衛計委5月4日召開(kāi)視頻會(huì )議，會(huì )議明確細胞免疫治療仍然屬于臨床研究階段，應按照相關(guān)程序操作；禁止醫院變相承包科室；嚴格醫療類(lèi)廣告審查。據參會(huì )人士透露，要求細胞免疫治療須停止應用于臨床治療，而僅限于臨床研究。

　　業(yè)內人士表示，目前細胞免疫治療概念A股公司近20家，均沒(méi)有正式投入臨床應用的細胞免疫治療技術(shù)，仍處于臨床試驗或試驗前的研究階段。監管部門(mén)此次“一刀切”的對象是“基層醫療機構”，而具備臨床試驗資質(zhì)的機構仍允許開(kāi)展此項業(yè)務(wù)。此次清理整頓有望凈化市場(chǎng)，為規范的公司創(chuàng )造機會(huì )。

　　利于行業(yè)長(cháng)遠發(fā)展

　　據《21世紀經(jīng)濟報道》報道，衛計委本次會(huì )議強調，基層醫療機構不得未經(jīng)授權開(kāi)展第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床治療，嚴令禁止未經(jīng)審批開(kāi)展三類(lèi)醫療技術(shù)。同時(shí)，各衛生行政部門(mén)對醫療廣告的管理要依法進(jìn)行查處，嚴格規范，衛生行政部門(mén)嚴格審批審查后可發(fā)布。

　　多位實(shí)業(yè)界和投資界人士對中國證券報記者表示，國外的細胞治療技術(shù)是按照藥品管理，須嚴格進(jìn)行一二三期臨床試驗。國內以前是按照醫療技術(shù)管理，屬衛計委管轄的第三類(lèi)醫療技術(shù)。此次衛計委的態(tài)度十分鮮明，第三類(lèi)醫療技術(shù)要在臨床應用須得到嚴格審批。這意味著(zhù)缺乏核心技術(shù)、沒(méi)有確實(shí)療效的細胞免疫治療技術(shù)徹底退出，提高門(mén)檻淘汰違規、沒(méi)有技術(shù)能力的公司，對行業(yè)發(fā)展有益。

　　此次強調的是“基層醫療機構”，上述人士認為，此舉為具備臨床應用資質(zhì)的醫療機構留了一個(gè)口子，開(kāi)展CAR-T、TCR等細胞療法須與專(zhuān)業(yè)的高水平醫療機構合作。

　　隨著(zhù)“魏則西事件”持續發(fā)酵，關(guān)于細胞免疫治療的各種說(shuō)法不脛而走。對于細胞免疫治療的未來(lái)發(fā)展，業(yè)內人士預測，衛計委將出臺具體規范。此前在基因測序領(lǐng)域，2014年2月，國家食藥監局（CFDA）和衛計委一紙通知叫停了當時(shí)頗受爭議的基因測序在臨床上的應用，原因是相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)沒(méi)有通過(guò)審批。4個(gè)月后，CFDA批準了二代基因測序產(chǎn)品上市。2015年初，衛計委發(fā)布《關(guān)于產(chǎn)前診斷機構開(kāi)展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應用試點(diǎn)工作的通知》，二代基因測序得以迅速發(fā)展。

　　多處于研發(fā)階段

　　近年來(lái)，上市公司投身細胞免疫治療領(lǐng)域屢見(jiàn)不鮮。海欣股份、安科生物、和佳股份、冠昊生物、香雪制藥、中珠控股、康恩貝等公司均與國內外研究機構合作，開(kāi)展細胞免疫治療技術(shù)研發(fā)。國家衛計委在啟動(dòng)重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項2015年度課題申報工作的通知中，明確將PD-1、PD-L1和CTLA-4列為腫瘤免疫重要新靶點(diǎn)。

