事情發(fā)生在六月中旬，FDA批準了一種新型減肥設備。但一些醫生對此提出了異議，其中一位醫生甚至計劃聯(lián)合4000名醫生一同起訴FDA機構。事情發(fā)生的原因是醫生們認為，這種通過(guò)將患者剛攝入的食物直接從胃中泵出達到減肥效果的設備，存在著(zhù)很大的安全隱患，并且還可能導致飲食紊亂癥。

　　在佛羅里達州的彭布羅克派恩斯，擁有30多年肥胖者治療經(jīng)驗的內分泌及糖尿病專(zhuān)家Joseph Gutman說(shuō)，“在我這么長(cháng)的職業(yè)生涯中，這是我第一次對FDA批準的設備大跌眼鏡，我簡(jiǎn)直不敢相信這種設備竟然會(huì )獲批。”Gutman表示，目前他已經(jīng)召集到了750名計劃起訴FDA的醫生，而他的最終目標是召集到4000醫生加入他們的隊伍。他們希望這種設備能被禁止投放市場(chǎng)。他們認為，這項批準是FDA對于臨床醫學(xué)無(wú)知的表現，它只不過(guò)是一個(gè)糟糕的小把戲，也像是一個(gè)會(huì )帶來(lái)嚴重后果的無(wú)聊玩笑。

　　這款新型減肥設備究竟為何物？

　　這個(gè)設備名為AspireAssist，是111名研究人員經(jīng)過(guò)一年的臨床試驗后，獲得FDA審批的。FDA指出，這項設備的目標使用人群為身體質(zhì)量指數（BMI）在35到55范圍內，且使用非手術(shù)療法減肥失敗的肥胖患者（BMI是在綜合身高和體重因素，衡量一個(gè)人是否肥胖的指數；一個(gè)身高5英尺9英寸的人，如果BMI在35到55 范圍時(shí)，換算后體重約為236到365磅）。FDA方面表示，AspireAssist并不會(huì )提供給有飲食紊亂癥的患者使用。

　　在A(yíng)spireAssist的使用過(guò)程中，會(huì )有一條導管經(jīng)腹部插入患者胃里，它通過(guò)一個(gè)“端口閥”進(jìn)入，端口閥位于患者肚臍的正上方，患者可以打開(kāi)、關(guān)閉閥門(mén)來(lái)排出胃里的食物。用餐后20至30分鐘，病人才能將泵與閥門(mén)連接起來(lái)，胃中的食糜就可以被導出并且直接排進(jìn)廁所廁所，此過(guò)程大約耗時(shí)10分鐘。

　　據悉，AspireAssist由位于賓夕法尼亞州的首府普魯士的Aspire Bariatrics公司研制，據該公司的CEO Kathy Crothall表示，這種直接從胃中將攝入食物排出的方法可以降低攝入每餐中總熱量的30%。

　　專(zhuān)家們的擔憂(yōu)

　　1、可能導致患者飲食紊亂

　　但在一些專(zhuān)家看來(lái)， AspireAssist會(huì )伴隨著(zhù)一些副作用，比如端口閥可引起感染、導管可能會(huì )泄漏。不過(guò)，最讓專(zhuān)家們擔心的是其可能會(huì )導致患者飲食紊亂。這是因為該設備的工作模式在一定意義上與暴食癥的癥狀相似，即沒(méi)有節制的暴飲暴食，然后再將食物嘔吐出來(lái)，而很多患有肥胖癥的人同時(shí)也是暴食癥患者。“暴食癥患者從喉嚨嘔吐出食物，AspireAssist則通過(guò)導管排出。這就是一種機械化的暴食癥患者，并且它還會(huì )縱容暴食癥患者從另一個(gè)出口來(lái)發(fā)泄食欲，”Gutman解釋道。

　　Aspire Bariatrics公司方面則表示，暴食者是不可能通過(guò)AspireAssist來(lái)發(fā)泄自己的暴食癥結的。因為食物必須在被咀嚼完全后，才能經(jīng)由導管被排出。在圣路易斯華盛頓大學(xué)， Shelby對17名患者在設備上進(jìn)行了AspireAssist的臨床試驗。Sullivan說(shuō)，如果患者沒(méi)有把食物咀嚼完全的話(huà)，體積過(guò)大的食糜會(huì )卡在導管內，不能被排出?，F年52歲的 Lotta Frisk在使用AspireAssist四年后，減掉了148磅，每次進(jìn)食時(shí)，她都會(huì )把每一口食物都咀嚼55?75次。Lotta Frisk說(shuō)，“我做不到不咀嚼直接就把食物吞進(jìn)去，然后馬上就排出來(lái)，我得需要多次咀嚼，食糜才能通過(guò)AspireAssist的導管排出。”

