時(shí)隔十年，被稱(chēng)為“世上唯一能預防癌癥的疫苗”——宮頸癌疫苗獲得了國家食品藥品監督管理總局的“通行證”。全球知名藥企葛蘭素史克（GSK）18日宣布，“希瑞適”（人乳頭瘤病毒疫苗〔16型和18型〕）獲得國家食藥監總局的上市許可，成為國家食藥監總局首個(gè)批準的預防宮頸癌的HPV疫苗。

　　該疫苗能預防什么？誰(shuí)能接種？為什么這么久沒(méi)上市？還有哪些疫苗存在“上市慢”？記者就以上問(wèn)題進(jìn)行了調查采訪(fǎng)。

　　高發(fā)的宮頸癌與“唯一預防癌癥的疫苗”

　　宮頸癌是我國15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，每年約有13萬(wàn)新發(fā)病例。2006年，美國默沙東公司生產(chǎn)的HPV疫苗“加衛苗”通過(guò)優(yōu)先審批在美國上市。隨后，GSK的疫苗“希瑞適”也獲準上市。目前，這兩款疫苗在美國等地被納入青少年免疫計劃。

　　然而，由于安全、經(jīng)濟、審批等多重因素影響，這一疫苗一直未在我國內地上市，一些女性于是選擇出國或去我國香港地區接種。上海白領(lǐng)王蓉2014年就專(zhuān)程去海外注射宮頸癌疫苗，“前后需要3次、歷時(shí)約半年，每次都要花5000元左右。”

　　一些耗不起時(shí)間的女性，則“冒險”打走私的“水貨”疫苗。2016年2月，上海市閔行區人民檢察院公訴了兩起案件——設在境外的一家美容機構總部在上海設立分支機構，明知“加衛苗”在國內沒(méi)有取得生產(chǎn)和銷(xiāo)售許可，但仍以每支850元的價(jià)格進(jìn)貨，以6000元的價(jià)格銷(xiāo)售。

　　對于“希瑞適”的獲批，GSK高級副總裁季海威介紹，“希瑞適”在中國內地的臨床試驗開(kāi)展了6年，入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照。結果顯示，該疫苗在預防某些致癌型HPV相關(guān)的宮頸疾病方面具有較高保護效力，且具有令人滿(mǎn)意的效益風(fēng)險比。未來(lái)將用于9－25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，有望在明年年初正式上市。

　　“這意味著(zhù)中國內地的女孩和年輕女性將有機會(huì )通過(guò)接種疫苗來(lái)預防這一致命性疾病。我們正在探索創(chuàng )新的定價(jià)方式，以支持‘希瑞適’納入國家計劃免疫項目。”季海威說(shuō)。

　　北京協(xié)和醫院婦產(chǎn)科副教授張羽認為，最新9價(jià)的HPV疫苗能預防80％－90％的宮頸癌及其相關(guān)癌癥，最適合接種的年齡是九歲至二十多歲，最好是沒(méi)有發(fā)生性接觸的青春期女孩。

　　“2010年香港將4價(jià)HPV疫苗的接種年齡放寬到45周歲。雖然理論上接種年齡沒(méi)有絕對上限，但疫苗保護的效果會(huì )通過(guò)年齡的增長(cháng)下降。已婚已育的年輕女性也可以接種，中老年女性就不需要考慮接種了。不過(guò)，即使接種了，21歲以上有性生活的女性還是應定期進(jìn)行宮頸癌篩查。”張羽說(shuō)。

　　國家食藥監總局18日在官網(wǎng)表示，這一疫苗是首次申請在我國上市的新疫苗，研究數據表明在國內目標人群中應用的安全性和有效性與國外具有一致性。該疫苗的批準，為我國宮頸癌的預防提供了新的有效手段。

　　全球“旅行”＋走私“水貨”，疫苗接種也有“無(wú)奈”

　　除了HPV之外，很多在其他地區已上市的疫苗在我國仍在審批過(guò)程中。為了給孩子打進(jìn)口疫苗，杭州的莫镕每年都要帶著(zhù)孩子去境外，孩子兩周歲不到，她們已經(jīng)跑了美國、中國香港、日本、泰國等6個(gè)國家和地區。

　　另有一些父母則為孩子不出境打走私的“水貨”疫苗。記者暗訪(fǎng)了解到，杭州、上海和北京等地的一些私立醫院，號稱(chēng)可以接種“全冷鏈”從香港購入的HPV、13價(jià)肺炎疫苗等。

　　“這種私下接種、非法進(jìn)口的疫苗是違法的，可以按照假藥來(lái)處理，但監管上存有難度。”上海市食品藥品安全研究會(huì )會(huì )長(cháng)唐民皓說(shuō)，醫院會(huì )辯稱(chēng)并沒(méi)有實(shí)際產(chǎn)生買(mǎi)賣(mài)藥物的動(dòng)作，錢(qián)是從消費者那里直接打到香港的藥房，醫院只是幫助病人打。這就屬于醫院診療活動(dòng)違規的范圍，需要多部門(mén)聯(lián)動(dòng)。另外，從買(mǎi)賣(mài)到注射所有的環(huán)節都在醫院內部完成，疫苗往往不存放在規定的冷庫里，很難查到證據。

　　一些到私立醫院接種疫苗的家長(cháng)表示，他們也是無(wú)奈所致。“國內7價(jià)肺炎疫苗已經(jīng)斷供很久了，13價(jià)肺炎疫苗遲遲沒(méi)有審批。但這個(gè)疫苗對孩子來(lái)說(shuō)非常重要。”

　　HPV來(lái)了，其他疫苗還會(huì )遠嗎？

　　所幸的是，現狀有望逐步改善。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，規定爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現注冊申請和審評數量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現按規定時(shí)限審批。

　　隨著(zhù)新規出臺，我國新藥的審批速度會(huì )相應加快，多種疫苗或會(huì )加快上市步伐。一些專(zhuān)家表示，未來(lái)新藥的審批機制，應盡快與國際接軌，避免以廣大患者的健康代價(jià)來(lái)為“審藥低速”埋單。

　　科普作者“土摩托”撰文稱(chēng)，美國、歐盟和日本于1990年在布魯塞爾啟動(dòng)了“人用藥品注冊技術(shù)規定國際協(xié)調會(huì )議”（ICH），試圖通過(guò)協(xié)調，為藥品研發(fā)和審批上市制定一個(gè)統一的國際性指導標準，以便更好地共享資源，加快新藥在世界范圍內的開(kāi)發(fā)使用，得到不少?lài)艺J同。但我國尚未加入ICH，所以新藥評審制度和國際不接軌，國外新藥進(jìn)入國內市場(chǎng)須重新開(kāi)展臨床試驗，導致了上市“遲滯”的現象。

　　“保證疫苗安全和滿(mǎn)足群眾需要有一個(gè)平衡，不能以安全為借口，忽略群眾需求。很多疫苗國外已接種很多年，他們中有很多亞裔人群，我國港澳臺地區進(jìn)口疫苗也很普遍，安全性有保障，所以應加快進(jìn)口審批，造福廣大百姓。”浙江省衛計委疾控處處長(cháng)嚴德華表示，進(jìn)口疫苗審批落后的現狀必須改變。

　　唐民皓說(shuō)，從審批部門(mén)來(lái)說(shuō)，應加快審批步伐，“正視市場(chǎng)需求和加強監管并行不悖。地方藥監局加強市場(chǎng)的清查，審批源頭還是需要加快”。