美國路易斯安那州的一個(gè)生物公司宣稱(chēng)，他們的一個(gè)試驗性的免疫治療疫苗可以預防性抑制未經(jīng)治療的前列腺癌。

　　該公司正打算對這個(gè)名為ProscaVax的疫苗進(jìn)行II期臨床試驗，主要針對先前未經(jīng)治療的前列腺癌，以及復發(fā)性前列腺癌的二次治療，或激素難治性前列腺癌的治療。

　　這是一種用于未經(jīng)治療的低風(fēng)險前列腺癌患者的治療性疫苗，對這種疫苗開(kāi)展臨床試驗，是一個(gè)創(chuàng )新。

　　“據公司目前所知，在積極監測類(lèi)的臨床研究中，ProscaVax疫苗將是世界上對前列腺癌患者進(jìn)行安全性和有效性評估的唯一的癌癥疫苗。”該公司的新聞發(fā)言人說(shuō)道。

　　其它前列腺癌治療性疫苗（如sipuleucel-T疫苗）已經(jīng)在晚期患者或疾病進(jìn)展的患者中研究過(guò)。

　　據該公司所言，這個(gè)疫苗包含有前列腺特異性抗原（PSA）全蛋白，以及輔助因子白介素2和粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。但是是尚缺少有效性的相關(guān)數據。

　　在圣地亞哥加利福尼亞大學(xué)（UCSD）開(kāi)展的Ia/Ib期臨床試驗中，對復發(fā)性前列腺癌和激素難治性前列腺癌進(jìn)行研究發(fā)現，接種疫苗后31個(gè)星期，9個(gè)患者中有8個(gè)出現免疫應答增強；在接種6個(gè)劑量的疫苗后，10個(gè)患者有6個(gè)出現PSA降低。

　　來(lái)自UCSD穆?tīng)査拱┌Y中心的主要研究人員GregoryA.Daniels說(shuō)，試驗中納入的患者是治療后出現早期無(wú)癥狀復發(fā)的前列腺癌患者（以PSA升高為指標）。

　　這些患者要么是不能馬上進(jìn)行去勢治療的，要么是去勢抵抗性的前列腺癌，PSA升高，但是沒(méi)有可測量到的疾病。這就是我們的目標患者人群，因為他們是正在為正確的選擇而進(jìn)行努力的群體。

　　該公司宣布，研究人員已經(jīng)在計劃研究額外劑量在疫苗維持治療階段的作用，目前得出的數據已經(jīng)足夠強大，疫苗公司選擇放棄Ib期試驗，而推進(jìn)ProscaVax疫苗進(jìn)入單獨的II期試驗。

　　其中的一個(gè)II期研究將由美國東北的一個(gè)重點(diǎn)大學(xué)及其癌癥中心網(wǎng)絡(luò )來(lái)主持開(kāi)展。

　　哈佛大學(xué)附屬BethIsraelDeaconess醫學(xué)中心泌尿生殖系統腫瘤科主任GlennJ.Bubley已經(jīng)同意作為主要的研究人員，他現在正在評估提交給FDA的文件。

　　另一個(gè)II期研究，在墨西哥開(kāi)展，是為了評估ProscaVax疫苗在激素依賴(lài)性和非激素依賴(lài)性的復發(fā)性前列腺癌患者中的安全性和有效性。

　　奇怪的研究行為

　　免疫治療癌癥疫苗的一個(gè)專(zhuān)家告訴我們說(shuō)，盡管疫苗公司大肆宣傳，但是這個(gè)產(chǎn)品似乎還是沒(méi)有引起很大的關(guān)注。

　　愛(ài)荷華大學(xué)醫學(xué)院Holden綜合癌癥中心的副主任、泌尿科和微生物學(xué)的教授DavidM.Lubaroff，是II期試驗的主要研究人員，研究的是PSA定向疫苗，使用一種腺病毒載體治療復發(fā)性的前列腺癌患者，以及激素難治性的前列腺癌患者。

　　“正如我所理解的，他們正計劃治療那些目前處于積極檢測但尚未治療的患者，這在最近還沒(méi)有嘗試過(guò)。”他說(shuō)道。

　　“面臨的阻力是，人們可能會(huì )產(chǎn)生質(zhì)疑，因為使用的是一種未知的治療類(lèi)型對那些從未接受過(guò)其它治療的患者進(jìn)行治療。我有疑問(wèn)的是，這些患者的腫瘤負荷水平是怎么樣的？一旦你面對的是一個(gè)異質(zhì)性的患者群體，有著(zhù)不同的腫瘤大小和腫瘤分級，那么你就會(huì )遇到這些問(wèn)題。”他說(shuō)道。

　　Lubaroff還說(shuō)，除了來(lái)自早期臨床試驗的一些稀有的信息之外（包括新聞稿），沒(méi)有明顯的已發(fā)表的數據，這很奇怪。

　　在醫學(xué)文獻、谷歌和FDA網(wǎng)站上搜索關(guān)于疫苗的已發(fā)表的數據，結果發(fā)現只有一些新聞稿和一個(gè)來(lái)自美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )2014年年度會(huì )議的描述臨床試驗設計的海報。

　　“他們目前還沒(méi)有發(fā)表這些研究結果，而他們真的要進(jìn)行II期臨床試驗了嗎？這太有意思了。”Lubaroff評論道。