上周，美國FDA批準了加州ReVisionOptics公司的產(chǎn)品“Raindrop近距視覺(jué)嵌入物”（RaindropNearVisionInlay），用于41到65歲、未曾接受過(guò)白內障手術(shù)的老花患者。這是一種鑲嵌植入眼睛角膜的醫療裝置，可以有效改善某些老花眼患者的視力。這也是FDA所批準的首例通過(guò)改變角膜的形狀來(lái)改善患者視力的可植入設備。

　　老花眼的形成是由于眼睛失去了聚焦觀(guān)看近物的能力，從而導致視力的下降。由于自然老化現象，人到了40多歲后，晶狀體會(huì )開(kāi)始失去彈性，從而降低了眼睛的聚焦能力，大大影響了生活質(zhì)量。雙光鏡和老花鏡都是常見(jiàn)的修正方法，但是對老年人來(lái)說(shuō)并不是十分方便的解決方案。激光矯視手術(shù)也可以改善視力，但手術(shù)本身操作復雜，且成本也比較高昂。

　　因此，簡(jiǎn)易而永久性的一次性解決方案對老花眼患者來(lái)說(shuō)顯然是更佳的選擇。Raindrop是一種直徑2毫米、厚度32微米的透明水凝膠角膜植入物，其成分主要是含80%水分的水凝膠，類(lèi)似于一個(gè)微小的隱形眼鏡，且含水量和屈光性都與角膜相似。Raindrop可以有效改變角膜的前曲率，通過(guò)多焦效應來(lái)提高老花眼患者的近距離視力。

　　在進(jìn)行手術(shù)時(shí)，患者只需接受局部麻醉，而眼科醫生則使用激光在其非主視眼的角膜創(chuàng )建一個(gè)缺口，并滴入這種水凝膠植入物，然后再修補眼角膜就順利完成了。手術(shù)只需10分鐘，比傳統激光手術(shù)要快得多。此外，該嵌入體還提供了一個(gè)弧度更高的表面，可以協(xié)助眼睛聚焦近處物體。晶狀體原本是可以通過(guò)形狀改變來(lái)執行這種變焦功能的，但它在老花眼患者的眼中變得老化僵硬，從而失去了上述調整能力。通過(guò)重塑角膜的弧度和曲率，這種角膜鑲嵌植入物可成功校正屈光不正，改善了老花眼患者的視力問(wèn)題。

　　Raindrop在一項包括373受試者的臨床試驗里接受了安全性和有效性的測試。在植入兩年后，92％的患者在能夠達到0.5或更好的視力。

　　美國FDA器械和放射健康中心的科學(xué)副主任兼首席科學(xué)家WilliamMaisel博士非?？春眠@項技術(shù)：“鑒于老花眼的高發(fā)生率和人口的老齡化，進(jìn)行視力矯正的需求將在未來(lái)幾年上升。Raindrop嵌入式外科手術(shù)為門(mén)診治療老花眼提供了一個(gè)嶄新的選擇。”