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Entresto和四十臨床試驗

2016-05-24 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:Entresto(乳名LCZ-696)是血管緊張素II抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑AHU-377的復方組合。在一個(gè)叫做PARADIGM-HF的三期臨床中,跟蹤27個(gè)月發(fā)現Entresto比依那普利降低20%心臟病死亡率,降低16%全因死亡率,住院率下降16%,實(shí)驗被提前終止。

   今天諾華宣布將開(kāi)始心衰藥物Entresto的一組龐大臨床試驗。今后5年內諾華將進(jìn)行涉及50多個(gè)國家的40個(gè)臨床試驗。這個(gè)名為FortiHFy的計劃將成為心衰藥物研發(fā)史上最大的臨床投入,這一方面反映現在支付環(huán)境的嚴酷,另一方面也顯示諾華對Entresto的長(cháng)期支持,準備在心衰的各個(gè)角落把Entresto做成標準療法,令競爭對手難以進(jìn)入。

  Entresto(乳名LCZ-696)是血管緊張素II抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑AHU-377的復方組合。在一個(gè)叫做PARADIGM-HF的三期臨床中,跟蹤27個(gè)月發(fā)現Entresto比依那普利降低20%心臟病死亡率,降低16%全因死亡率,住院率下降16%,實(shí)驗被提前終止。這是20年來(lái)首個(gè)心衰新藥,而且不僅比安慰劑而且比標準療法顯著(zhù)改善預后,所以專(zhuān)家預測峰值年銷(xiāo)售可達50億美元。

  然而現在的支付環(huán)境和依那普利時(shí)代已經(jīng)有了巨大差異,Entresto上市5個(gè)月僅賣(mài)了3500萬(wàn)美元,諾華預測今年銷(xiāo)售不會(huì )超過(guò)2億美元。一個(gè)主要因素是老年醫保要求對Entresto有6個(gè)月的觀(guān)測期,所以今年一月之前幾乎沒(méi)有什么銷(xiāo)售。另外支付部門(mén)也設置多種障礙比如提前批準,令醫生處方難以變成患者手中藥物。Entresto定價(jià)每年4500美元,而PARADIGM-HF證據并非滴水不漏。比如參與者平均年齡只有64歲,腎功能障礙患者被排除,依那普利組沒(méi)有使用批準最高劑量,這些因素令醫生使用存疑。權威用藥指南把臨床試驗結果納入也需要時(shí)間。在此之前諾華曾和保險公司Cigna和Aetna簽署按治療效果收費的協(xié)議,但僅這一招顯然不足以快速滲透市場(chǎng)。

  通過(guò)增加適應癥而擴大銷(xiāo)售并不新鮮。立普妥成為當年藥王除了輝瑞的銷(xiāo)售到位,ASCOT、TNT、CARDS這些大型臨床試驗是科學(xué)基礎。但那時(shí)批準的適應癥基本可以很好覆蓋,而Entresto這些舉措主要原因是已經(jīng)批準的適應癥市場(chǎng)滲透太慢。PARADIGM-HF的人群是有心衰癥狀、左心室射血功能障礙患者,這只占心衰患者的一半。FortiHFy的目標是把Entresto適應癥擴大到?jīng)]有心衰癥狀、射血正常、和心?;颊?。另外以后的競爭對手將需要在這些適應癥擊敗Entresto才能上市,所以現在畫(huà)大餅圈地也值得。

  80年代40重磅藥物只要說(shuō)對了芝麻開(kāi)門(mén)(FDA批準)就可以往麻袋里裝金銀財寶,而現在即使擊敗標準療法進(jìn)入市場(chǎng)還需要再做40臨床試驗。不僅Entresto受到這樣待遇,PCSK9抗體、PD-1抗體也在不同程度受到支付部門(mén)限制。天將降大任于斯藥也,必先令其多做臨床試驗、受支付部門(mén)百般刁難。

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