2016年5月31日訊/生物谷BIOON/--美國生物制藥公司Intercept開(kāi)發(fā)的一款肝病新藥Ocaliva(obeticholicacid,OCA,一種鵝脫氧膽酸衍生物)近日獲得FDA加速批準,聯(lián)合熊去氧膽酸(ursodeoxycholicacid,UDCA)用于對UDCA反應不足的原發(fā)性膽汁性膽管炎(以前被稱(chēng)為原發(fā)性膽汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作為單藥療法用于對UDCA不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎成人患者。UDCA是目前唯一獲批治療原發(fā)性膽汁性肝硬化(PBC)的藥物。FDA此次批準并不讓人感到意外,因為在今年4月初,FDA專(zhuān)家委員會(huì )已以17:0的結果全票支持批準Ocaliva。之前,FDA也已授予Ocaliva優(yōu)先審查資格。
此次批準,使Ocaliva成為近20年來(lái)獲批治療PBC的首個(gè)新藥。Intercept公司已計劃在未來(lái)7-10天內將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。業(yè)界對Ocaliva的商業(yè)前景非??春?。盡管PBC是Ocaliva獲批的首個(gè)適應癥,但一些分析人士表示,Ocaliva在未來(lái)將繼續獲批其他適應癥,包括脂肪肝,而這可能撬開(kāi)了一個(gè)更大的價(jià)值數十億美元的市場(chǎng)。之前,行業(yè)知名調研機構EvaluatePharma曾發(fā)布報告預測,Ocaliva在2020年的銷(xiāo)售額將高達30億美元。
Ocaliva(obeticholicacid,OCA)是Intercept開(kāi)發(fā)的一款創(chuàng )新藥物法尼酯X受體(FXR)激動(dòng)劑,這是一種人類(lèi)膽汁酸模擬物,目前正開(kāi)發(fā)用于原發(fā)性膽汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝臟疾病和腸道疾病的治療。FXR是表達于肝臟和小腸中的一種核受體,是膽汁酸、炎癥、纖維化、代謝通路中的關(guān)鍵調節因子。
原發(fā)性膽汁性膽管炎是一種罕見(jiàn)的肝臟疾病,主要是因膽管(功能為將膽汁運出肝臟)遭到自身免疫性破壞,導致膽汁淤積。該病主要是一種女性疾病,在40歲以上女性群體中的發(fā)病率約為千分之一。在美國,原發(fā)性膽汁性膽管炎是導致女性肝臟移植的首要病因。在歐洲,該病約占膽汁郁積性疾病所致肝移植病例的一半左右,約占所有肝移植病例的6%。
Intercept是一家美國生物制藥公司,專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新療法,用于慢性肝臟疾病的治療。該公司的先導候選藥物OCA是一種法尼酯X受體(FXR)激動(dòng)劑,目前正開(kāi)發(fā)用于多種慢性肝臟疾病的治療,包括原發(fā)性膽汁性肝硬化(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC)、膽道閉鎖。此前,FDA已授予OCA治療伴有肝纖維化的NASH的突破性藥物資格、治療PBC的快車(chē)道地位、治療PBC和PSC的孤兒藥地位。Intercept擁有OCA在日本、中國、韓國以外地區的全球權力;在日中韓地區,Intercept已將OCA授權給了日本住友制藥。
1.恩替卡韋片:本品適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 2.華蟾素片:解毒,消腫,止痛。用于中、晚期腫瘤,慢性乙型肝炎等癥。
健客價(jià): ¥5569清熱解毒,活血化瘀。用于濕熱瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎,見(jiàn)有乏力、肝病、納差、脘脹等癥。
健客價(jià): ¥42利膽退黃,改善肝功,調節免疫機能。用于急慢性乙型肝炎和其他肝炎。
健客價(jià): ¥44.5疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見(jiàn):脅肋脹滿(mǎn)疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價(jià): ¥13.5補腎,滋補強身。用于腎寒,腎虛,精血不足,筋骨酸痛,年邁體弱。
健客價(jià): ¥391補腎壯陽(yáng),養血,填精。用于腎陽(yáng)虛損,陽(yáng)萎早泄,性功能衰退。
