近日，阿斯利康腫瘤產(chǎn)業(yè)管線(xiàn)收獲一則好消息，其MEK抑制劑selumetinib被FDA授予孤兒藥資格認證，用于治療晚期分化型甲狀腺癌。
Selumetinib是一種MEK1/2抑制劑，目前在KRAS突變的晚期非小細胞肺癌中處于III期臨床試驗階段，在兒童和青少年1型多發(fā)性神經(jīng)纖維瘤中處于II期臨床試驗階段。多發(fā)性神經(jīng)纖維瘤是一種基因突變導致的腫瘤，腫瘤會(huì )隨著(zhù)神經(jīng)發(fā)育而生長(cháng)。Selumetinib目前正在對放射性碘治療無(wú)應答的分化型甲狀腺癌患者中進(jìn)行臨床試驗，放射性碘治療甲狀腺癌后，具有很高的復發(fā)風(fēng)險。
對放射性碘治療不敏感的甲狀腺癌患者通常不表達一種名為NIS的蛋白質(zhì)，又名鈉/碘同向轉運體，能夠幫助碘被甲狀腺細胞吸收。阿斯利康表示，selumetinib能夠增加鈉/碘同向轉運體(sodium/iodinesymporter，NIS)的表達，從而幫助患者產(chǎn)生對放射性碘治療的應答。
Selumetinib目前正在晚期甲狀腺癌患者中進(jìn)行一項名為ASTRA的III期臨床試驗，比較5周selumetinib治療和安慰劑對照、以及和單劑量輔助放射性碘治療之間的完全緩解率。
美國每年大約有60000名患者被診斷出甲狀腺癌，FDA規定，患病人數少于20萬(wàn)人就符合孤兒病的定義，因此selumetinib可以被授予孤兒藥資格。獲得孤兒藥資格認定的藥物能夠獲得更多的資助、稅收優(yōu)惠和獨家經(jīng)營(yíng)權延長(cháng)七年的優(yōu)惠條件，因此吸引大量藥企提交孤兒藥資格認定申請。
去年，美國孤兒藥總銷(xiāo)售額達到了540億美元，預計今年會(huì )達到600億美元，是一個(gè)巨大的市場(chǎng)。
近期阿斯利康腫瘤產(chǎn)業(yè)管線(xiàn)可以說(shuō)囊括了許多重磅藥物，除了selumetinib之外，還有剛在非小細胞肺癌中獲批的Tagrisso(osimertinib)、在卵巢癌中獲批的Lynparza(olaparib)以及臨床試驗效果顯著(zhù)的PD-L1抑制劑durvalumab(MEDI4736)。
抗癌</a>藥selumetinib獲FDA授予孤兒藥資格認定" width="400" height="300" src="http://img.jianke.com/article/201605/20160517111550867.jpg" />
阿斯利康還曾在葡萄膜黑色素瘤中驗證selumetinib的效果，但去年由于未能滿(mǎn)足中期臨床試驗的主要終點(diǎn)，而被迫放棄這一適應癥。在葡萄膜黑色素瘤的臨床試驗失敗之前，有分析師預測selumetinib可能成為年銷(xiāo)售額10億美元的重磅抗癌藥，但隨著(zhù)臨床試驗失敗，這一預期降到了5億美元，這次在甲狀腺癌中獲得孤兒藥資格認證，或許對提升阿斯利康銷(xiāo)售預期產(chǎn)生推動(dòng)作用。
高血壓、穩定性心絞痛。
健客價(jià)： ￥35高血壓、穩定性心絞痛。
健客價(jià)： ￥25治療季節性和常年性的過(guò)敏性鼻炎，血管運動(dòng)性鼻炎；預防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。
健客價(jià)： ￥65高血壓。心絞痛。伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩定的慢性心力衰竭。
健客價(jià)： ￥19預防和治療常年性及季節性過(guò)敏性鼻炎，也可用于血管舒縮性鼻炎。
健客價(jià)： ￥43本品用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。
健客價(jià)： ￥244富馬酸喹硫平片用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。
健客價(jià)： ￥116支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、阻塞性肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。
健客價(jià)： ￥29本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。 本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。
健客價(jià)： ￥55.5用于2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動(dòng)基礎上改善血糖控制。 聯(lián)合治療：當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動(dòng)基礎上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。
健客價(jià)： ￥58適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。
健客價(jià)： ￥90高血壓。心絞痛。伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩定的慢性心力衰竭。
健客價(jià)： ￥67用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動(dòng)脈夾層、心律失常、甲狀腺功能亢進(jìn)、心臟神經(jīng)官能癥等。近年來(lái)尚用于心力衰竭的治療，此時(shí)應在有經(jīng)驗的醫師指導下使用。
健客價(jià)： ￥9.9用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節痛 、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。
健客價(jià)： ￥7用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動(dòng)脈夾層、心律失常、甲狀腺機能亢進(jìn)、心臟神經(jīng)官能癥等。近年來(lái)尚用于心力衰竭的治療，此時(shí)應在有經(jīng)驗的醫師指導下使用。
健客價(jià)： ￥13.5胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療 －已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復發(fā)的長(cháng)期維持治療 －胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 與適當的抗菌療法聯(lián)合用藥根除幽門(mén)螺桿菌，并且 －愈合與幽門(mén)螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍 －防止與幽門(mén)螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復發(fā) 需要持續NSAID治療的患者 -與使用(非甾體抗炎藥)NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療
健客價(jià)： ￥80冠心病的長(cháng)期治療、預防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長(cháng)期治療。
健客價(jià)： ￥29冠心病的長(cháng)期治療、預防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長(cháng)期治療。
健客價(jià)： ￥18治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；與抗生素聯(lián)合用藥，治療幽門(mén)螺桿菌引起的十二指腸潰瘍；治療非甾體類(lèi)抗炎藥引起的消化性潰瘍或胃十二指腸糜爛；預防非甾體類(lèi)抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的長(cháng)期治療；潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關(guān)性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。
健客價(jià)： ￥185適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、和反流性食管炎‘與抗生素聯(lián)合用藥，治療幽門(mén)螺旋桿菌的十二指腸潰瘍，治療非甾體類(lèi)抗炎藥類(lèi)相關(guān)的消化性潰瘍或為十二指腸糜爛；預防非甾體類(lèi)抗炎藥引起的消化性潰瘍，胃十二指腸糜爛或消化不良等癥狀;亦用于慢性復發(fā)性消化性潰瘍，和反流向食管炎的長(cháng)期治療；用于胃食管返流病的燒心感和合反流對癥治療，潰瘍樣的對癥治療及酸相關(guān)性消化不良，用于卓--艾氏綜合征的治療。
健客價(jià)： ￥62胃食管反流性疾?。℅ERD）-糜爛性反流性食管炎的治療.-已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復發(fā)的長(cháng)期維持治療.胃食管反流性疾?。℅ERD）的癥狀控制.與適當的抗菌療法聯(lián)合用藥根除幽門(mén)螺桿菌，并且-愈合與幽門(mén)螺桿感染相關(guān)的十二指腸潰瘍-防止與幽門(mén)螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復發(fā).
健客價(jià)： ￥125高血壓。心絞痛。伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩定的慢性心力衰竭。
健客價(jià)： ￥330治療季節性和常年性的過(guò)敏性鼻炎，血管運動(dòng)性鼻炎；預防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。
健客價(jià)： ￥128高血壓。心絞痛。伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩定的慢性心力衰竭。
健客價(jià)： ￥256
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