近日，葛蘭素史克/強生發(fā)布sirukumabIII期臨床積極數據，并表示擬于第三季度遞交上市申請，搶灘類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）市場(chǎng)，與賽諾菲sarilumab一決高下。

　　Sirukumab是一種白介素-6(IL-6)抑制劑，在這一項名為SIRROUND-D的III期臨床試驗中，主要考察sirukumab在對改善病情的抗RA藥物無(wú)效的中度至重度RA成年患者的治療作用。結果顯示，sirukumab治療組均達到全部臨床終點(diǎn)（ACR20、ACR50、ACR70）。

　　根據葛蘭素史克/強生的計劃，兩巨頭欲將sirukumab打造成RA一線(xiàn)治療藥物，力求療效超越當前唯一上市藥物——羅氏Actemra(tocilizumab)，該藥年度銷(xiāo)售額一度高達15億美元。

　　不過(guò)與此同時(shí)，葛蘭素史克/強生sirukumab也面臨著(zhù)賽諾菲sarilumab的前路夾擊，據悉，sarilumab自去年11月30日起便正式進(jìn)入FDA審評階段，上市日程大獲提前。

　　本周在倫敦召開(kāi)的歐洲風(fēng)濕病學(xué)年會(huì )（EULAR2016）上，兩巨頭發(fā)布了有關(guān)sirukumab的臨床新數據。與安慰劑組相比，經(jīng)sirukumab治療1年后，患者關(guān)節侵蝕損傷評分得到明顯改善，有效控制了類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎癥狀。此外，經(jīng)16周治療后，sirukumab組ACR20患者比例（RA癥狀改善20%的患者比例）約為54%，明顯高于安慰劑組。雖該結果與此前II期臨床ACR20結果（84%）相比仍有一定差距，但與賽諾菲sarilumabIII期結果相比（56%-60%），療效較為接近。

　　目前，美國和歐洲臨床治療指南中均支持將IL-6抑制劑作為RA治療藥物，尤其適用于無(wú)法耐受甲氨蝶呤的患者。目前第一款用于治療RA的IL-6抑制劑已被羅氏Actemra摘獲，而葛蘭素史克/強生及賽諾菲分別明確聲明，Sirukumab和sarilumab并非Actemra的仿制藥，兩者對IL-6具有更強親和力。

　　目前對于IL-6抑制劑的臨床需求日益凸顯，有望成為腫瘤壞死因子抑制劑（TNF）的市場(chǎng)繼任者。不過(guò)IL-6抑制劑市場(chǎng)目前也面臨著(zhù)專(zhuān)利到期的窘境，唯一獲批上市的Actemra也將于2019年專(zhuān)利到期，這種短暫的盛宴多少令人唏噓。

　　除了SIRROUND-D臨床試驗外，葛蘭素史克/強生公司還開(kāi)展了關(guān)于sirukumab的以下試驗:

　　1.考察sirukuma在對修美樂(lè )、甲氨蝶呤及甲氨蝶呤/柳氮磺吡啶不耐受患者群體中的RA改善作用。

　　2.對比考察sirukuma和修美樂(lè )在對甲氨蝶呤不耐受患者群體中的RA改善作用。