【新聞事件】:今天《Nat.Rev.DrugDiscov.》發(fā)表一篇麥肯錫分析家撰寫(xiě)的一篇文章,回顧1996-2014這近20年間新藥研發(fā)成功率的變化。從1996至2011年,新藥研發(fā)成功率逐年穩步下降,2008-2011年三年平均成功率是1996-1999三年平均成功率的一半不到(7.5%對16.4%),但自2011年后開(kāi)始反彈,現在已高于2000年時(shí)的成功率。主要驅動(dòng)因素是小分子藥物這些年間下降幅度巨大(從16%降到5%),而生物大分子則成功率相對平穩。另一個(gè)保持恒定的趨勢是合作開(kāi)發(fā)項目成功率高于單獨開(kāi)發(fā)項目,過(guò)去5年合作項目三期臨床是單獨開(kāi)發(fā)項目成功率的2倍。說(shuō)明能被兩家看上的項目的確質(zhì)量略高。
【藥源解析】:過(guò)去15年間新藥產(chǎn)出下降是制藥工業(yè)最受關(guān)注的問(wèn)題,無(wú)數專(zhuān)家分析原因、提出改進(jìn)方案,現在看來(lái)終于有點(diǎn)春暖花開(kāi)的跡象。不僅現在成功率開(kāi)始反彈,過(guò)去10年進(jìn)入臨床的項目以每年6%的速度在增長(cháng),所以可以預計上市新藥數目會(huì )繼續增加。
自2000年開(kāi)始傳統的經(jīng)營(yíng)模式,即針對大眾常見(jiàn)病但無(wú)明顯價(jià)值區分的所謂重磅藥物模式,開(kāi)始受到挑戰。藥監和支付部門(mén)開(kāi)始要求藥物不僅能改善化驗單數字,還要改進(jìn)病人生活質(zhì)量和壽命;不僅要比安慰劑好還要比標準療法更好。但是新藥是個(gè)長(cháng)周期活動(dòng),藥廠(chǎng)并不能一下子把管線(xiàn)里的產(chǎn)品變成藥監部門(mén)需要的產(chǎn)品,這個(gè)沖突導致一個(gè)長(cháng)達10年的衰退期。
現在制藥工業(yè)基本找到了符合藥監、支付部門(mén)口味的新模式。和傳統重磅藥物模式不同,現在的研發(fā)更偏向缺少標準療法的專(zhuān)科病。這里面有兩個(gè)主要因素影響產(chǎn)出。一是支付部門(mén)允許專(zhuān)科藥偏高的價(jià)格,即使患者少總銷(xiāo)售也很可觀(guān)。這大大擴展了藥廠(chǎng)可以獲利的疾病種類(lèi),藥廠(chǎng)不必一定在難度超過(guò)現在技術(shù)許可的疾病上掙扎。二是專(zhuān)科病不限于一日一次口服,為生物大分子成長(cháng)提供了必要條件?,F在生物大分子已占整個(gè)管線(xiàn)的39%。生物大分子選擇性好于小分子,所以因脫靶毒性失敗可能性大大降低。另外生物大分子的高選擇性更適合以生物標記為中心的現代開(kāi)發(fā)模式,適應癥更加精準,成功率提高。
當然藥廠(chǎng)在項目取舍上也更加成熟,一、二期臨床的成功率都低于三期臨床,說(shuō)明資本使用效率在提高。FDA的審批創(chuàng )新也在一定程度上幫助了成功率。FDA的突破性藥物政策加快了部分新藥的審批速度,而這部分藥物由于種種原因可能成功率高于平均值。不少新藥是有條件上市,原則上有一些藥物以后會(huì )因為達不到定約而撤市,所以即使研發(fā)技術(shù)沒(méi)提高這些審批政策也會(huì )令成功率表面上看有所提高。
支付部門(mén)對高藥價(jià)的容忍給了制藥工業(yè)退守專(zhuān)科病的喘息機會(huì ),如果藥價(jià)受到限制藥廠(chǎng)則不得不重返大眾常見(jiàn)病。過(guò)去三年研發(fā)效率的反彈令人振奮,但是危機依然存在。
本品為治療硬皮病、紅斑狼瘡、斑禿、皮肌炎的輔助用藥,亦可用于調治神經(jīng) 衰弱和婦女更年期綜合癥。
