于上述名為ExteNET的雙盲、安慰劑對照、3期試驗,結果表明應用來(lái)那替尼能夠進(jìn)一步改善這種疾病的患者預后。該ExteNET試驗在41個(gè)國家隨機招募了2840例早期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。該研究的主要終點(diǎn)為無(wú)病生存期(DFS),結果表明,與安慰劑相比,來(lái)那替尼使無(wú)病生存期改善33%,具有統計學(xué)上的顯著(zhù)差異(HR=0.67;P=0.0046)。
Puma的總裁兼首席執行官AlanH.Auerbach先生評論說(shuō)道:“我們非常高興地宣布這一重要的監管里程碑。我們致力于進(jìn)一步降低HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的復發(fā)風(fēng)險,相信來(lái)那替尼或許能夠提進(jìn)一步幫助這些患者。我們期待著(zhù)在NDA提交的審查期間與FDA緊密合作。”
該公司認為,來(lái)那替尼在治療其他幾個(gè)癌癥的臨床應用也很有潛力,包括HER2過(guò)度表達或存在突變的非小細胞肺癌等其他類(lèi)型腫瘤。
適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療。對雌激素受體陰性的病人,若其對他莫昔芬呈現陽(yáng)性的臨床反應,可考慮使用本品。 適用于絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助治療。
健客價(jià): ¥1601. 適用于經(jīng)他莫昔芬及其它抗雌激素療法仍不能控制的絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。 2. 絕經(jīng)后婦女雌激素陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助治療。 3. 對雌激素受體陰性的病人,若對他莫昔芬呈現陽(yáng)性的臨床反應,可考慮使用本品。
健客價(jià): ¥138用于治療抗雌激素治療無(wú)效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。
健客價(jià): ¥124疏肝活血,軟堅散結。用于經(jīng)期乳脹痛有塊,月經(jīng)不調或量少色紫成塊及乳腺增生。
健客價(jià): ¥35.61結腸癌輔助化療:卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類(lèi)藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期(DFS)不亞于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ??ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(cháng)總生存期(OS),但已有試驗數據表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無(wú)病生存 期。醫師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對 D
健客價(jià): ¥279舒肝活血,祛痰軟堅,用于肝郁氣滯、痰瘀互結所致的乳癖,癥見(jiàn)乳房腫塊或結節、數目不等、大小不一、質(zhì)軟或中等硬、或乳房脹痛、經(jīng)前疼痛加??;乳腺增生病見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥27疏肝活血,軟堅散結。用于經(jīng)期乳脹痛有塊,月經(jīng)不調或量少色紫成塊及乳腺增生。
健客價(jià): ¥50疏肝活血,軟堅散結。用于經(jīng)期乳脹痛有塊,月經(jīng)不調或量少色紫成塊及乳腺增生。
健客價(jià): ¥79適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療。適用于絕經(jīng)后婦女激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助治療。適用于曾接受2到3年他莫昔芬輔助治療的絕經(jīng)后婦女激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助治療等。
健客價(jià): ¥677適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。
健客價(jià): ¥145適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。
健客價(jià): ¥1600主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內膜癌,對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期癌癥者的食欲和惡病質(zhì)。
健客價(jià): ¥951.治療女性復發(fā)轉移乳腺癌。 2.用作乳腺癌手術(shù)后轉移的輔助治療,預防復發(fā)。
健客價(jià): ¥401、治療女性復發(fā)轉移乳腺癌; 2、用作乳腺癌手術(shù)后轉移的輔助治療,預防復發(fā)。
健客價(jià): ¥42疏肝活血,軟堅散結。用于經(jīng)期乳脹痛有塊,月經(jīng)不調或量少色紫成塊及乳腺增生。
健客價(jià): ¥25本品用于治療下列疾?。?乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌。
健客價(jià): ¥870主要治療消化道腫瘤,對胃癌、結腸癌、直腸癌有一定療效。也可用于治療乳腺癌、支氣管肺癌和肝癌等。還可用于膀胱癌、前列腺癌、腎癌等。
健客價(jià): ¥28用于胃癌、腸癌、胰腺癌等消化道癌,亦可用于乳腺癌和原發(fā)性肝癌。手術(shù)前后用藥有可能防止癌的復發(fā)、擴散和轉移。
健客價(jià): ¥16主要用于消化道癌(食道癌、胃癌、結直腸癌),乳腺癌亦有效。
健客價(jià): ¥55用于治療乳腺癌、胃癌、結腸直腸癌、鼻咽癌。
健客價(jià): ¥189用于治療乳腺癌、胃癌、結腸癌、直腸癌、鼻咽癌。
健客價(jià): ¥137用于紫杉醇和包括有蒽環(huán)類(lèi)抗生素化療方案治療無(wú)效的晚期原發(fā)性或轉移性乳腺癌的進(jìn)一步治療。
健客價(jià): ¥270適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。
健客價(jià): ¥117絕經(jīng)后晚期乳腺癌,多用于抗雌激素治療失敗后的二線(xiàn)治療。
健客價(jià): ¥146