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百時(shí)美Opdivo獲FDA批準治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,成為全球首個(gè)治療血液腫瘤的PD-1免疫療法

2016-05-21 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:此次批準,是Opdivo在過(guò)去不到2年時(shí)間內治療4種不同類(lèi)型腫瘤方面斬獲的FDA的第8個(gè)批文,包括3種實(shí)體瘤以及此次獲批的血液系統惡性腫瘤,Opdivo也由此成為全球首個(gè)獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。

  2016年5月20日訊/生物谷BIOON/--免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍人物百時(shí)美施貴寶(BMS)近日在歐美監管方面接連傳來(lái)喜訊。歐盟方面,該公司與艾伯維合作開(kāi)發(fā)的免疫刺激單抗藥物Empliciti(elotuzumab)獲批聯(lián)合Revlimid(lenalidomide,來(lái)那度胺)和地塞米松(dexamethasone),用于既往已接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤(MM);此次批準,使Empliciti成為歐洲首個(gè)也是唯一一個(gè)治療多發(fā)性骨髓瘤的免疫刺激單抗藥物。此外,該公司備受矚目的Opdivo+Yervoy免疫組合療法也獲批用于晚期黑色素瘤成人患者,此次批準是Opdivo在歐洲斬獲的第5個(gè)監管批文,而Opdivo+Yervoy組合也由此成為歐洲獲批的首個(gè)免疫組合療法。

  而在美國方面,FDA近日加速批準Opdivo用于既往已接受自體造血干細胞移植(auto-HSCT)及移植后Adcetris(brentuximabvedotin)治療但病情復發(fā)或進(jìn)展的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。此次批準,是Opdivo在過(guò)去不到2年時(shí)間內治療4種不同類(lèi)型腫瘤方面斬獲的FDA的第8個(gè)批文,包括3種實(shí)體瘤以及此次獲批的血液系統惡性腫瘤,Opdivo也由此成為全球首個(gè)獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。(注:Adcetris是由日本制藥巨頭武田與西雅圖遺傳學(xué)公司(SeattleGenetics)開(kāi)發(fā)的一種抗體偶聯(lián)藥物(ADC),已獲批治療淋巴瘤。)

  此次加速批準,是基于對II期CheckMate-205研究和I期CheckMate-039研究的總緩解率數據的合并分析。根據這一分析(n=95),Opdivo治療實(shí)現了非常高的緩解率,客觀(guān)緩解率(ORR)達65%(CI95%:55-75;62/95患者),完全緩解率為7%(CI95%:3-15;7/95患者),部分緩解率為58%(CI95%:47-68;55/95患者)。實(shí)現緩解的患者中,緩解持續中位時(shí)間為8.7個(gè)月(CI95%:6.8-NE;范圍:0.0+,23.1+)。

  當前,經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的初步治療方案通常包括化療和/或放療,若病情復發(fā)則通常會(huì )進(jìn)行自體造血干細胞移植(auto-HSCT)。然而,對于接受標準護理(如auto-HSCT)后病情在一年內復發(fā)的患者,其平均存活時(shí)間只有1.3年。Opdivo作為全球首個(gè)獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法,將為這一群體提供一種非常重要的治療選擇。

  歐盟方面,歐洲藥品管理局(EMA)今年3月底正式受理Opdivo治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)的申請,此次受理標志著(zhù)PD-1/PD-L1免疫療法監管方面首次進(jìn)入血液腫瘤領(lǐng)域。不過(guò),PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域的另一個(gè)強有力競爭對手默沙東也在迅速跟進(jìn)。就在上個(gè)月,FDA也已授予該公司PD-1免疫療法Keytruda治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的突破性藥物資格。

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