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重磅!FDA加速批準Intercept公司肝病新藥Ocaliva(OCA)

2016-05-31 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:Ocaliva(obeticholicacid,OCA)是Intercept開(kāi)發(fā)的一款創(chuàng )新藥物法尼酯X受體(FXR)激動(dòng)劑,這是一種人類(lèi)膽汁酸模擬物,目前正開(kāi)發(fā)用于原發(fā)性膽汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝臟疾病和腸道疾病的治療。

  2016年5月31日訊/生物谷BIOON/--美國生物制藥公司Intercept開(kāi)發(fā)的一款肝病新藥Ocaliva(obeticholicacid,OCA,一種鵝脫氧膽酸衍生物)近日獲得FDA加速批準,聯(lián)合熊去氧膽酸(ursodeoxycholicacid,UDCA)用于對UDCA反應不足的原發(fā)性膽汁性膽管炎(以前被稱(chēng)為原發(fā)性膽汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作為單藥療法用于對UDCA不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎成人患者。UDCA是目前唯一獲批治療原發(fā)性膽汁性肝硬化(PBC)的藥物。FDA此次批準并不讓人感到意外,因為在今年4月初,FDA專(zhuān)家委員會(huì )已以17:0的結果全票支持批準Ocaliva。之前,FDA也已授予Ocaliva優(yōu)先審查資格。

  此次批準,使Ocaliva成為近20年來(lái)獲批治療PBC的首個(gè)新藥。Intercept公司已計劃在未來(lái)7-10天內將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。業(yè)界對Ocaliva的商業(yè)前景非??春?。盡管PBC是Ocaliva獲批的首個(gè)適應癥,但一些分析人士表示,Ocaliva在未來(lái)將繼續獲批其他適應癥,包括脂肪肝,而這可能撬開(kāi)了一個(gè)更大的價(jià)值數十億美元的市場(chǎng)。之前,行業(yè)知名調研機構EvaluatePharma曾發(fā)布報告預測,Ocaliva在2020年的銷(xiāo)售額將高達30億美元。

  Ocaliva(obeticholicacid,OCA)是Intercept開(kāi)發(fā)的一款創(chuàng )新藥物法尼酯X受體(FXR)激動(dòng)劑,這是一種人類(lèi)膽汁酸模擬物,目前正開(kāi)發(fā)用于原發(fā)性膽汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝臟疾病和腸道疾病的治療。FXR是表達于肝臟和小腸中的一種核受體,是膽汁酸、炎癥、纖維化、代謝通路中的關(guān)鍵調節因子。

  原發(fā)性膽汁性膽管炎是一種罕見(jiàn)的肝臟疾病,主要是因膽管(功能為將膽汁運出肝臟)遭到自身免疫性破壞,導致膽汁淤積。該病主要是一種女性疾病,在40歲以上女性群體中的發(fā)病率約為千分之一。在美國,原發(fā)性膽汁性膽管炎是導致女性肝臟移植的首要病因。在歐洲,該病約占膽汁郁積性疾病所致肝移植病例的一半左右,約占所有肝移植病例的6%。

  Intercept是一家美國生物制藥公司,專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新療法,用于慢性肝臟疾病的治療。該公司的先導候選藥物OCA是一種法尼酯X受體(FXR)激動(dòng)劑,目前正開(kāi)發(fā)用于多種慢性肝臟疾病的治療,包括原發(fā)性膽汁性肝硬化(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC)、膽道閉鎖。此前,FDA已授予OCA治療伴有肝纖維化的NASH的突破性藥物資格、治療PBC的快車(chē)道地位、治療PBC和PSC的孤兒藥地位。Intercept擁有OCA在日本、中國、韓國以外地區的全球權力;在日中韓地區,Intercept已將OCA授權給了日本住友制藥。

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