由艾伯維（AbbVie）和強生（JNJ）合作開(kāi)發(fā)的一款突破性抗癌藥Imbruvica（ibrutinib）近日在歐盟監管方面傳來(lái)喜訊，歐盟委員會(huì )（EC）已批準Imbruvica用于慢性淋巴細胞白血?。–LL）成人患者的一線(xiàn)治療。此次批準，是Imbruvica在歐洲市場(chǎng)收獲的第5個(gè)適應癥。而在美國市場(chǎng)，FDA在今年3月4日已批準Imbruvica一線(xiàn)治療CLL成人患者，這也是Imbruvica在美國市場(chǎng)收獲的第5個(gè)適應癥。

　　CLL是一種慢性疾病，在歐洲，CLL在男性和女性中的患病率分別為每年十萬(wàn)分之5.87和4.01。CLL患者多為老年患者，平均診斷年齡為71歲。Imbruvica一線(xiàn)治療CLL，標志著(zhù)CLL臨床治療的一個(gè)重大飛躍，將為CLL群體提供除傳統化療之外的一種新的一線(xiàn)治療選擇，同時(shí)將顯著(zhù)擴大Imbruvica的治療人群。

　　Imbruvica最初由美國醫藥巨頭強生（JNJ）與Pharmacyclics公司共同開(kāi)發(fā)，之后，強生在去年3月計劃以超過(guò)170億美元收購Pharmacyclics，但卻被艾伯維以210億美元成功搶婚。通過(guò)此次收購，艾伯維獲得了這款“錢(qián)”途無(wú)量且與自身腫瘤學(xué)管線(xiàn)完美互補的突破性抗癌藥Imbruvica在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售權，該藥在美國監管方面先后獲得了突破性藥物資格、優(yōu)先審查資格、加速批準及孤兒藥地位。

　　去年，Imbruvica在美國已獲批的4個(gè)適應癥，為艾伯維帶來(lái)了近10億美元的收入。業(yè)界對Imbruvica的前景也十分看好，預計該藥的年銷(xiāo)售峰值將突破50億美元。

　　歐盟批準Imbruvica一線(xiàn)治療CLL新適應癥，是基于一項隨機、多中心、開(kāi)放標簽III期RESONATE-2（PCYC-1115）臨床研究的數據，該研究在269例初治（未接受治療）慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）老年患者（年齡≥65歲）中開(kāi)展，調查了Imbruvica相對于苯丁酸氮芥（chlorambucil）的療效和安全性。中位隨訪(fǎng)18個(gè)月，與苯丁酸氮芥相比，Imbruvica在全部療效終點(diǎn)均表現出顯著(zhù)改善。具體表現為，Imbruvica治療組無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）高達90%，苯丁酸氮芥治療組為52%。此外，Imbruvica顯著(zhù)延長(cháng)了總生存期（OS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)），24個(gè)月生存率高達98%，苯丁酸氮芥治療組為85%（HR:0.16，95%CI:0.05-0.56）。安全性方面，Imbruvica一線(xiàn)治療初治CLL患者的安全性與以往報道的研究一致。

　　Imbruvica（ibrutinib）是一種首創(chuàng )的口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過(guò)抑制腫瘤細胞復制和轉移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用。Imbruvica能夠阻斷介導惡性B細胞不可控地增殖和擴散的信號通路，幫助殺死并降低癌細胞數量，延緩癌癥的惡化。在臨床試驗中，Imbruvica單藥及組合療法針對廣泛類(lèi)型的血液系統惡性腫瘤展現出了強大的療效，包括慢性淋巴細胞白血?。–LL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、彌漫性大B細胞淋巴癌（CLBCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）及邊緣區淋巴瘤（MZL）等。