　　以香雪制藥為例，公司研發(fā)針對以肺癌、肝癌和黑色素瘤為主的惡性實(shí)體瘤細胞進(jìn)行高效靶向殺傷，達到清除腫瘤的目的。

　　中珠控股控股子公司湖北潛江制藥股份有限公司與美國TNI生物技術(shù)有限公司合作，共同開(kāi)發(fā)針對胰腺癌的抗癌藥物“中珠1018”的臨床前研究。“中珠1018”本質(zhì)上是一種多肽，能夠識別并觸發(fā)免疫細胞表面的受體，從而激活免疫細胞，解除癌細胞的免疫抑制效應，屬于腫瘤免疫療法中的抗體療法一類(lèi)。“中珠1018”已在美國完成了Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗正待FDA審批。

　　海欣股份控股子公司海欣生物技術(shù)與第二軍醫大學(xué)合作研發(fā)的“抗原致敏的人樹(shù)突狀細胞（APDC）”，是中國首個(gè)自主研發(fā)的獲得國家食品藥品監督管理局正式批準臨床試驗的、針對晚期大腸癌的治療性疫苗。該項目于2012年7月獲得了國家食藥監局（CFDA）的Ⅲ期臨床試驗批件，也是目前唯一由CFDA監管的免疫細胞治療項目。

　　目前國內細胞免疫治療研究進(jìn)展緩慢。據悉，美國現已批準了兩個(gè)腫瘤免疫治療的產(chǎn)品上市，包括Dendreon公司研發(fā)的Provenge，用于治療前列腺癌；以及Bristol-MyersSquibb（百時(shí)美施貴寶）公司針對“細胞毒性T淋巴細胞抗原-4”（CTLA-4）的單克隆抗體Yervoy，用于治療轉移性黑色素瘤。

　　清華大學(xué)醫學(xué)中心細胞治療研究所所長(cháng)張明徽認為，歐美的細胞治療公司多重視核心技術(shù)的開(kāi)發(fā)和規范的臨床研究，而國內的免疫治療行業(yè)多是模仿和跟蹤，缺乏原創(chuàng )的理論和技術(shù)。某些已在美國經(jīng)過(guò)臨床實(shí)驗淘汰的細胞治療技術(shù)（如傳統的自體CIK技術(shù)）再在國內開(kāi)展臨床研究的價(jià)值不大。

　　監管政策有待完善

　　2009年，衛生部印發(fā)了《自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)管理規范》，要求自體免疫細胞技術(shù)臨床應用必須在三級甲等醫院或省級及省級以上專(zhuān)科醫院進(jìn)行，且對自體免疫細胞制劑的制備、產(chǎn)品標準進(jìn)行了規定。

　　目前國內按照“第三方醫療技術(shù)”由衛計委來(lái)監管免疫細胞治療，而美國則是由FDA按照細胞類(lèi)型的差異進(jìn)行審批；歐洲是按技術(shù)審批，日本是備案制。細胞免疫治療技術(shù)復雜，種類(lèi)多、差別大，對監管能力提出了挑戰。

　　業(yè)內人士表示，目前國內細胞治療市場(chǎng)比較混亂，由于種種原因，前沿研究難以及時(shí)進(jìn)入臨床應用，而被淘汰的細胞治療技術(shù)卻在利益驅動(dòng)下無(wú)序開(kāi)展。

　　張明徽指出，免疫細胞治療是一種復雜的醫療技術(shù)，在細胞提取、擴增、回輸的每一步都需要嚴格的質(zhì)量控制。每位患者的情況不同要采用不同細胞，不同的輸注劑量和不同的治療方案。如果細胞質(zhì)量和數量不能做到很好的質(zhì)控，往往不能取得滿(mǎn)意的效果。免疫細胞治療的實(shí)施需要研究型醫生和免疫專(zhuān)家的配合。

　　此外，價(jià)格高昂也是細胞免疫治療技術(shù)推廣的一個(gè)重要制約因素。由于細胞免疫治療是一種個(gè)體化的治療方法，細胞不能夠大規模批量化生產(chǎn)，成本較高，價(jià)格昂貴。據悉，Provenge治療一位病人開(kāi)支約為9.3萬(wàn)美元。