健客價(jià): ¥72清熱解毒,和營(yíng)消腫。用于熱毒壅結所致癰疽疔毒,瘰疬,流注,癌腫。
健客價(jià): ¥90補腎,滋補強身。用于腎寒,腎虛,精血不足,筋骨酸痛,年邁體弱。
健客價(jià): ¥391軟堅散結。用于瘰疬痰核或腫或痛。
健客價(jià): ¥50行氣活血,祛瘀止痛,增加冠脈血流量,緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病,心絞痛。
健客價(jià): ¥30通淋利濕,化石止痛。用于淋證,癃閉,尿路感染,尿路結石,前列腺炎,膀胱炎,腎盂腎炎,乳糜尿。
健客價(jià): ¥25通淋利濕,化石止痛。用于淋證,癃閉,尿路感染,尿路結石,前列腺炎,膀胱炎,腎盂腎炎,乳糜尿。
健客價(jià): ¥27本品為治療硬皮病、紅斑狼瘡、斑禿、皮肌炎的輔助用藥,亦可用于調治神經(jīng) 衰弱和婦女更年期綜合癥。
健客價(jià): ¥26.5芳香化濁,理氣止痛,健胃導滯。用于濕濁中阻、食滯不化所致的腹瀉、納差、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛;消化不良、腸炎、痢疾見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥29消積化滯。用于食積,肉積,停滯不化,痞滿(mǎn)腹脹,飲食減少。
健客價(jià): ¥15暖宮調經(jīng)。用于經(jīng)期腰腹冷痛,經(jīng)血量少,經(jīng)期錯后,帶多清稀。
健客價(jià): ¥18益氣養陰,通脈止痛。用于冠心病心絞痛及心律不齊之氣陰兩虛證,癥見(jiàn)胸痛,胸悶,心悸,氣短,脈結代。
健客價(jià): ¥50鎮驚安神,清熱化痰。用于四時(shí)感冒,風(fēng)寒時(shí)疫,煩燥不寧,痰喘氣急,關(guān)竅不利,驚癇不安。
健客價(jià): ¥18疏風(fēng)鎮驚,化痰導滯,用于小兒風(fēng)寒感冒,停食停乳,發(fā)熱鼻塞,咳嗽痰多,嘔吐泄瀉。
健客價(jià): ¥18順其寬胸,消積化滯。用于氣血郁滯,停食停水引起:胸膈痞滿(mǎn),膨悶脹飽,不欲飲食,脘腹脹痛,大便秘結。
健客價(jià): ¥30祛風(fēng)除濕,舒筋活血。用于風(fēng)寒濕痹,四肢麻木,筋骨疼痛,行步艱難。
健客價(jià): ¥18通利血脈,養陰生肌。內服:用于瘀血阻滯,胃痛出血,胃、十二指腸潰瘍的治療;以及陰虛肺癆,肺結核的輔助治療。外用:用于金瘡、外傷、潰瘍、瘺管、燒傷、燙傷、褥瘡之創(chuàng )面。
健客價(jià): ¥32清熱解毒,消腫止痛。用于瘡癤潰爛,灼熱發(fā)燒,流膿流水,丹毒皰疹,疥癬疼癢。
健客價(jià): ¥16清心化痰,平肝安神。用于心肝火旺、痰熱壅盛所致的頭暈目眩、頭痛失眠、煩躁不安;高血壓病見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥32滋陰養血,補心安神。用于心陰不足,心悸健忘,失眠多夢(mèng),大便干燥。
健客價(jià): ¥16散寒清熱、調和氣血、澀腸止瀉。用于寒熱錯雜、虛實(shí)互見(jiàn)之久瀉者。癥見(jiàn)大便清稀或夾有少許白拈凍,或完谷不化,甚則滑脫不禁,腹痛腸鳴,畏寒肢冷,腰膝酸軟。
健客價(jià): ¥32清熱解毒、鎮驚開(kāi)竅。用于熱病、邪氣入心包、高熱驚厥、中風(fēng)昏迷及腦炎、中毒性腦病、腦出血、敗血癥見(jiàn)上述癥候者。
健客價(jià): ¥858清心化痰,鎮驚祛風(fēng)。用于風(fēng)痰阻竅所致的頭暈目眩、痰涎壅盛、神志混亂、言語(yǔ)不清及驚風(fēng)抽搐、癲癇。
健客價(jià): ¥298滋陰,養血,補心安神。用于心陰不足,心悸健忘,失眠多夢(mèng),大便干燥。
健客價(jià): ¥25