　　也有臨床研究表明，由于患者們在使用這種減肥儀時(shí)需要在進(jìn)食時(shí)多次咀嚼食物，因而他們吃飯的時(shí)間越長(cháng)，飽腹感也就越強，進(jìn)食量也會(huì )較之前相對減少。這也在一定程度上達到了減肥的效果。

　　44歲的Eric Wilcoxon從2013年就開(kāi)始使用AspireAssist，她也同意這種攝食量減少的說(shuō)法。因為需要多次咀嚼，所以當她開(kāi)始少食多餐的飲食方式時(shí)，都會(huì )選擇吃水果，蒸蔬菜、烤雞肉等這些容易咀嚼且導管易于吸收的食物。“在你無(wú)法理解咀嚼重要性的情況下，你能做的只是細細咀嚼你的食物，養成這樣的飲食習慣后，你就會(huì )明白了。”Wilcoxon說(shuō)。

　　截至目前，曾經(jīng)體重高達389磅的Wilcoxon在A(yíng)spireAssist的幫助下已經(jīng)減掉了128磅。三年前，當Wilcoxon放棄了減肥手術(shù)并戰勝了對減肥儀使用可能產(chǎn)生并發(fā)癥的恐懼后，他決定去華盛頓大學(xué)的臨床試驗中心領(lǐng)取這項設備。此前，他曾見(jiàn)過(guò)好朋友通過(guò)做胃束帶手術(shù)來(lái)減肥，這種手術(shù)會(huì )將胃縮到高爾夫球一樣的大小，以此來(lái)限制患者的進(jìn)食量。與這種減肥手術(shù)相比，顯然AspireAssist對Wilcoxon來(lái)說(shuō)更具吸引力。此外，他還計劃終身使用該減肥設備，因為這種減肥方式仍然允許他享用喜愛(ài)的食物。

　　除此之外，咀嚼并不是患者在A(yíng)spireAssist使用過(guò)程中發(fā)生的唯一的行為變化。研究表明，使用該設備的人會(huì )選擇更加健康的食物，他們真實(shí)的看到過(guò)從自己胃里排出來(lái)的食糜的形態(tài)，因此對于自己吃的食物會(huì )進(jìn)行反復斟酌。使用者們表示，健康的食物變成食糜后看起來(lái)沒(méi)那么惡心，與吃進(jìn)去的時(shí)候差不多，只是進(jìn)入胃里被分解了。但漢堡、薯條之類(lèi)的垃圾食品，從導管中排出的時(shí)候看起來(lái)非常惡心。

　　2、擔憂(yōu)此減肥設備會(huì )帶給患者遠期的后遺癥

　　在獲FDA批準之前，AspireAssist僅進(jìn)行了一年的臨床試驗期。這使得一些專(zhuān)家擔心其是否會(huì )有一些遠期的后遺癥。 “雖然從長(cháng)遠角度來(lái)看，現在并沒(méi)有科學(xué)依據來(lái)判斷其會(huì )帶來(lái)什么樣的副作用。”Gutman說(shuō)。 “但該研究是不完善的。目前也很難知道，一旦患者停止使用這種設備后會(huì )有怎樣的反應。他們的體重是是不是會(huì )立即反彈呢？”美國代謝與手術(shù)減肥學(xué)會(huì )會(huì )長(cháng)Raul Rosenthal認為，如果患者在使用AspireAssist一年到兩年后突然停用，患者將有98％可能會(huì )反彈回原來(lái)的體重。這是因為大多數人控制不住，又會(huì )開(kāi)始不健康的飲食習慣。

　　還有一些學(xué)者擔心，這種方式的減肥設備會(huì )給患者帶來(lái)一種錯覺(jué)，即他們可以毫無(wú)顧忌的吃，無(wú)論吃多少最后都可以使用這種機械化的方式排出來(lái)。然而，真正科學(xué)的治療肥胖癥，意味著(zhù)應該改變飲食習慣?；颊邞摰玫街腋嬉俪?，并且要配合運動(dòng)吃健康的食物。“我很難接受這種看似簡(jiǎn)單，而且還允許患者們可以多吃、不吸收熱量來(lái)減肥的方法。”東卡羅來(lái)納大學(xué)醫學(xué)院的教授Konstantinos Spaniolas說(shuō)道。