健客價(jià): ¥198疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見(jiàn):脅肋脹滿(mǎn)疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價(jià): ¥34恩替卡韋片:本品適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 虎駒乙肝膠囊:疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見(jiàn):脅肋脹滿(mǎn)疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價(jià): ¥1360清熱解毒,疏風(fēng)通竅。用于風(fēng)熱而致的過(guò)敏性鼻炎,慢性單純性鼻炎及鼻竇炎引 起的頭痛、鼻塞、流涕。
健客價(jià): ¥24.8補腎壯陽(yáng),養血,填精。用于腎陽(yáng)虛損,陽(yáng)痿早泄,性機能衰退。
健客價(jià): ¥95清熱解毒,疏肝利膽。用于乙型肝炎,辯證屬于肝膽濕熱內蘊者臨床表現為:肝區熱痛,全身乏力,口苦咽干,頭暈耳鳴或面紅耳赤,心煩易怒,大便干結,小便少而黃,舌苔黃膩,脈滑數或弦數。
健客價(jià): ¥15.8清熱解毒,疏肝健脾。具有較強的抗炎,改善肝功能,保肝利膽,降酶,澳抗轉陰的作用。用于肝氣郁滯,濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價(jià): ¥48清熱解毒,疏風(fēng)通竅。用于風(fēng)熱而致的過(guò)敏性鼻炎,慢性單純性鼻炎及鼻竇炎引 起的頭痛、鼻塞、流涕。
健客價(jià): ¥22.8清熱解毒,疏肝健脾。具有較強的抗炎,改善肝功能,保肝利膽,降酶,澳抗轉陰的作用。用于肝氣郁滯,濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價(jià): ¥29益氣助陽(yáng),強心利水。用于慢性心力衰竭而引起的心悸、氣短、胸悶喘促、面肢浮腫等癥,屬于心腎陽(yáng)衰者。
健客價(jià): ¥32補氣健脾、活血化瘀、清熱解毒。用于慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡(luò )、溫熱毒蘊蒸,癥見(jiàn)脅痛、腹脹、乏力、尿黃;對急性肝炎屬上述癥候者亦有一定療效。
健客價(jià): ¥19疏肝健脾、清熱利濕、活血化瘀。用于慢性乙型肝炎屬肝郁脾虛兼濕熱瘀滯證,癥見(jiàn):脅肋脹滿(mǎn)疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢倦怠,小便色黃等。
健客價(jià): ¥45疏風(fēng),清肺熱,通鼻竅,止頭痛,用于風(fēng)熱型鼻疾,包括急、慢性鼻炎,鼻竇炎,過(guò)敏性鼻炎。
健客價(jià): ¥45益氣助陽(yáng),強心利水。用于慢性心力衰竭而引起的心悸、氣短、胸悶喘促、面肢浮腫等癥,屬于心腎陽(yáng)衰者。
健客價(jià): ¥33補肝腎,益氣活血。用于乙型肝炎,辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現為:肝區隱痛不適,全身乏力,腰膝酸軟,氣短心悸,自汗,頭暈、納少,舌淡脈弱。
健客價(jià): ¥20補肝腎,益氣活血。用于乙型肝炎,辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現為: 肝區隱痛不適,全身乏力,腰膝酸軟,氣短心悸,自汗,頭暈,納少,舌淡,脈弱。
健客價(jià): ¥17.9清肝利膽,利濕解毒。用于肝膽濕熱引起的黃疸(或無(wú)黃疸)、發(fā)燒(或低燒)口干苦或口黏臭,厭油,胃腸不適,舌質(zhì)紅,舌苔厚膩,脈弦滑數等;急慢性病毒性乙型肝炎初期或活動(dòng)期、乙型肝炎病毒攜帶者見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥35清熱解毒,疏肝健脾。具有較強的抗炎,改善肝功能,保肝利膽,降酶、表面抗原轉陰的作用。用于肝氣郁滯,濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價(jià): ¥42清熱解毒,疏肝利膽。用于乙型肝炎,辯證屬于肝膽濕熱內蘊者。臨床表現為:肝區熱痛,全身乏力,口苦咽干,頭暈耳鳴或面紅耳赤,心煩易怒,大便干結,小便少而黃,舌苔黃膩,脈滑數或弦數。
健客價(jià): ¥17.8