瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日在2016年第52屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上公布了一項II期臨床研究（IMvigor210）中PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）用于既往未接受治療（一線(xiàn)治療）以及不適合順鉑為基礎的化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的的更新數據。數據顯示，Tecentriq使24%（n=28）的患者腫瘤體積縮小，在實(shí)現緩解的患者中，在數據分析時(shí)，有75%（n=21）的患者繼續對治療緩解，中位緩解持續時(shí)間尚未達到。該研究中，7%（n=8）患者實(shí)現完全緩解（CR），中位總生存期（OS）為14.8個(gè)月。該研究中，Tecentriq的安全性與該研究的較早期分析數據一致，同時(shí)也與Tecentriq作為單藥療法的其他研究一致。

　　羅氏首席醫療官SandraHorning表示，這些數據非常令人鼓舞，因為大約有一半的該類(lèi)型膀胱癌患者無(wú)法耐受基于順鉑的化療方案，而替代治療選擇所帶來(lái)的持續緩解十分有限，我們非常高興的是，大多數對Tecentriq治療有緩解的患者在數據分析之時(shí)仍然繼續緩解。

　　IMvigor210是一項開(kāi)放標簽、多中心、單組II期臨床研究，評估了Tecentriq用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）的療效和安全性。研究中，患者納入了2個(gè)隊列：隊列1為既往未接受治療以控制局部晚期或mUC病情的患者，以及不適合順鉑化療方案的患者；隊列2為含鉑化療治療期間或治療后（二線(xiàn)或多線(xiàn)）病情進(jìn)展的患者。主要終點(diǎn)是是總緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、安全性。PD-L1表達采用免疫組化試劑盒（IHC）進(jìn)行評價(jià)。

　　總緩解率（ORR）為24%（n=28），7%（n=8）實(shí)現完全緩解（CR），中位隨訪(fǎng)持續時(shí)間14.4個(gè)月時(shí)，中位緩解持續時(shí)間（DOR）尚未達到，75%的緩解者在分析時(shí)繼續對Tecentriq治療表現緩解，12個(gè)月里程碑總生存（OS）率為57%。15%的患者接受Tecentriq治療經(jīng)歷嚴重（3和4級）治療相關(guān)不良事件，6%的患者因不良事件停藥，35%的患者因不良事件導致劑量干預。治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為66%。1例5級治療相關(guān)不良事件（膿毒癥，或血液感染），6%患者經(jīng)歷3-4級免疫介導的不良事件。

　　總緩解率（ORR）為16%（n=49）,7%（n=21）實(shí)現完全緩解，中位隨訪(fǎng)持續時(shí)間17.5個(gè)月時(shí)，中位緩解持續時(shí)間尚未達到，中位總生存期（OS）為7.9個(gè)月，12個(gè)月里程碑總生存率為37%。17%患者接受Tecentriq治療經(jīng)歷嚴重（3和4級）治療相關(guān)不良事件，3%的患者因不良事件停藥，31%的患者因不良事件導致劑量干預。治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為70%。3例5級治療相關(guān)不良事件（腸梗阻，膿毒癥[血液感染]，腦出血）。

　　今年5月中旬，FDA根據隊列2的數據，批準Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療，以及用于手術(shù)前（新輔助治療，neoadjuvant）或手術(shù)后（輔助治療，adjuvant）接受含鉑化療治療12個(gè)月內病情惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療。

　　尿路上皮癌（UC）是最常見(jiàn)類(lèi)型的膀胱癌，此次批準使Tecentriq成為FDA批準的首個(gè)PD-L1免疫療法，同時(shí)也是獲批治療這類(lèi)癌癥的首個(gè)PD-1/PD-L1免疫療法。

　　膀胱癌（BC）是全球第9大最常見(jiàn)癌癥，男性發(fā)病率為女性3倍。轉移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治療選擇有限，而且預后很差，在近30年中該領(lǐng)域無(wú)重大進(jìn)展。Tecentriq的上市，將為轉移性尿路上皮癌群體提供一種重要的治療選擇。