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國內首個(gè)長(cháng)效抗艾原創(chuàng )藥即將上市

2016-06-16 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:前沿生物董事長(cháng)、首席科學(xué)家謝東博士說(shuō):“艾博衛泰是全球第一個(gè)進(jìn)入三期臨床試驗的長(cháng)效抗艾新藥,它的新分子作用機制使其對主要流行HIV—1病毒以及耐藥病毒有效。當前,我國治療艾滋病藥物品種匱乏,無(wú)自主創(chuàng )新藥物,艾博衛泰有望為廣大患者提供一個(gè)新的治療選擇。

  位于江寧高新園的“千人計劃”企業(yè)、前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司上周宣布,其自主研發(fā)的國家一類(lèi)新藥艾博衛泰的驗證性臨床三期試驗已提前達到所有預設的臨床終點(diǎn)指標,將在近期向國家食品藥品監督管理總局申報新藥上市許可。這是我國本土開(kāi)發(fā)的第一個(gè)抗艾新藥,也是全球首個(gè)治療艾滋病的長(cháng)效藥。

  記者了解到,全球當前有近30款抗艾滋病原創(chuàng )藥,但是沒(méi)有一款產(chǎn)地是中國。為此,約翰·霍普金斯大學(xué)博士謝東、哈佛醫學(xué)院博士后陸榮健、美國肯塔基大學(xué)藥學(xué)院博士王昌進(jìn)等3位留美精英毅然回國,投身于抗艾滋病原創(chuàng )藥開(kāi)發(fā)。他們的團隊頂住巨大的研發(fā)、資金壓力,在國產(chǎn)原創(chuàng )新藥研發(fā)的艱苦環(huán)境中咬牙堅持了13年。

  艾滋病毒對單一的藥物會(huì )產(chǎn)生耐藥性,如果把3種或者更多種不同的藥放在一起,對艾滋病毒“群起攻之”,就不會(huì )產(chǎn)生抗藥性。所以當前治療艾滋病用的是“雞尾酒”療法,患者好幾種藥混合在一起吃,一吃一大把,一日1—3次。而前沿生物研發(fā)的是長(cháng)效藥,將把用藥頻率改為一周一針,價(jià)格也會(huì )比歐美現有的抗艾滋藥低60%。

  2014年2月起,前沿生物陸續在全國12個(gè)臨床中心啟動(dòng)中國第一個(gè)治療艾滋病新藥的臨床三期試驗。經(jīng)國家食藥監總局批準,三期臨床試驗用于治療標準一線(xiàn)治療失敗的艾滋病毒感染者。根據對已完成24—48周治療的208例患者的中期數據分析顯示,每周注射一次艾博衛泰聯(lián)合洛匹那韋/利托那韋治療“一線(xiàn)配方治療失敗的HIV感染者”的療效,與世界衛生組織推薦的二線(xiàn)配方(三藥組合)相當或更優(yōu)。

  前沿生物董事長(cháng)、首席科學(xué)家謝東博士說(shuō):“艾博衛泰是全球第一個(gè)進(jìn)入三期臨床試驗的長(cháng)效抗艾新藥,它的新分子作用機制使其對主要流行HIV—1病毒以及耐藥病毒有效。當前,我國治療艾滋病藥物品種匱乏,無(wú)自主創(chuàng )新藥物,艾博衛泰有望為廣大患者提供一個(gè)新的治療選擇。在發(fā)達國家,艾滋病已成為藥物可控的慢性病,艾博衛泰可改變目前全部是口服藥的治療策略,為HIV感染者擺脫終生每日服藥提供一個(gè)全新的治療方案。”

  據介紹,艾博衛泰三期臨床試驗按國際標準設計,主要終點(diǎn)指標為治療48周血液中HIV病毒載量小于50拷貝/毫升的患者百分比。中期數據顯示,艾博衛泰組有80.4%的患者達到主要終點(diǎn)指標。

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