　　此前，FDA對其進(jìn)行臨床試驗的審查過(guò)程中，參與者在使用AspireAssist的同時(shí)還配合一些營(yíng)養、運動(dòng)方面的咨詢(xún)。他們平均都減掉了占初始體重12%的重量，而只接受營(yíng)養與運動(dòng)咨詢(xún)的人平均減掉了4％的重量。雖然從表面看上去使用AspireAssist的減肥效果比只進(jìn)行飲食控制與運動(dòng)更好，但當我們把設備會(huì )侵入人體這個(gè)過(guò)程納入考慮因素中時(shí)，就會(huì )覺(jué)得這個(gè)結果也不是那么令人滿(mǎn)意，Spaniolas說(shuō)道。在進(jìn)行臨床試驗時(shí)，AspireAssist插入體的過(guò)程耗時(shí)15分鐘，但不進(jìn)行全身麻醉。Frisk和Wilcoxon都表示，在開(kāi)始的兩周將導管插進(jìn)胃時(shí)，他們都是在忍受了極大的痛苦后才適應的。FDA還警告他們，這個(gè)過(guò)程會(huì )有胃感染、出血、嘔吐、惡心、生瘡等癥狀的風(fēng)險。

　　事實(shí)上，外科減肥手術(shù)可以幫助肥胖癥患者取得更好的減肥效果。例如，袖狀胃切除手術(shù)切除掉一個(gè)人80%的胃，可幫助患者減重30％左右；胃繞道手術(shù)，可使食物基本上“繞過(guò)”大部分的胃，直接進(jìn)入腸道，可幫助患者減重35％左右。但這兩個(gè)手術(shù)是不可逆的，還有引發(fā)嚴重并發(fā)癥的可能。

　　“對于肥胖癥患者來(lái)說(shuō)，減重12％是一個(gè)很好的目標。但這種設備侵入人體，將一根管子導入胃中，因此它是直接連接著(zhù)皮膚與胃的。這種方法對于我來(lái)說(shuō)，不像是治療疾病的安全有效的方法，反而聽(tīng)起來(lái)更像是一個(gè)冒險的游戲。”Spaniolas說(shuō)。

　　其實(shí)，肥胖癥的治療也不僅僅是依靠減肥來(lái)完成，傳統的手術(shù)治療也有很多優(yōu)勢。只是減肥手術(shù)后可能會(huì )引一些并發(fā)癥，比如糖尿病、高血脂、高血壓，或是引起激素水平的變化等。

　　2012年，當時(shí)還住在瑞典的Frisk得到AspireAssist，那時(shí)她的體重為320磅，并且患有高血壓、2型糖尿病和抑郁癥。對于Frisk這樣的患者來(lái)說(shuō)，減肥就足以改善他們的身體健康了。她每天使用一次，現在體重已經(jīng)減到了172磅。Frisk說(shuō)自己沒(méi)有服用任何治療高血壓和糖尿病的藥物但仍保持健康狀態(tài)，同時(shí)，抑郁癥也有了很大的改善，她不再每天都覺(jué)得沮喪悲傷，人生沒(méi)有希望了。目前居住在佛羅里達州的德?tīng)柪缀┑腇risk認為，“感覺(jué)自己真的重獲新生了，一切都改變了，我每天都很快樂(lè )。”

　　全世界已有500人使用了AspireAssist

　　Aspire Bariatrics的CEO Crothall方面表示，全世界目前已經(jīng)有約500人使用了他們的設備，并且證明是安全、有效的。（歐洲范圍內已經(jīng)在使用AspireAssist，計劃很快將把市場(chǎng)拓展到澳大利亞、加拿大、新西蘭、南美洲）。該設備與我們已經(jīng)使用了幾十年的導食管非常相似，AspireAssist只是將食物排出來(lái)，而不是在輸進(jìn)去，但兩者設計的概念是相同的。并且他們堅信，這種導管在腹部待一段時(shí)間，對人體是沒(méi)有什么傷害。

　　但這樣的說(shuō)辭并不足以讓Gutman這些正積極準備，尋求法律援助起訴FDA的醫生們信服。他們一致認為，AspireAssist會(huì )引發(fā)各種并發(fā)癥，如感染、出血、滲漏，Gutman還曾給FDA寫(xiě)過(guò)一封投訴信。他說(shuō)， “我認為這種設備毫無(wú)邏輯可言。我不認為這有什么醫學(xué)或生理學(xué)意義。這比川普去競選總統還荒謬。”

　　如今，美國有7900多萬(wàn)人患有肥胖癥，占到了總人口數的35％。因此，研制一些新設備并投入市場(chǎng)使用，并提出更多的治療方法供患者選擇是至關(guān)重要、迫在眉睫的事情。但是每一種新設備都需要時(shí)間去證明它是否真正有效果。美國代謝與手術(shù)減肥協(xié)會(huì )的會(huì )員 Rosenthal客觀(guān)地談道，“事實(shí)上，通過(guò)FDA的審批只是表示某種設備或藥物被認為是安全的，但絕不應該被看作最佳的治療方法。換而言之，即使獲得了FDA的審批，也并不代表該療法可以適用于每一位患者。”