2016年5月16日訊/生物谷BIOON/--近日，腫瘤免疫治療巨頭百時(shí)美施貴寶腫瘤產(chǎn)業(yè)管線(xiàn)在歐洲收獲重大利好消息，其一是百時(shí)美與艾伯維合作研發(fā)的免疫刺激單抗藥物Empliciti（elotuzumab）在多發(fā)性骨髓瘤中獲批；其二是百時(shí)美的PD-1抑制劑Opdivo (nivolumab)+CTLA4抑制劑Yervoy (ipilimumab)聯(lián)合療法在黑色素瘤中獲批，就在幾個(gè)月前，這一聯(lián)合用藥被美國FDA批準。

　　歐洲藥品管理局（EMA）批準Empliciti聯(lián)合Revlimid（lenalidomide，來(lái)那度胺）和地塞米松（dexamethasone），用于既往已接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的治療。百時(shí)美表示，Empliciti是第一個(gè)也是唯一一個(gè)在歐洲獲批的、用于多發(fā)性骨髓瘤治療的免疫刺激單抗藥物。Empliciti是一種免疫調節性抗體，靶向信號淋巴細胞激活分子家族成員7（SLAMF7，也稱(chēng)為CS1），這是一種表達于骨髓瘤細胞表面的糖蛋白，同時(shí)也表達于自然殺傷細胞（NK cell）和漿細胞表面，另外在造血譜系分化細胞的特定免疫細胞亞群中也呈較低水平的表達。

　　去年年底，Empliciti在美國獲批，成為繼強生單抗藥物Darzalex之后，FDA批準治療多發(fā)性骨髓瘤的第二個(gè)免疫腫瘤學(xué)療法。

　　這次Empliciti基于開(kāi)放標簽III期ELOQUENT-2研究的積極頂線(xiàn)數據，。該研究在復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中開(kāi)展，調查了Empliciti與Revlimid及地塞米松組合療法相對于Revlimid及地塞米松組合療法的有效性和安全性。三年的隨訪(fǎng)數據顯示，前者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)改善了53%，總生存期也獲得較大改善。

　　據估計，盡管當前腫瘤藥市場(chǎng)的競爭異常激烈，但Empliciti仍有可能成為年銷(xiāo)售額40億美元的重磅抗癌藥。第一季度，Empliciti在美國的銷(xiāo)售額達到了2800萬(wàn)美元。除了Empliciti之外，強生的Darzalex (daratumumab)、武田的Ninlaro (ixazomib) 以及諾華的Farydak (panobinostat)也是治療多發(fā)性骨髓瘤的重磅新藥。

　　Opdivo+Yervoy組合療法

　　與此同時(shí)，歐盟委員會(huì )還批準了Opdivo+Yervoy組合療法用于治療成人晚期黑色素瘤。這次批準主要是基于一項名為CheckMate-067的積極頂線(xiàn)數據。數據顯示，和僅使用Yervoy相比，使用Opdivo+Yervoy組合療法的患者無(wú)進(jìn)展生存期取得顯著(zhù)延長(cháng)。

　　未接受過(guò)治療的晚期黑色素瘤患者的頭對頭臨床試驗顯示，Opdivo+Yervoy組合療法和Yervoy單藥療法相比，疾病進(jìn)展風(fēng)險下降了58%。在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面，Opdivo+Yervoy組合療法的無(wú)進(jìn)展生存期達到了11.5個(gè)月，Opdivo單藥療法為6.9個(gè)月，Yervoy單藥療法僅為2.9個(gè)月。

　　百時(shí)美表示，這是Opdivo在歐洲第五次獲批，也是歐洲第一個(gè)也是唯一一個(gè)免疫組合療法，并指出，無(wú)論黑色素瘤患者是否具有BRAF突變，Opdivo+Yervoy組合療法都適用，這明顯優(yōu)于羅氏的Zelboraf (vemurafenib)和諾華的Taflinar (dabrafenib)。

　　2011年，Yervoy一經(jīng)獲批，就迅速成為黑色素瘤治療市場(chǎng)上的佼佼者，2014年達到了13億美元的銷(xiāo)售峰值。然而，隨著(zhù)Opdivo和默沙東Keytruda (pembrolizumab) 的獲批，Yervoy的銷(xiāo)售額出現下滑，去年為11億美元。去年10月，Opdivo+Yervoy組合療法在美國獲批，這次獲得歐洲批準，將再次促進(jìn)Yervoy的銷(xiāo)售上漲。